TAVR을 시행한 환자에서 컴퓨터 단층촬영 관상동맥조영술에 의해 계산된 분획 혈류예비력의 평가 (FORTUNA)
경피적 대동맥판막 치환술(FORTUNA)을 받은 환자에서 컴퓨터 단층촬영 관상동맥조영술로 계산한 부분 혈류 예비력 평가: 단일 센터, 공개 라벨, 탐색적, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 탐색적, 전향적 연구입니다. TAVR 이전에 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(cCTA)을 받은 환자 중 중등도 또는 중증의 협착 병변이 있는 환자가 연구에 포함됩니다. TAVR 후 동의를 얻은 환자는 연구에 등록됩니다.
2018년 9월부터 2022년 3월까지 고베대학병원에서 TAVR을 시행한 환자 중 수술 전 수행한 cCTA에서 중등도 또는 중증의 협착이 확인되어 임상적으로 허혈 평가가 필요하다고 판단되는 환자를 연구에 포함시킨다. pre-TAVR 관상동맥 조영술 시 iFR(TAVR 전 iFR)이 측정됩니다. TAVR 후 동의를 얻은 환자로부터 수집된 cCTA 데이터는 익명으로 처리되어 HeartFlow, Inc.로 전송되며, 여기서 FFRct(TAVR 전 FFRct) 값은 심혈관 역학 분석 프로그램을 사용하여 계산됩니다. FFR(TAVR 후 FFR) 및 iFR(TAVR 후 iFR)은 TAVR 수행 후 압력을 감지할 수 있는 가이드 와이어를 사용하여 측정합니다. 또한, FFRct(TAVR 이후의 FFRct)는 TAVR 이후에 취한 cCTA로부터 계산됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TAVR 이전에 cCTA를 시행한 환자 중 중등도의 협착 병변(30~<70%) 또는 중증의 협착 병변이 있는 CT에서 TAVR 후 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 대상자
- 진단 당시 만 20세 이상인 환자
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 왼쪽 주 몸통에 금속 스텐트를 이식한 환자,
- 왼쪽 관상동맥 순환 혈관에 적어도 하나의 금속 스텐트를 이식한 왼쪽 주 몸통의 협착이 >30%인 환자,
- 2개 이상의 관상동맥 혈관에 금속 스텐트를 이식한 환자,
- 동의서를 제공한 후 본 연구 참여에 대한 동의 철회를 요청한 환자,
- 관상동맥 우회로 수술을 받은 환자,
- 관상동맥 만성 완전 폐색 환자,
- 최근 2개월 이내 급성 심근경색이 발생한 환자,
- 혈관 조영술에 문제를 일으킬 정도로 심각한 인공물의 존재로 인해 연구 현장에서 평가하는 동안 cCTA를 판독할 수 없다고 판단된 환자,
- 기타 이유로 연구책임자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 싱글 암
고베대학병원에서 TAVR을 시행하는 환자 중 수술 전 cCTA에서 중등도 또는 중증의 협착이 발견되어 임상적으로 허혈 평가가 필요하다고 판단되는 자를 본 연구에 포함시킨다.
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Pre-TAVR 관상동맥 조영술 시 iFR(TAVR 전 iFR)이 측정됩니다.
TAVR 후 동의를 얻은 환자로부터 수집된 cCTA 데이터는 익명으로 처리되어 HeartFlow, Inc.로 전송되며, 여기서 FFRct(TAVR 전 FFRct) 값은 심혈관 역학 분석 프로그램을 사용하여 계산됩니다.
FFRct 값을 블라인드한 상태에서 TAVR 수행 후 압력을 감지할 수 있는 가이드 와이어를 사용하여 FFR(TAVR 후 FFR) 및 iFR(TAVR 후 iFR)을 측정합니다.
또한, FFRct(TAVR 이후의 FFRct)는 TAVR 이후에 취한 cCTA로부터 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TAVR 전 FFRct
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TAVR 후 FFRct
기간: 최대 4주
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최대 4주
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TAVR 후 FFR
기간: 최대 4주
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최대 4주
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TAVR 이전 및 TAVR 이후의 iFR
기간: 기준선 및 최대 4주
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기준선 및 최대 4주
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TAVR 전 시행한 관상동맥 조영술의 협착 정도
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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