Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A komputertomográfiával számított frakcionált áramlási tartalék értékelése koszorúér angiográfiával TAVR-en átesett betegeknél (FORTUNA)

2018. szeptember 12. frissítette: Hiromasa Otake, Kobe University

A komputertomográfiával számított frakcionált áramlási tartalék értékelése koszorúér angiográfiával transzkatéteres aortabillentyű cserén átesett betegeknél (FORTUNA): egyetlen központ, nyílt, feltáró, prospektív vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR) előtti koszorúér-komputertomográfiás angiográfiából (FFRct) és a TAVR utáni FFR közötti kapcsolat értékelése annak vizsgálata érdekében, hogy az FFRct hasznos-e a szívizom ischaemia értékelésében. súlyos AS. Továbbá a pillanatnyi hullámmentes arány (iFR) mérésével, amely a koszorúér-szűkület fiziológiás diagnosztikai módszere TAVR előtt és után, és az iFR (iFR TAVR előtt és után) és FFR (FFR TAVR után) összehasonlítása az FFRct-vel (FFRCt előtt és után). TAVR után), Célja továbbá, hogy elmélyítse a nyugalmi koszorúér fiziológiáját az aortabillentyű szűkületben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt, feltáró, prospektív tanulmány. A TAVR előtt coronaria komputertomográfiás angiográfián (cCTA) átesett betegek közül a közepesen súlyos vagy súlyos szűkületi léziókban szenvedőket is bevonják a vizsgálatba. Azokat a betegeket, akiktől a TAVR-t követően beleegyezést kaptak, bevonják a vizsgálatba.

A Kobe Egyetemi Kórházban 2018 szeptembere és 2022 márciusa között TAVR-en átesett betegek közül azok is bekerülnek a vizsgálatba, akiknél mérsékelt vagy súlyos szűkületet találtak a műtét előtt elvégzett cCTA-n, és úgy ítélték meg, hogy klinikailag iszkémia értékelést igényelnek. A TAVR előtti koszorúér angiogram idején az iFR-t (iFR a TAVR előtt) mérik. Azoktól a betegektől gyűjtött cCTA-adatokat, akiknek a TAVR-t követően megkapták a beleegyezését, névtelenné teszik, és elküldik a HeartFlow, Inc.-nek, ahol az FFRct (FFRct before TAVR) értékeket a kardiovaszkuláris dinamikai elemző programjuk segítségével számítják ki. Az FFR (TAVR utáni FFR) és az iFR (iFR TAVR után) mérése egy vezetőhuzal segítségével történik, amely képes érzékelni a nyomást a TAVR végrehajtása után. Továbbá az FFRct-t (TAVR utáni FFRct) a TAVR után vett cCTA-ból számítjuk ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A TAVR-t megelőzően cCTA-n átesett betegek közül azok közül, akiknél mérsékelt szűkületi léziók (30-<70%) vagy súlyos szűkületi léziók CT-vizsgálaton estek át, akik TAVR-t követően perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) jelentkeznek.
  2. A diagnózis idején 20 éves vagy idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:

  1. Azok a betegek, akiknek fém stenteket ültettek be a bal törzsbe,
  2. A bal fő törzsben >30%-os szűkületben szenvedő betegek, akiknél legalább egy fém stentet ültettek be a bal szívkoszorúér keringés erébe,
  3. Azok a betegek, akiknél a koszorúér keringés legalább 2 érébe fémstentet ültettek be,
  4. Azok a betegek, akik hozzájárulásuk visszavonását kérték a kutatásban való részvételhez, miután megadták hozzájárulásukat,
  5. A koszorúér bypass műtéten átesett betegek,
  6. Koszorúér krónikus teljes elzáródásban szenvedő betegek,
  7. Azok a betegek, akiknél az elmúlt 2 hónapban akut szívinfarktus alakult ki,
  8. Azok a betegek, akiknél a cCTA a vizsgálat helyszínén végzett értékelése során olvashatatlannak bizonyult, mert olyan műtermékek voltak jelen, amelyek elég súlyosak voltak ahhoz, hogy problémákat okozzanak az angiogrammal,
  9. Azok a betegek, akiket a vizsgálatvezető más okból alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Egykarú
A kobei egyetemi kórházban TAVR-en átesett betegek közül azok, akiknél mérsékelt vagy súlyos szűkületet találtak a műtét előtt elvégzett cCTA-n, és úgy ítélték meg, hogy klinikailag iszkémia értékelést igényelnek.
Eszköz: iFR / FFR mérés
A TAVR előtti koszorúér angiogram idején az iFR-t (iFR a TAVR előtt) mérik. Azoktól a betegektől gyűjtött cCTA-adatokat, akiknek a TAVR-t követően megkapták a beleegyezését, anonimizálják, és elküldik a HeartFlow, Inc.-nek, ahol az FFRct (TAVR előtti FFRct) értékeket a kardiovaszkuláris dinamikai elemző program segítségével számítják ki. Az FFRct értékek vakolása esetén az FFR (TAVR utáni FFR) és az iFR (iFR a TAVR után) mérése egy vezetőhuzal segítségével történik, amely képes érzékelni a nyomást a TAVR végrehajtása után. Ezenkívül az FFRct-t (TAVR utáni FFRct) a TAVR után vett cCTA-ból számítjuk ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FFRct a TAVR előtt
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FFRct a TAVR után
Időkeret: Akár 4 hétig
Akár 4 hétig
FFR a TAVR után
Időkeret: Akár 4 hétig
Akár 4 hétig
iFR TAVR előtt és TAVR után
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 4 hétig
Kiindulási és legfeljebb 4 hétig
Szűkület mértéke a TAVR előtt végzett koszorúér angiográfiában
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kobe University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 300028

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a iFR / FFR mérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel