Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ułamkowej rezerwy przepływu obliczonej za pomocą koronarografii tomografii komputerowej u pacjentów poddawanych TAVR (FORTUNA)

12 września 2018 zaktualizowane przez: Hiromasa Otake, Kobe University

Ocena ułamkowej rezerwy przepływu obliczonej za pomocą koronarografii tomografii komputerowej u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (FORTUNA): jednoośrodkowe, otwarte, eksploracyjne, prospektywne badanie

Celem tego badania jest ocena związku między frakcjonowaną rezerwą przepływu (FFR) uzyskaną z angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (FFRct) przed przezcewnikową wymianą zastawki aortalnej (TAVR) a FFR po TAVR, aby zbadać, czy FFRct jest przydatna do oceny niedokrwienia mięśnia sercowego ciężkiego ZA. Ponadto, mierząc chwilowy współczynnik wolny od fali (iFR), który jest fizjologiczną metodą diagnostyczną zwężenia tętnic wieńcowych przed i po TAVR oraz porównując iFR (iFR przed i po TAVR) oraz FFR (FFR po TAVR) z FFRct (FFRct przed i po TAVR) po TAVR), ma również na celu pogłębienie wiedzy na temat spoczynkowej fizjologii tętnic wieńcowych w zwężeniu zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie eksploracyjne, prospektywne. Wśród pacjentów poddanych angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (cCTA) przed TAVR badaniem zostaną objęci pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zmianami zwężenia. Pacjenci, od których uzyskano zgodę po TAVR, zostaną włączeni do badania.

Wśród pacjentów poddawanych TAVR w Szpitalu Uniwersyteckim w Kobe od września 2018 do marca 2022, do badania zostaną włączeni ci, u których wykryto umiarkowane lub ciężkie zwężenie w cCTA wykonanej przed operacją i uznano, że klinicznie wymagają oceny niedokrwienia. W czasie angiografii wieńcowej przed TAVR zostanie zmierzony iFR (iFR przed TAVR). Dane cCTA zebrane od pacjentów, których zgoda została uzyskana po TAVR, zostaną zanonimizowane i przesłane do firmy HeartFlow, Inc., gdzie wartości FFRct (FFRct przed TAVR) zostaną obliczone przy użyciu ich programu do analizy dynamiki układu sercowo-naczyniowego. FFR (FFR po TAVR) i iFR (iFR po TAVR) będą mierzone za pomocą prowadnika, który jest w stanie wyczuć ciśnienie po wykonaniu TAVR. Ponadto FFRct (FFRct po TAVR) oblicza się z cCTA pobranego po TAVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wśród pacjentów, którzy przeszli cCTA przed TAVR, pacjenci z umiarkowanymi zmianami zwężeniami (30 do <70%) lub ciężkimi zmianami zwężeniami w CT, którzy są kandydatami do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) po TAVR
  2. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie rozpoznania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania:

  1. Pacjenci, którym wszczepiono metalowe stenty w lewym pniu głównym,
  2. Pacjenci ze zwężeniem >30% pnia głównego lewego, którym wszczepiono co najmniej jeden metalowy stent do naczynia(naczyń) lewego krążenia wieńcowego,
  3. Pacjenci, którym wszczepiono metalowe stenty w co najmniej 2 naczyniach krążenia wieńcowego,
  4. Pacjenci, którzy po wyrażeniu zgody wnioskowali o cofnięcie zgody na udział w tym badaniu,
  5. Pacjenci po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego,
  6. Pacjenci z przewlekłą całkowitą niedrożnością tętnicy wieńcowej,
  7. Pacjenci, u których wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
  8. Pacjenci, u których cCTA została uznana za nieczytelną podczas jej oceny w ośrodku badawczym z powodu obecności artefaktów, które były na tyle poważne, że powodowały problemy z angiogramem,
  9. Pacjenci, którzy zostali uznani przez głównego badacza za nieodpowiednich do badania z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pojedyncze ramię
Wśród pacjentów poddawanych TAVR w szpitalu uniwersyteckim w Kobe, do tego badania zostaną włączeni ci, u których stwierdzono umiarkowane lub ciężkie zwężenie w cCTA wykonanej przed operacją i uznani za klinicznie wymagających oceny niedokrwienia.
Urządzenie: pomiar iFR/FFR
W czasie angiografii wieńcowej przed TAVR zostanie zmierzony iFR (iFR przed TAVR). Dane cCTA zebrane od pacjentów, których zgoda została uzyskana po TAVR, zostaną zanonimizowane i przesłane do firmy HeartFlow, Inc., gdzie wartości FFRct （FFRct przed TAVR） zostaną obliczone przy użyciu ich programu do analizy dynamiki układu sercowo-naczyniowego. Przy zaślepionych wartościach FFRct, FFR (FFR po TAVR) i iFR (iFR po TAVR) będą mierzone za pomocą prowadnika, który jest w stanie wyczuć ciśnienie po wykonaniu TAVR. Ponadto FFRct(FFRct po TAVR) oblicza się z cCTA pobranego po TAVR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
FFRct przed TAVR
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
FFRct po TAVR
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
FFR po TAVR
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
iFR przed TAVR i po TAVR
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 tygodni
Linia bazowa i do 4 tygodni
Stopień zwężenia w koronarografii wykonanej przed TAVR
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kobe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

13 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj