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Avaliação da Reserva Fracionada de Fluxo Calculada por Tomografia Computadorizada Coronariografia em Pacientes Submetidos a TAVI (FORTUNA)

12 de setembro de 2018 atualizado por: Hiromasa Otake, Kobe University

Avaliação da Reserva Fracionada de Fluxo Calculada por Tomografia Computadorizada Angiografia Coronária em Pacientes Submetidos à Substituição Transcateter da Valva Aórtica (FORTUNA): Centro Único, Estudo Aberto, Exploratório, Prospectivo

O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre a reserva de fluxo fracionada (FFR) derivada da angiotomografia computadorizada de coronária (FFRct) antes da substituição transcateter da valva aórtica (TAVR) e a FFR após a TAVR, a fim de investigar se a FFRct é útil para avaliar a isquemia miocárdica de EA grave. Além disso, medindo a razão instantânea livre de onda (iFR), que é um método de diagnóstico fisiológico da estenose da artéria coronária antes e depois da TAVR e comparando iFR (iFR antes e depois da TAVR) e FFR (FFR após TAVR) com FFRct (FFRct antes e após TAVR), também visa aprofundar a compreensão da fisiologia da artéria coronária em repouso na estenose valvar aórtica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, exploratório, aberto, de centro único. Entre os pacientes submetidos à angiotomografia computadorizada de coronárias (cCTA) antes da TAVR, aqueles com lesões estenóticas moderadas ou graves serão incluídos no estudo. Os pacientes de quem o consentimento é obtido após TAVR serão incluídos no estudo.

Entre os pacientes submetidos a TAVR no Kobe University Hospital de setembro de 2018 a março de 2022, aqueles que apresentarem estenose moderada ou grave na cCTA realizada antes da cirurgia e considerados clinicamente necessários para avaliação de isquemia serão incluídos no estudo. No momento do angiograma coronário pré-TAVR, o iFR (iFR antes do TAVR) será medido. Os dados cCTA coletados de pacientes cujo consentimento é obtido após TAVR serão anonimizados e enviados para HeartFlow, Inc., onde os valores FFRct (FFRct antes de TAVR) serão calculados usando seu programa de análise de dinâmica cardiovascular. FFR (FFR após TAVR) e iFR (iFR após TAVR) serão medidos usando um fio-guia capaz de detectar a pressão após a realização do TAVR. Além disso, FFRct (FFRct após TAVR) é calculado a partir de cCTA obtido após TAVR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre os pacientes submetidos a cCTA antes da TAVR, aqueles com lesões estenóticas moderadas (30 a <70%) ou lesões estenóticas graves na TC candidatos à intervenção coronária percutânea (ICP) após a TAVR
  2. Pacientes com 20 anos ou mais no momento do diagnóstico

Critério de exclusão:

Serão excluídos deste estudo os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Pacientes com implante de stents metálicos no tronco principal esquerdo,
  2. Pacientes com estenose > 30% no tronco principal esquerdo que foram implantados com pelo menos um stent metálico no(s) vaso(s) da circulação coronária esquerda,
  3. Pacientes que receberam implantes de stents metálicos em pelo menos 2 vasos da circulação coronária,
  4. Pacientes que solicitaram retirada de consentimento para participação neste estudo de pesquisa após fornecer seu consentimento,
  5. Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio,
  6. Pacientes com oclusão total crônica da artéria coronária,
  7. Pacientes que desenvolveram infarto agudo do miocárdio nos últimos 2 meses,
  8. Pacientes cujo cCTA foi determinado como ilegível durante sua avaliação no local do estudo devido à presença de artefatos graves o suficiente para causar problemas com o angiograma,
  9. Pacientes que foram julgados pelo investigador principal como inadequados para o estudo por outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Braço único
Entre os pacientes submetidos a TAVR no hospital universitário de Kobe, aqueles que apresentarem estenose moderada ou grave na cCTA realizada antes da cirurgia e considerados clinicamente necessários para avaliação de isquemia serão incluídos neste estudo.
Dispositivo: Medição iFR / FFR
No momento do angiograma coronário pré-TAVR, o iFR (iFR antes do TAVR) será medido. Os dados cCTA coletados de pacientes cujo consentimento é obtido após TAVR serão anonimizados e enviados para HeartFlow, Inc., onde os valores FFRct （FFRct antes de TAVR） serão calculados usando seu programa de análise de dinâmica cardiovascular. Com os valores FFRct cegos, FFR (FFR após TAVR) e iFR (iFR após TAVR) serão medidos usando um fio-guia que é capaz de detectar pressão após a realização de TAVR. Além disso, FFRct(FFRct após TAVR) é calculado a partir de cCTA obtido após TAVR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
FFRct antes de TAVI
Prazo: Linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
FFRct após TAVR
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
FFR após TAVR
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
iFR antes do TAVR e depois do TAVR
Prazo: Linha de base e até 4 semanas
Linha de base e até 4 semanas
Grau de estenose em coronariografia realizada antes de TAVI
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kobe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

13 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300028

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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