Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van fractionele stroomreserve berekend door computertomografie Coronaire angiografie bij patiënten die TAVR ondergaan (FORTUNA)

12 september 2018 bijgewerkt door: Hiromasa Otake, Kobe University

Evaluatie van fractionele stroomreserve berekend door computertomografie Coronaire angiografie bij patiënten die een transkatheter aortaklepvervanging ondergaan (FORTUNA): enkelvoudig centrum, open-label, verkennend, prospectief onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de relatie tussen fractionele stroomreserve (FFR) afgeleid van coronaire computertomografie-angiografie (FFRct) vóór transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) en FFR na TAVR om te onderzoeken of FFRct nuttig is voor het evalueren van myocardischemie. van ernstige AS. Verder kan door het meten van de instantaneous wave-free ratio (iFR), een fysiologische diagnostische methode van kransslagaderstenose voor en na TAVR, en het vergelijken van iFR (iFR voor en na TAVR) en FFR (FFR na TAVR) met FFRct (FFRct voor en na TAVR) worden gemeten. na TAVR), heeft het ook tot doel het begrip van de fysiologie van de kransslagader in rust bij aortaklepstenose te verdiepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label, verkennend, prospectief onderzoek. Van de patiënten die coronaire computertomografie-angiografie (cCTA) ondergaan voorafgaand aan TAVR, zullen degenen met matige of ernstige stenotische laesies in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten van wie toestemming is verkregen na TAVR zullen worden opgenomen in de studie.

Van de patiënten die TAVR ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Kobe van september 2018 tot maart 2022, zullen degenen die matige of ernstige stenose blijken te hebben op cCTA uitgevoerd vóór de operatie en waarvan wordt vastgesteld dat ze klinisch ischemie-evaluatie nodig hebben, in het onderzoek worden opgenomen. Op het moment van pre-TAVR coronair angiogram wordt iFR (iFR voor TAVR) gemeten. De cCTA-gegevens die zijn verzameld van patiënten van wie de toestemming is verkregen na TAVR, worden geanonimiseerd en verzonden naar HeartFlow, Inc., waar de FFRct (FFRct vóór TAVR)-waarden worden berekend met behulp van hun analyseprogramma voor cardiovasculaire dynamiek. FFR (FFR after TAVR) en iFR (iFR after TAVR) worden gemeten met behulp van een begeleidingsdraad die druk kan waarnemen nadat TAVR is uitgevoerd. Bovendien wordt FFRct (FFRct na TAVR) berekend op basis van cCTA genomen na TAVR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onder patiënten die cCTA hebben ondergaan voorafgaand aan TAVR, degenen met matige stenotische laesies (30 tot <70%) of ernstige stenotische laesies op CT die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventie (PCI) na TAVR
  2. Patiënten van 20 jaar of ouder op het moment van de diagnose

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie:

  1. Patiënten bij wie metalen stents werden geïmplanteerd in de linker hoofdromp,
  2. Patiënten met een stenose van >30% in de linker hoofdstam bij wie ten minste één metalen stent is geïmplanteerd in het (de) vat(en) van de linker coronaire circulatie,
  3. Patiënten bij wie metalen stents zijn geïmplanteerd in ten minste 2 vaten van de coronaire circulatie,
  4. Patiënten die na het geven van hun toestemming hebben verzocht om intrekking van hun toestemming voor deelname aan dit onderzoek,
  5. Patiënten die een bypassoperatie aan de kransslagader hebben ondergaan,
  6. Patiënten met chronische totale occlusie van de kransslagader,
  7. Patiënten die in de afgelopen 2 maanden een acuut myocardinfarct hebben gekregen,
  8. Patiënten van wie de cCTA onleesbaar bleek te zijn tijdens de evaluatie op de onderzoekslocatie vanwege de aanwezigheid van artefacten die ernstig genoeg waren om problemen met het angiogram te veroorzaken,
  9. Patiënten die door de hoofdonderzoeker om andere redenen ongeschikt werden bevonden voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Enkele arm
Van de patiënten die TAVR ondergaan in het universitair ziekenhuis van Kobe, zullen degenen die matige of ernstige stenose blijken te hebben op cCTA uitgevoerd vóór de operatie en waarvan wordt vastgesteld dat ze klinisch ischemie-evaluatie nodig hebben, in deze studie worden opgenomen.
Op het moment van pre-TAVR coronair angiogram wordt iFR (iFR voor TAVR) gemeten. De cCTA-gegevens die zijn verzameld van patiënten van wie de toestemming is verkregen na TAVR, worden geanonimiseerd en verzonden naar HeartFlow, Inc., waar de FFRct (FFRct voor TAVR)-waarden worden berekend met behulp van hun analyseprogramma voor cardiovasculaire dynamiek. Met blinde FFRct-waarden worden FFR (FFR na TAVR) en iFR (iFR na TAVR) gemeten met behulp van een voerdraad die druk kan waarnemen nadat TAVR is uitgevoerd. Bovendien wordt FFRct(FFRct na TAVR) berekend op basis van cCTA genomen na TAVR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FFRct voor TAVR
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FFRct na TAVR
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken
FFR na TAVR
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken
iFR voor TAVR en na TAVR
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken
Baseline en tot 4 weken
Stenosegraad in coronaire angiografie uitgevoerd vóór TAVR
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

13 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op iFR / FFR-meting

3
Abonneren