- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03665389
Evaluatie van fractionele stroomreserve berekend door computertomografie Coronaire angiografie bij patiënten die TAVR ondergaan (FORTUNA)
Evaluatie van fractionele stroomreserve berekend door computertomografie Coronaire angiografie bij patiënten die een transkatheter aortaklepvervanging ondergaan (FORTUNA): enkelvoudig centrum, open-label, verkennend, prospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label, verkennend, prospectief onderzoek. Van de patiënten die coronaire computertomografie-angiografie (cCTA) ondergaan voorafgaand aan TAVR, zullen degenen met matige of ernstige stenotische laesies in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten van wie toestemming is verkregen na TAVR zullen worden opgenomen in de studie.
Van de patiënten die TAVR ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Kobe van september 2018 tot maart 2022, zullen degenen die matige of ernstige stenose blijken te hebben op cCTA uitgevoerd vóór de operatie en waarvan wordt vastgesteld dat ze klinisch ischemie-evaluatie nodig hebben, in het onderzoek worden opgenomen. Op het moment van pre-TAVR coronair angiogram wordt iFR (iFR voor TAVR) gemeten. De cCTA-gegevens die zijn verzameld van patiënten van wie de toestemming is verkregen na TAVR, worden geanonimiseerd en verzonden naar HeartFlow, Inc., waar de FFRct (FFRct vóór TAVR)-waarden worden berekend met behulp van hun analyseprogramma voor cardiovasculaire dynamiek. FFR (FFR after TAVR) en iFR (iFR after TAVR) worden gemeten met behulp van een begeleidingsdraad die druk kan waarnemen nadat TAVR is uitgevoerd. Bovendien wordt FFRct (FFRct na TAVR) berekend op basis van cCTA genomen na TAVR.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onder patiënten die cCTA hebben ondergaan voorafgaand aan TAVR, degenen met matige stenotische laesies (30 tot <70%) of ernstige stenotische laesies op CT die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventie (PCI) na TAVR
- Patiënten van 20 jaar of ouder op het moment van de diagnose
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie:
- Patiënten bij wie metalen stents werden geïmplanteerd in de linker hoofdromp,
- Patiënten met een stenose van >30% in de linker hoofdstam bij wie ten minste één metalen stent is geïmplanteerd in het (de) vat(en) van de linker coronaire circulatie,
- Patiënten bij wie metalen stents zijn geïmplanteerd in ten minste 2 vaten van de coronaire circulatie,
- Patiënten die na het geven van hun toestemming hebben verzocht om intrekking van hun toestemming voor deelname aan dit onderzoek,
- Patiënten die een bypassoperatie aan de kransslagader hebben ondergaan,
- Patiënten met chronische totale occlusie van de kransslagader,
- Patiënten die in de afgelopen 2 maanden een acuut myocardinfarct hebben gekregen,
- Patiënten van wie de cCTA onleesbaar bleek te zijn tijdens de evaluatie op de onderzoekslocatie vanwege de aanwezigheid van artefacten die ernstig genoeg waren om problemen met het angiogram te veroorzaken,
- Patiënten die door de hoofdonderzoeker om andere redenen ongeschikt werden bevonden voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Enkele arm
Van de patiënten die TAVR ondergaan in het universitair ziekenhuis van Kobe, zullen degenen die matige of ernstige stenose blijken te hebben op cCTA uitgevoerd vóór de operatie en waarvan wordt vastgesteld dat ze klinisch ischemie-evaluatie nodig hebben, in deze studie worden opgenomen.
|
Op het moment van pre-TAVR coronair angiogram wordt iFR (iFR voor TAVR) gemeten.
De cCTA-gegevens die zijn verzameld van patiënten van wie de toestemming is verkregen na TAVR, worden geanonimiseerd en verzonden naar HeartFlow, Inc., waar de FFRct (FFRct voor TAVR)-waarden worden berekend met behulp van hun analyseprogramma voor cardiovasculaire dynamiek.
Met blinde FFRct-waarden worden FFR (FFR na TAVR) en iFR (iFR na TAVR) gemeten met behulp van een voerdraad die druk kan waarnemen nadat TAVR is uitgevoerd.
Bovendien wordt FFRct(FFRct na TAVR) berekend op basis van cCTA genomen na TAVR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
FFRct voor TAVR
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
FFRct na TAVR
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Tot 4 weken
|
FFR na TAVR
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Tot 4 weken
|
iFR voor TAVR en na TAVR
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken
|
Baseline en tot 4 weken
|
Stenosegraad in coronaire angiografie uitgevoerd vóór TAVR
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300028
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op iFR / FFR-meting
-
Uppsala UniversityVoltooidAngina pectoris | Acuut myocardinfarctZweden, Denemarken, IJsland
-
Imperial College LondonOnbekendCoronaire hartziekteVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Australië, België, Egypte, Finland, Duitsland, Italië, Japan, Korea, republiek van, Letland, Nederland, Portugal, Saoedi-Arabië, Zuid-Afrika, Kalkoen
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniOnbekend
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloWervingCoronaire hartziekte Links MainBrazilië
-
Volcano CorporationVoltooidHart-en vaatziekteBelgië
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkWervingPercutane coronaire interventieVerenigde Staten, Israël
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSWervingHart-en vaatziekte | ST-elevatie myocardinfarct | Angina, stabiel | Ischemische hartziekte | Instabiele angina | Myocardinfarct zonder ST-elevatieItalië
-
The Cleveland ClinicVolcano CorporationBeëindigdAortastenose | KransslagaderstenosenVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityPhilips HealthcareWervingIschemische hartziekteKorea, republiek van
-
Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione...WervingCoronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Ischemische hartziekteItalië