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Évaluation de la réserve de débit fractionnaire calculée par tomodensitométrie coronarographie chez les patients subissant une TAVR (FORTUNA)

12 septembre 2018 mis à jour par: Hiromasa Otake, Kobe University

Évaluation de la réserve de débit fractionnaire calculée par angiographie coronarienne par tomodensitométrie chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter (FORTUNA) : étude prospective à centre unique, ouverte, exploratoire

L'objectif de cette étude est d'évaluer la relation entre la réserve de débit fractionnaire (FFR) dérivée de l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (FFRct) avant le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) et la FFR après TAVR afin d'étudier si la FFRct est utile pour évaluer l'ischémie myocardique de SA sévère. De plus, en mesurant le rapport sans onde instantané (iFR) qui est une méthode de diagnostic physiologique de la sténose de l'artère coronaire avant et après TAVR et en comparant iFR (iFR avant et après TAVR) et FFR (FFR après TAVR) avec FFRct (FFRct avant et après TAVR), Il vise également à approfondir la compréhension de la physiologie de l'artère coronaire au repos dans la sténose valvulaire aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, exploratoire et prospective. Parmi les patients qui subissent une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (cCTA) avant le TAVI, ceux présentant des lésions sténosées modérées ou sévères seront inclus dans l'étude. Les patients dont le consentement est obtenu après le TAVI seront inclus dans l'étude.

Parmi les patients qui subissent un TAVR à l'hôpital universitaire de Kobe de septembre 2018 à mars 2022, ceux qui présentent une sténose modérée ou sévère sur le cCTA effectué avant la chirurgie et jugés comme nécessitant cliniquement une évaluation de l'ischémie seront inclus dans l'étude. Au moment de l'angiographie coronarienne pré-TAVR, l'iFR (iFR avant TAVR) sera mesuré. Les données cCTA recueillies auprès des patients dont le consentement est obtenu après TAVR seront anonymisées et envoyées à HeartFlow, Inc., où les valeurs FFRct (FFRct avant TAVR) seront calculées à l'aide de leur programme d'analyse de la dynamique cardiovasculaire. La FFR (FFR après TAVR) et l'iFR (iFR après TAVR) seront mesurées à l'aide d'un fil guide capable de détecter la pression après la réalisation de la TAVR. De plus, FFRct (FFRct après TAVR) est calculé à partir de cCTA pris après TAVR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Parmi les patients ayant subi une cCTA avant la TAVR, ceux présentant des lésions sténosées modérées (30 à < 70 %) ou des lésions sténosées sévères au scanner qui sont candidats à une intervention coronarienne percutanée (ICP) après la TAVR
  2. Patients âgés de 20 ans ou plus au moment du diagnostic

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

  1. Les patients qui ont été implantés avec des stents métalliques dans le tronc principal gauche,
  2. Patients présentant une sténose > 30 % dans le tronc principal gauche qui ont été implantés avec au moins un stent métallique dans le(s) vaisseau(x) de la circulation coronarienne gauche,
  3. Les patients qui ont été implantés avec des stents métalliques dans au moins 2 vaisseaux de la circulation coronarienne,
  4. Les patients qui ont demandé le retrait de leur consentement pour participer à cette étude de recherche après avoir donné leur consentement,
  5. Patients ayant subi un pontage coronarien,
  6. Patients présentant une occlusion totale chronique de l'artère coronaire,
  7. Patients ayant développé un infarctus aigu du myocarde au cours des 2 derniers mois,
  8. Les patients dont le cCTA a été déterminé comme étant illisible lors de son évaluation sur le site de l'étude en raison de la présence d'artefacts suffisamment graves pour causer des problèmes avec l'angiogramme,
  9. Patients qui ont été jugés par l'investigateur principal comme inaptes à l'étude pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Bras unique
Parmi les patients qui subissent un TAVR à l'hôpital universitaire de Kobe, ceux qui présentent une sténose modérée ou sévère sur le cCTA effectué avant la chirurgie et jugés comme nécessitant cliniquement une évaluation de l'ischémie seront inclus dans cette étude.
Dispositif: Mesure iFR / FFR
Au moment de l'angiographie coronarienne pré-TAVR, l'iFR (iFR avant TAVR) sera mesuré. Les données cCTA recueillies auprès des patients dont le consentement est obtenu après TAVR seront anonymisées et envoyées à HeartFlow, Inc., où les valeurs FFRct （FFRct avant TAVR） seront calculées à l'aide de leur programme d'analyse de la dynamique cardiovasculaire. Avec les valeurs FFRct en aveugle, FFR (FFR après TAVR) et iFR (iFR après TAVR) seront mesurés à l'aide d'un fil guide capable de détecter la pression après l'exécution du TAVR. De plus, FFRct (FFRct après TAVR) est calculé à partir de cCTA pris après TAVR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
FFRct avant TAVR
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
FFRct après TAVR
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
FFR après TAVR
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
iFR avant TAVR et après TAVR
Délai: Baseline et jusqu'à 4 semaines
Baseline et jusqu'à 4 semaines
Degré de sténose en coronarographie réalisée avant TAVR
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kobe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

13 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300028

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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