Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фракционного резерва кровотока, рассчитанного по данным компьютерно-томографической коронароангиографии, у пациентов, перенесших ТАКР (FORTUNA)

12 сентября 2018 г. обновлено: Hiromasa Otake, Kobe University

Оценка фракционного резерва кровотока, рассчитанного с помощью компьютерной томографии и коронарографии у пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана (FORTUNA): одноцентровое, открытое, исследовательское, проспективное исследование

Целью данного исследования является оценка взаимосвязи между фракционным резервом кровотока (FFR), полученным с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии (FFRct) до транскатетерной замены аортального клапана (TAVR), и FFR после TAVR, чтобы выяснить, полезен ли FFRct для оценки ишемии миокарда. тяжелого АС. Кроме того, путем измерения мгновенного коэффициента свободного времени (iFR), который является физиологическим методом диагностики стеноза коронарных артерий до и после TAVR, и сравнения iFR (iFR до и после TAVR) и FFR (FFR после TAVR) с FFRct (FFRct до и после TAVR), он также направлен на углубление понимания физиологии покоящихся коронарных артерий при стенозе аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, открытое, предварительное, проспективное исследование. Среди пациентов, которые проходят коронарную компьютерную томографическую ангиографию (cCTA) до TAVR, в исследование будут включены пациенты с умеренными или тяжелыми стенозирующими поражениями. Пациенты, от которых получено согласие после TAVR, будут включены в исследование.

Среди пациентов, которые проходят TAVR в Университетской больнице Кобе с сентября 2018 года по март 2022 года, в исследование будут включены те, у кого будет обнаружен умеренный или тяжелый стеноз по результатам cCTA, выполненной до операции и признанной клинически требующей оценки ишемии. Во время коронарной ангиографии до TAVR будет измеряться iFR (iFR до TAVR). Данные cCTA, полученные от пациентов, чье согласие было получено после TAVR, будут анонимизированы и отправлены в HeartFlow, Inc., где значения FFRct (FFRct до TAVR) будут рассчитаны с использованием их программы анализа сердечно-сосудистой динамики. FFR (FFR после TAVR) и iFR (iFR после TAVR) будут измеряться с использованием проводника, способного определять давление после выполнения TAVR. Кроме того, FFRct (FFRct после TAVR) рассчитывается из cCTA, полученного после TAVR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Среди пациентов, перенесших cCTA до TAVR, пациенты с умеренными стенотическими поражениями (от 30 до <70%) или тяжелыми стенотическими поражениями на КТ, которые являются кандидатами на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) после TAVR
  2. Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент постановки диагноза

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

  1. Пациенты, которым были имплантированы металлические стенты в левый основной ствол,
  2. Пациенты со стенозом >30% в левом стволе, которым был имплантирован хотя бы один металлический стент в сосуд(ы) левого коронарного кровообращения,
  3. Пациенты, которым были имплантированы металлические стенты как минимум в 2 сосуда коронарного кровообращения,
  4. Пациенты, которые запросили отзыв согласия на участие в этом исследовании после предоставления своего согласия,
  5. Пациенты, перенесшие операцию коронарного шунтирования,
  6. Пациенты с хронической тотальной окклюзией коронарных артерий,
  7. Пациенты, у которых в течение последних 2 мес развился острый инфаркт миокарда,
  8. Пациенты, у которых cCTA была определена как нечитаемая во время ее оценки в исследовательском центре из-за наличия артефактов, которые были достаточно серьезными, чтобы вызвать проблемы с ангиограммой,
  9. Пациенты, которых главный исследователь счел непригодными для участия в исследовании по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Одинарная рука
Среди пациентов, которые проходят TAVR в университетской больнице Кобе, в это исследование будут включены те, у кого будет обнаружен умеренный или тяжелый стеноз по данным cCTA, выполненной до операции и признанной клинически требующей оценки ишемии.
Устройство: Измерение iFR / FFR
Во время коронарной ангиографии до TAVR будет измеряться iFR (iFR до TAVR). Данные cCTA, полученные от пациентов, чье согласие было получено после TAVR, будут анонимизированы и отправлены в HeartFlow, Inc., где значения FFRct (FFRct до TAVR) будут рассчитаны с использованием их программы анализа сердечно-сосудистой динамики. Если значения FFRct замаскированы, FFR (FFR после TAVR) и iFR (iFR после TAVR) будут измеряться с использованием проводника, способного определять давление после выполнения TAVR. Кроме того, FFRct (FFRct после TAVR) рассчитывается из cCTA, полученного после TAVR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
FFRct до TAVR
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
FFRct после TAVR
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
FFR после TAVR
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
iFR до TAVR и после TAVR
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель
Исходный уровень и до 4 недель
Степень стеноза при коронарографии, выполненной до TAVR
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kobe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

13 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300028

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерение iFR / FFR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться