Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fraksjonell strømningsreserve beregnet ved computertomografi Koronar angiografi hos pasienter som gjennomgår TAVR (FORTUNA)

12. september 2018 oppdatert av: Hiromasa Otake, Kobe University

Evaluering av fraksjonell strømningsreserve beregnet ved computertomografi Koronar angiografi hos pasienter som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting (FORTUNA): Enkeltsenter, åpen etikett, eksplorativ, prospektiv studie

Målet med denne studien er å evaluere forholdet mellom fraksjonert strømningsreserve (FFR) avledet fra koronar computertomografi angiografi (FFRct) før transkateter aortaklafferstatning (TAVR) og FFR etter TAVR for å undersøke om FFRct er nyttig for å evaluere myokardiskemi av alvorlig AS. Videre, ved å måle det øyeblikkelige bølgefrie forholdet (iFR) som er en fysiologisk diagnostisk metode for koronararteriestenose før og etter TAVR og sammenligne iFR (iFR før og etter TAVR) og FFR (FFR etter TAVR) med FFRct (FFRct før og etter TAVR), tar den også sikte på å utdype forståelsen av hvilende koronararteriefysiologi ved aortaklaffstenose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen, utforskende, prospektiv studie. Blant pasienter som gjennomgår koronar computertomografi angiografi (cCTA) før TAVR, vil de med moderate eller alvorlige stenotiske lesjoner inkluderes i studien. Pasienter som får samtykke fra etter TAVR vil bli registrert i studien.

Blant pasienter som gjennomgår TAVR ved Kobe universitetssykehus fra september 2018 til mars 2022, vil de som er funnet å ha moderat eller alvorlig stenose på cCTA utført før operasjonen og som anses å kreve klinisk iskemi-evaluering, inkluderes i studien. På tidspunktet for pre-TAVR koronar angiogram vil iFR (iFR før TAVR) bli målt. cCTA-dataene som samles inn fra pasienter hvis samtykke er innhentet etter TAVR vil anonymiseres og sendes til HeartFlow, Inc., hvor FFRct (FFRct før TAVR)-verdiene vil bli beregnet ved hjelp av deres kardiovaskulære dynamikkanalyseprogram. FFR (FFR etter TAVR) og iFR (iFR etter TAVR) vil bli målt ved hjelp av en guidewire som er i stand til å føle trykk etter at TAVR er utført. Videre er FFRct (FFRct etter TAVR) beregnet fra cCTA tatt etter TAVR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Blant pasienter som har gjennomgått cCTA før TAVR, de med moderate stenotiske lesjoner (30 til <70 %) eller alvorlige stenotiske lesjoner på CT som er kandidater for perkutan koronar intervensjon (PCI) etter TAVR
  2. Pasienter som er 20 år eller eldre ved diagnosetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  1. Pasienter som ble implantert med metallstenter i venstre hovedstamme,
  2. Pasienter med stenose på >30 % i venstre hovedstamme som ble implantert med minst én metallstent i karet(e) i venstre koronarsirkulasjon,
  3. Pasienter som ble implantert med metallstenter i minst 2 kar i koronarsirkulasjonen,
  4. Pasienter som ba om tilbaketrekking av samtykke for deltakelse i denne forskningsstudien etter å ha gitt sitt samtykke,
  5. Pasienter som gjennomgikk koronar bypass-operasjon,
  6. Pasienter med kronisk total okklusjon i kranspulsårene,
  7. Pasienter som har utviklet akutt hjerteinfarkt de siste 2 månedene,
  8. Pasienter hvis cCTA ble fastslått å være uleselig under evalueringen på studiestedet på grunn av tilstedeværelsen av artefakter som var alvorlige nok til å forårsake problemer med angiogrammet,
  9. Pasienter som av hovedetterforskeren ble vurdert til å være uegnet for studien av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Enkel arm
Blant pasienter som gjennomgår TAVR ved kobe universitetssykehus, vil de som er funnet å ha moderat eller alvorlig stenose på cCTA utført før operasjonen og som anses å kreve klinisk iskemi-evaluering, inkluderes i denne studien.
Enhet: iFR / FFR måling
På tidspunktet for pre-TAVR koronar angiogram vil iFR (iFR før TAVR) bli målt. cCTA-dataene som samles inn fra pasienter hvis samtykke er innhentet etter TAVR, vil anonymiseres og sendes til HeartFlow, Inc., hvor FFRct （FFRct før TAVR）-verdiene vil bli beregnet ved hjelp av deres kardiovaskulære dynamikkanalyseprogram. Med FFRct-verdiene blindet, vil FFR (FFR etter TAVR) og iFR (iFR etter TAVR) bli målt ved hjelp av en guidewire som er i stand til å føle trykk etter at TAVR er utført. Videre beregnes FFRct(FFRct etter TAVR) fra cCTA tatt etter TAVR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FFRct før TAVR
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FFRct etter TAVR
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker
FFR etter TAVR
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker
iFR før TAVR og etter TAVR
Tidsramme: Baseline og opptil 4 uker
Baseline og opptil 4 uker
Stenosegrad i koronar angiografi utført før TAVR
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kobe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

13. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300028

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere