- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03665389
Bewertung der fraktionierten Flussreserve, berechnet durch Computertomographie-Koronarangiographie bei Patienten, die sich einer TAVR unterziehen (FORTUNA)
Bewertung der fraktionierten Flussreserve, berechnet durch Computertomographie-Koronarangiographie bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen (FORTUNA): Einzelzentrum, offene, explorative, prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, offene, explorative, prospektive Studie. Unter den Patienten, die sich vor der TAVR einer koronaren Computertomographie-Angiographie (cCTA) unterziehen, werden diejenigen mit mittelschweren oder schweren stenotischen Läsionen in die Studie aufgenommen. Patienten, deren Einwilligung nach TAVI eingeholt wurde, werden in die Studie aufgenommen.
Unter den Patienten, die sich von September 2018 bis März 2022 im Kobe University Hospital einer TAVR unterziehen, werden diejenigen in die Studie aufgenommen, bei denen eine mittelschwere oder schwere Stenose bei cCTA festgestellt wurde, die vor der Operation durchgeführt wurde und bei denen eine klinische Ischämiebewertung erforderlich ist. Zum Zeitpunkt des Prä-TAVR-Koronarangiogramms wird iFR (iFR vor TAVR) gemessen. Die cCTA-Daten, die von Patienten erhoben werden, deren Zustimmung nach TAVR eingeholt wurde, werden anonymisiert und an HeartFlow, Inc. gesendet, wo die FFRct-Werte (FFRct vor TAVR) mithilfe ihres kardiovaskulären Dynamik-Analyseprogramms berechnet werden. FFR (FFR nach TAVR) und iFR (iFR nach TAVR) werden mit einem Führungsdraht gemessen, der den Druck nach Durchführung der TAVR messen kann. Darüber hinaus wird FFRct (FFRct nach TAVR) aus dem cCTA nach TAVR berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter den Patienten, die sich vor der TAVR einer cCTA unterzogen haben, sind diejenigen mit mäßigen stenotischen Läsionen (30 bis < 70 %) oder schweren stenotischen Läsionen im CT, die Kandidaten für eine perkutane Koronarintervention (PCI) nach der TAVR sind
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose 20 Jahre oder älter sind
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:
- Patienten, denen Metallstents im linken Hauptstamm implantiert wurden,
- Patienten mit einer Stenose von > 30 % im linken Hauptstamm, denen mindestens ein Metallstent in das/die Gefäß(e) des linken Koronarkreislaufs implantiert wurde,
- Patienten, denen Metallstents in mindestens 2 Gefäße des Herzkranzgefäßes implantiert wurden,
- Patienten, die den Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie nach Erteilung ihrer Einwilligung beantragt haben,
- Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben,
- Patienten mit chronischem Totalverschluss der Koronararterie,
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben,
- Patienten, deren cCTA während der Auswertung am Studienort aufgrund des Vorhandenseins von Artefakten, die schwerwiegend genug waren, um Probleme mit dem Angiogramm zu verursachen, als nicht lesbar festgestellt wurde,
- Patienten, die vom leitenden Prüfarzt aus anderen Gründen als für die Studie ungeeignet beurteilt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Einarmig
Unter den Patienten, die sich im Universitätskrankenhaus von Kobe einer TAVR unterziehen, werden diejenigen in diese Studie aufgenommen, bei denen eine mittelschwere oder schwere Stenose bei cCTA festgestellt wurde, die vor der Operation durchgeführt wurde und bei denen eine klinische Ischämiebewertung erforderlich ist.
|
Zum Zeitpunkt des Prä-TAVR-Koronarangiogramms wird iFR (iFR vor TAVR) gemessen.
Die cCTA-Daten, die von Patienten erhoben werden, deren Zustimmung nach TAVR eingeholt wurde, werden anonymisiert und an HeartFlow, Inc. gesendet, wo die FFRct-Werte (FFRct vor TAVR) mithilfe ihres kardiovaskulären Dynamik-Analyseprogramms berechnet werden.
Wenn die FFRct-Werte verblindet sind, werden FFR (FFR nach TAVR) und iFR (iFR nach TAVR) mit einem Führungsdraht gemessen, der in der Lage ist, den Druck nach Durchführung der TAVR zu messen.
Darüber hinaus wird FFRct(FFRct nach TAVR) aus cCTA nach TAVR berechnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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FFRct vor TAVR
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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FFRct nach TAVR
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Bis zu 4 Wochen
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FFR nach TAVR
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Bis zu 4 Wochen
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iFR vor TAVR und nach TAVR
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen
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Baseline und bis zu 4 Wochen
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Stenosegrad in Koronarangiographie vor TAVR durchgeführt
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300028
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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