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Bewertung der fraktionierten Flussreserve, berechnet durch Computertomographie-Koronarangiographie bei Patienten, die sich einer TAVR unterziehen (FORTUNA)

12. September 2018 aktualisiert von: Hiromasa Otake, Kobe University

Bewertung der fraktionierten Flussreserve, berechnet durch Computertomographie-Koronarangiographie bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen (FORTUNA): Einzelzentrum, offene, explorative, prospektive Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der fraktionierten Flussreserve (FFR) aus der koronaren Computertomographie-Angiographie (FFRct) vor dem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) und der FFR nach TAVR zu bewerten, um zu untersuchen, ob die FFRct für die Bewertung der Myokardischämie nützlich ist von schwerer AS. Darüber hinaus wurde durch Messung des Instantaneous Wave-Free Ratio (iFR), einer physiologischen Diagnosemethode der Koronararterienstenose vor und nach TAVR, und Vergleich von iFR (iFR vor und nach TAVR) und FFR (FFR nach TAVR) mit FFRct (FFRct vor und nach TAVR), zielt es auch darauf ab, das Verständnis der Physiologie der Koronararterien im Ruhezustand bei Aortenklappenstenose zu vertiefen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, explorative, prospektive Studie. Unter den Patienten, die sich vor der TAVR einer koronaren Computertomographie-Angiographie (cCTA) unterziehen, werden diejenigen mit mittelschweren oder schweren stenotischen Läsionen in die Studie aufgenommen. Patienten, deren Einwilligung nach TAVI eingeholt wurde, werden in die Studie aufgenommen.

Unter den Patienten, die sich von September 2018 bis März 2022 im Kobe University Hospital einer TAVR unterziehen, werden diejenigen in die Studie aufgenommen, bei denen eine mittelschwere oder schwere Stenose bei cCTA festgestellt wurde, die vor der Operation durchgeführt wurde und bei denen eine klinische Ischämiebewertung erforderlich ist. Zum Zeitpunkt des Prä-TAVR-Koronarangiogramms wird iFR (iFR vor TAVR) gemessen. Die cCTA-Daten, die von Patienten erhoben werden, deren Zustimmung nach TAVR eingeholt wurde, werden anonymisiert und an HeartFlow, Inc. gesendet, wo die FFRct-Werte (FFRct vor TAVR) mithilfe ihres kardiovaskulären Dynamik-Analyseprogramms berechnet werden. FFR (FFR nach TAVR) und iFR (iFR nach TAVR) werden mit einem Führungsdraht gemessen, der den Druck nach Durchführung der TAVR messen kann. Darüber hinaus wird FFRct (FFRct nach TAVR) aus dem cCTA nach TAVR berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unter den Patienten, die sich vor der TAVR einer cCTA unterzogen haben, sind diejenigen mit mäßigen stenotischen Läsionen (30 bis < 70 %) oder schweren stenotischen Läsionen im CT, die Kandidaten für eine perkutane Koronarintervention (PCI) nach der TAVR sind
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose 20 Jahre oder älter sind

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Patienten, denen Metallstents im linken Hauptstamm implantiert wurden,
  2. Patienten mit einer Stenose von > 30 % im linken Hauptstamm, denen mindestens ein Metallstent in das/die Gefäß(e) des linken Koronarkreislaufs implantiert wurde,
  3. Patienten, denen Metallstents in mindestens 2 Gefäße des Herzkranzgefäßes implantiert wurden,
  4. Patienten, die den Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie nach Erteilung ihrer Einwilligung beantragt haben,
  5. Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen haben,
  6. Patienten mit chronischem Totalverschluss der Koronararterie,
  7. Patienten, die in den letzten 2 Monaten einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben,
  8. Patienten, deren cCTA während der Auswertung am Studienort aufgrund des Vorhandenseins von Artefakten, die schwerwiegend genug waren, um Probleme mit dem Angiogramm zu verursachen, als nicht lesbar festgestellt wurde,
  9. Patienten, die vom leitenden Prüfarzt aus anderen Gründen als für die Studie ungeeignet beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Einarmig
Unter den Patienten, die sich im Universitätskrankenhaus von Kobe einer TAVR unterziehen, werden diejenigen in diese Studie aufgenommen, bei denen eine mittelschwere oder schwere Stenose bei cCTA festgestellt wurde, die vor der Operation durchgeführt wurde und bei denen eine klinische Ischämiebewertung erforderlich ist.
Zum Zeitpunkt des Prä-TAVR-Koronarangiogramms wird iFR (iFR vor TAVR) gemessen. Die cCTA-Daten, die von Patienten erhoben werden, deren Zustimmung nach TAVR eingeholt wurde, werden anonymisiert und an HeartFlow, Inc. gesendet, wo die FFRct-Werte (FFRct vor TAVR) mithilfe ihres kardiovaskulären Dynamik-Analyseprogramms berechnet werden. Wenn die FFRct-Werte verblindet sind, werden FFR (FFR nach TAVR) und iFR (iFR nach TAVR) mit einem Führungsdraht gemessen, der in der Lage ist, den Druck nach Durchführung der TAVR zu messen. Darüber hinaus wird FFRct(FFRct nach TAVR) aus cCTA nach TAVR berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FFRct vor TAVR
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FFRct nach TAVR
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
FFR nach TAVR
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
iFR vor TAVR und nach TAVR
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen
Baseline und bis zu 4 Wochen
Stenosegrad in Koronarangiographie vor TAVR durchgeführt
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

13. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur iFR / FFR-Messung

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