Tietokonetomografialla lasketun sepelvaltimon angiografialla lasketun murtovaran arviointi potilailla, joille tehdään TAVR (FORTUNA)
Fraktiovirtausreservin arviointi tietokonetomografialla sepelvaltimon angiografialla potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppäkorvaus (FORTUNA): yksi keskus, avoin, tutkiva, tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus, prospektiivinen tutkimus. Niistä potilaista, joille tehdään sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (cCTA) ennen TAVR-hoitoa, tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on kohtalaisia tai vakavia stenoottisia vaurioita. Potilaat, joilta on saatu suostumus TAVR:n jälkeen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Niistä potilaista, joille on tehty TAVR Koben yliopistollisessa sairaalassa syyskuusta 2018 maaliskuuhun 2022, tutkimukseen otetaan mukaan ne, joilla todetaan keskivaikea tai vaikea ahtauma ennen leikkausta tehdyssä cCTA:ssa ja joiden katsotaan tarvitsevan kliinisesti iskemian arviointia. Pre-TAVR-sepelvaltimon angiogrammin aikaan mitataan iFR (iFR ennen TAVR:ää). Potilailta, joiden suostumus on saatu TAVR:n jälkeen, kerätyt cCTA-tiedot anonymisoidaan ja lähetetään HeartFlow, Inc:lle, jossa FFRct (FFRCt before TAVR) -arvot lasketaan heidän kardiovaskulaarisen dynamiikan analyysiohjelman avulla. FFR (FFR TAVR:n jälkeen) ja iFR (iFR TAVR:n jälkeen) mitataan käyttämällä ohjauskaapelia, joka pystyy tunnistamaan paineen TAVR:n suorittamisen jälkeen. Lisäksi FFRct (FFRCt TAVR:n jälkeen) lasketaan TAVR:n jälkeen otetusta cCTA:sta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden joukossa, joille on tehty cCTA ennen TAVR-hoitoa, niillä potilailla, joilla on kohtalaisia stenoottisia vaurioita (30 - <70 %) tai vakavia stenoottisia vaurioita TT:ssä ja jotka ovat ehdokkaita perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) TAVR:n jälkeen
- Potilaat, jotka ovat diagnoosihetkellä vähintään 20-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Potilaat, joille implantoitiin metallistentit vasempaan päärunkoon,
- Potilaat, joiden vasemman päärungon ahtauma on > 30 % ja joille on implantoitu vähintään yksi metallistentti vasemman sepelvaltimoverenkierron verisuonissa,
- Potilaat, joille on istutettu metallistentit vähintään kahteen sepelvaltimon verenkiertoon,
- Potilaat, jotka pyysivät suostumuksensa peruuttamista tähän tutkimustutkimukseen osallistumiseksi annettuaan suostumuksensa,
- Potilaat, joille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus,
- Potilaat, joilla on krooninen sepelvaltimotukos,
- Potilaat, joille on kehittynyt akuutti sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana,
- Potilaat, joiden cCTA:n todettiin olevan lukukelvoton sen arvioinnin aikana tutkimuspaikalla, koska niissä oli artefakteja, jotka olivat tarpeeksi vakavia aiheuttamaan ongelmia angiogrammissa,
- Potilaat, jotka päätutkija katsoi sopimattomiksi tutkimukseen muista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Yksikäsi
Potilaiden joukossa, joille tehdään TAVR Koben yliopistollisessa sairaalassa, tähän tutkimukseen sisällytetään ne, joilla todetaan keskivaikea tai vaikea ahtauma ennen leikkausta tehdyssä cCTA:ssa ja joiden katsotaan tarvitsevan kliinisesti iskemian arviointia.
|
Pre-TAVR-sepelvaltimon angiogrammin aikaan mitataan iFR (iFR ennen TAVR:ää).
Potilailta, joiden suostumus on saatu TAVR:n jälkeen, kerätyt cCTA-tiedot anonymisoidaan ja lähetetään HeartFlow, Inc:lle, jossa FFRct (FFRCt before TAVR) -arvot lasketaan heidän kardiovaskulaarisen dynamiikan analyysiohjelman avulla.
Kun FFRct-arvot on sokotettu, FFR (FFR TAVR:n jälkeen) ja iFR (iFR TAVR:n jälkeen) mitataan käyttämällä ohjauskaapelia, joka pystyy tunnistamaan paineen TAVR:n suorittamisen jälkeen.
Lisäksi FFRct (FFRCt TAVR:n jälkeen) lasketaan TAVR:n jälkeen otetusta cCTA:sta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FFRct ennen TAVR:ää
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FFRct TAVR:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
FFR TAVR:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
iFR ennen TAVR:ää ja TAVR:n jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 4 viikkoa
|
Perustaso ja enintään 4 viikkoa
|
|
Ahtaumaaste sepelvaltimon angiografiassa ennen TAVR:ää
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .