包括的なマーカーによる子癇前症の予測。
2020年11月28日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
妊娠初期の包括的なマーカーによる子癇前症の予測に関する前向き多施設研究。
子癇前症は、妊産婦死亡や早産の原因となる妊娠中の最も深刻な合併症の 1 つです。
シリーズ研究は、胎児母体財団によって開発された妊娠初期の競合するリスクモデルが子癇前症を効果的に予測する可能性があることを示していますが、群集の違いを示しています.
中国人集団におけるFMFモデルに基づく様々なスクリーニングモデルの性能を評価することを目指しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この前向き多施設観察研究は、中国の 12 の医療センターで実施された妊娠初期に少なくとも 10,000 人の妊婦を募集することを目的としていました。
各候補者の病歴が記録され、血圧が測定され、妊娠11週から13 + 6週の間に血液サンプルが採取され、PlGFとPAPPAがテストされました.
ルーチンの超音波は、子宮動脈拍動指数の測定で撮影されました。
募集された患者の結果は、患者や医師には公開されませんでした。
妊娠転帰は、女性が子癇前症、SGA赤ちゃん、または低出生アプガースコアおよびその他の子癇前症に関連する母体および新生児の有害転帰を発症するかどうかに関して記録されました。
基本的な医療情報、平均動脈圧、PlGF と PAPPA MOM、UtA PI を組み合わせて使用して、リスク層別化を行い、中国人向けの予測モデルを開発しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11741
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、010
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究期間中、差別なくできるだけ多くの女性を採用することを目指しました。
説明
包含基準:
- 11~13+6週の妊娠週
- 研究に参加することに同意した
- 募集時に生きている胎児。
除外基準:
- 妊娠14週以降の最初の産科受診
- 20週間前の人工中絶または自然流産、またはフォローアップに失敗しました。
- 研究への参加を拒否しました。
- 主要な染色体または構造異常のある胎児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固定偽陽性率 5%、10%、15%、20% での早産子癇前症の検出率
時間枠：出産時および産後60日でレビュー
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PE は、国際妊娠高血圧学会および米国産科婦人科学会によって定義されています。
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出産時および産後60日でレビュー
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果で定義された固定リスクカットでの妊娠新生児の検出率は小さい
時間枠：配達時
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性別と妊娠を調整した後、地元の人口標準チャートの90センタイルと10センタイルの上または下の出生時体重として定義されます
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配達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月8日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月28日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- preeclampsia prediction study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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