Forudsigelse af præeklampsi ved hjælp af omfattende markører.
28. november 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv multicenterundersøgelse om forudsigelse af præeklampsi ved hjælp af omfattende markører i tidlig graviditet.
Svangerskabsforgiftning er en af de mest alvorlige komplikationer i graviditeten, der forårsager mødredød og for tidlig fødsel.
Serieundersøgelser har vist, at den konkurrerende risikomodel udviklet af Fetal Maternal Foundation tidligt i graviditeten har potentialet til at forudsige præeklampsi effektivt, men har vist forskelle i mængden.
Vi sigter mod at evaluere ydeevnen af forskellige screeningsmodeller baseret på FMF-modeller i kinesisk befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den prospektive multi-center observationsundersøgelse havde til formål at rekruttere mindst 10.000 gravide kvinder i løbet af første trimester udført blandt 12 medicinske centre i Kina.
Hver kandidats sygehistorie blev registreret, blodtryk blev målt, blodprøve blev taget mellem 11 svangerskabsuger og 13+6 svangerskabsuger for at få PlGF og PAPPA testet.
Rutinemæssig ultralyd blev taget med måling af livmoderpulsatilitetsindekset.
Resultaterne af de rekrutterede patienter blev ikke frigivet til patienterne eller lægen.
Graviditetsresultatet blev registreret med hensyn til, om kvinderne udvikler præeklampsi, SGA-babyerne eller lav fødsels Apgar-score og andre præeklampsirelaterede uønskede udfald hos mødre og neonatale.
Den grundlæggende medicinske information, det gennemsnitlige arterietryk, PlGF og PAPPA MOM, UtA PI blev brugt i kombination til at udføre risikostratificeringen og til at udvikle en forudsigelsesmodel for kinesere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11741
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
vi havde til formål at rekruttere så mange kvinder som muligt uden forskelsbehandling i studieperioderne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- svangerskabsuger mellem 11~13+6
- indvilliget i at deltage i undersøgelsen
- levende foster ved rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- første obstetriske besøg efter 14 svangerskabsuger
- kunstig abort eller spontan abort før 20 uger eller tabt til opfølgning.
- nægtede at deltage i undersøgelsen.
- foster med større kromosom eller strukturel abnormitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisningsrate af præmatur præeklampsi ved fast falsk positiv rate 5%,10%,15%,20%
Tidsramme: ved levering og gennemgået 60 dage efter fødslen
|
PE defineret i henhold til International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy og American College of Obstetricians and Gynecologists.
|
ved levering og gennemgået 60 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
detektionsrate på lille for svangerskabssyge nyfødte med fast risikonedsættelse af defineret i primært resultat
Tidsramme: ved levering
|
defineret som fødselsvægt over eller under 90. og 10. centilerne af vores lokale befolkningsstandarddiagram efter justering for køn og graviditet
|
ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- preeclampsia prediction study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .