Predikce preeklampsie pomocí komplexních markerů.
28. listopadu 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Prospektivní multicentrická studie o predikci preeklampsie pomocí komplexních markerů v časném těhotenství.
Preeklampsie je jednou z nejzávažnějších komplikací v těhotenství, která způsobuje smrt matky a předčasný porod.
Sériové studie ukázaly, že konkurenční rizikový model vyvinutý Fetal Maternal Foundation v časném těhotenství má potenciál účinně předpovídat preeklampsii, ale vykazuje rozdíly mezi davy.
Naším cílem je vyhodnotit výkonnost různých screeningových modelů založených na modelu FMF v čínské populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní multicentrická observační studie měla za cíl získat alespoň 10 000 těhotných žen během prvního trimestru, která byla provedena ve 12 lékařských centrech v Číně.
Byla zaznamenána anamnéza každého kandidáta, byl změřen krevní tlak, vzorek krve byl odebrán mezi 11 gestačním týdnem a 13+6 gestačním týdnem, aby byly testovány PlGF a PAPPA.
Byl proveden rutinní ultrazvuk s měřením indexu pulsatility děložní tepny.
Výsledky přijatých pacientů nebyly poskytnuty pacientům ani lékaři.
Výsledky těhotenství byly zaznamenávány, zda se u žen rozvine preeklampsie, děti SGA nebo nízké porodní Apgar skóre a další nepříznivé mateřské a neonatální výsledky související s preeklampsií.
Základní lékařské informace, střední arteriální tlak, PlGF a PAPPA MOM, UtA PI byly použity v kombinaci k provedení stratifikace rizika a k vytvoření predikčního modelu pro Číňany.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11741
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
naším cílem bylo získat během studijních období co nejvíce žen bez diskriminace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační týdny mezi 11~13+6
- souhlasil s účastí ve studii
- živý plod při náboru.
Kritéria vyloučení:
- první porodnická návštěva po 14. gestačním týdnu
- umělý potrat nebo samovolný potrat před 20. týdnem nebo ztracený během sledování.
- odmítl účast na studii.
- plod s velkou chromozomovou nebo strukturální abnormalitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra detekce předčasné preeklampsie při fixní míře falešně pozitivních 5%,10%,15%,20%
Časové okno: při porodu a zkontrolována 60 dní po porodu
|
PE definovaná podle International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy a American College of Obstetricians and Gynecologists.
|
při porodu a zkontrolována 60 dní po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra detekce malých pro gestační novorozence s fixním rizikem snížení definované v primárním výsledku
Časové okno: při dodání
|
definováno jako porodní hmotnost nad nebo pod 90. a 10. centilem naší standardní tabulky místní populace po úpravě podle pohlaví a těhotenství
|
při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- preeclampsia prediction study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .