A preeclampsia előrejelzése átfogó markerekkel.
2020. november 28. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Leendő többközpontú tanulmány a preeclampsia előrejelzéséről átfogó markerekkel a korai terhességben.
A preeclampsia a terhesség egyik legsúlyosabb szövődménye, amely anyai halált és koraszülést okoz.
Sorozatos tanulmányok kimutatták, hogy a Fetal Maternal FouNdation által a terhesség korai szakaszában kidolgozott versengő kockázati modell képes a preeclampsia hatékony előrejelzésére, de megmutatja a tömeges különbségeket.
Célunk, hogy értékeljük a különböző szűrési modellek teljesítményét az FMF modell alapján kínai populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A leendő többközpontú megfigyeléses vizsgálat célja legalább 10 000 terhes nő toborzása volt az első trimeszterben, amelyet 12 kínai egészségügyi központban végeztek.
Minden jelölt kórelőzményét feljegyezték, vérnyomást mértek, vérmintát vettek a 11. terhességi hét és a 13+6. terhességi hét között a PlGF és PAPPA vizsgálatához.
A rutin ultrahangot a méhartéria pulzitási indexének mérésével végeztük.
A toborzott betegek eredményeit sem a betegek, sem az orvos nem közölték.
A terhesség kimenetelét feljegyezték arra vonatkozóan, hogy a nőknél kialakul-e preeclampsia, SGA-csecsemők, vagy alacsony születésű Apgar-pontszám, valamint egyéb, a preeclampsiával összefüggő káros anyai és újszülöttkori következmények.
Az alapvető orvosi információkat, az artériás középnyomást, a PlGF-et és a PAPPA MOM-ot, valamint az UtA PI-t kombinálva használták fel a kockázati rétegződés elvégzésére és a kínai emberekre vonatkozó előrejelzési modell kidolgozására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11741
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
törekedtünk arra, hogy a vizsgált időszakokban minél több nőt diszkrimináció nélkül toborozzanak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi hetek 11-13+6 között
- beleegyezett a tanulmányban való részvételbe
- élő magzat a toborzáskor.
Kizárási kritériumok:
- első szülészeti vizit a 14. terhességi héten túl
- mesterséges abortusz vagy spontán abortusz 20 hét előtt, vagy az utánkövetés miatt elveszett.
- megtagadta a tanulmányban való részvételt.
- magzat jelentős kromoszóma- vagy szerkezeti rendellenességgel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a koraszülött preeclampsia kimutatási aránya fix hamis pozitív aránnyal 5%, 10%, 15%, 20%
Időkeret: szállításkor, és a szülés után 60 nappal felülvizsgálták
|
A PE az International Society for the Study of the Study of Hypertension in Pregnancy és az American College of Obstetricians and Gynecologists szerint.
|
szállításkor, és a szülés után 60 nappal felülvizsgálták
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kis kimutatási arány a terhességi újszülötteknél az elsődleges kimenetelben meghatározott fix kockázatcsökkentés mellett
Időkeret: szállításkor
|
a születési súly a helyi népesség általános táblázatának 90. és 10. centilis feletti vagy alatti, a nemhez és a terhességhez való igazítást követően
|
szállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- preeclampsia prediction study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .