Predizione della preeclampsia da marcatori completi.
28 novembre 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Uno studio prospettico multicentrico sulla previsione della preeclampsia da parte di marcatori completi all'inizio della gravidanza.
La preeclampsia è una delle complicanze più gravi della gravidanza che causa morte materna e parto pretermine.
Serie di studi hanno dimostrato che il modello di rischio competitivo sviluppato dalla Fetal Maternal FouNdation all'inizio della gravidanza ha il potenziale per prevedere efficacemente la preeclampsia, ma ha mostrato differenze di massa.
Miriamo a valutare le prestazioni di vari modelli di screening basati sul modello FMF nella popolazione cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio osservazionale prospettico multicentrico mirava a reclutare almeno 10.000 donne incinte durante il primo trimestre condotto tra 12 centri medici in Cina.
È stata registrata la storia medica di ogni candidato, è stata misurata la pressione sanguigna, è stato prelevato un campione di sangue tra 11 settimane gestazionali e 13 + 6 settimane gestazionali, per ottenere il test PlGF e PAPPA.
L'ecografia di routine è stata eseguita con la misurazione dell'indice di pulsatilità dell'arteria uterina.
I risultati dei pazienti reclutati non sono stati rilasciati ai pazienti o al medico.
L'esito della gravidanza è stato registrato in base al fatto che le donne sviluppino preeclampsia, i bambini SGA o un basso punteggio Apgar alla nascita e altri esiti avversi materni e neonatali correlati alla preeclampsia.
Le informazioni mediche di base, la pressione arteriosa media, PlGF e PAPPA MOM, UtA PI sono state utilizzate in combinazione per eseguire la stratificazione del rischio e per sviluppare un modello di previsione per i cinesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11741
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 010
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
abbiamo mirato a reclutare il maggior numero possibile di donne senza discriminazioni durante i periodi di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- settimane gestazionali tra 11~13+6
- accettato di partecipare allo studio
- feto vivo al momento del reclutamento.
Criteri di esclusione:
- prima visita ostetrica oltre le 14 settimane gestazionali
- aborto artificiale o spontaneo prima delle 20 settimane o perso al follow-up.
- rifiutato di partecipare allo studio.
- feto con importanti anomalie cromosomiche o strutturali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di rilevamento della preeclampsia pretermine con tasso fisso di falsi positivi 5%, 10%, 15%, 20%
Lasso di tempo: alla consegna e rivisto 60 giorni dopo il parto
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EP definita secondo la Società Internazionale per lo Studio dell'Ipertensione in Gravidanza e l'American College of Obstetricians and Gynecologists.
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alla consegna e rivisto 60 giorni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di rilevamento di piccolo per i neonati gestazionali a rischio fisso taglio definito nell'esito primario
Lasso di tempo: alla consegna
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definito come peso alla nascita sopra o sotto il 90° e il 10° percentile della nostra tabella standard della popolazione locale dopo l'adeguamento per sesso e gestazione
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alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- preeclampsia prediction study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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