Preeklampsian ennustaminen kokonaisvaltaisilla markkereilla.
lauantai 28. marraskuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tuleva monikeskustutkimus preeklampsian ennustamisesta kattavien merkkien avulla varhaisessa raskaudessa.
Preeklampsia on yksi vakavimmista raskauden komplikaatioista, joka aiheuttaa äidin kuoleman ja ennenaikaisen synnytyksen.
Sarjatutkimukset ovat osoittaneet, että Fetal Maternal FouNdationin kehittämä kilpaileva riskimalli raskauden alkuvaiheessa voi ennustaa preeklampsiaa tehokkaasti, mutta se on osoittanut joukkoeroja.
Pyrimme arvioimaan erilaisten FMF-malliin perustuvien seulontamallien suorituskykyä Kiinan väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena oli rekrytoida vähintään 10 000 raskaana olevaa naista ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana 12 lääketieteellisen keskuksen kesken Kiinassa.
Jokaisen ehdokkaan sairaushistoria kirjattiin, verenpaine mitattiin, verinäyte otettiin 11 raskausviikon ja 13+6 raskausviikon välillä PlGF- ja PAPPA-testausta varten.
Rutiininomainen ultraääni otettiin mittaamalla kohdun valtimon pulsaatioindeksi.
Rekrytoitujen potilaiden tuloksia ei luovutettu potilaille tai lääkärille.
Raskauden lopputulos kirjattiin sen perusteella, kehittyykö naisille preeklampsia, SGA-vauvoja tai alhainen syntymän Apgar-pistemäärä ja muita preeklampsiaan liittyviä haitallisia äidin ja vastasyntyneen seurauksia.
Lääketieteellisiä perustietoja, keskimääräistä valtimopainetta, PlGF:ää ja PAPPA MOM:ia, UtA PI:tä käytettiin yhdistelmänä riskien kerrostukseen ja ennustemallin kehittämiseen kiinalaisille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11741
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pyrimme rekrytoimaan mahdollisimman paljon naisia ilman syrjintää tutkimusjaksojen aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausviikot välillä 11-13+6
- suostui osallistumaan tutkimukseen
- elävä sikiö rekrytoinnin yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- ensimmäinen synnytyskäynti yli 14 raskausviikkoa
- keinotekoinen abortti tai spontaani abortti ennen 20 viikkoa tai jäänyt seurantaan.
- kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen.
- sikiö, jolla on suuri kromosomi- tai rakenteellinen poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennenaikaisen preeklampsian havaitsemisprosentti kiinteällä väärillä positiivisilla 5 %, 10 %, 15 %, 20 %
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä ja tarkistettu 60 päivää synnytyksen jälkeen
|
PE määritellään International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy ja American College of Obstetricians and Gynecologists mukaan.
|
toimituksen yhteydessä ja tarkistettu 60 päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pienten havaitsemisprosentti raskausajan vastasyntyneillä kiinteällä riskillä, joka on määritetty ensisijaisessa tuloksessa
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
määritellään syntymäpainoksi paikallisväestön standardikaavion 90. ja 10. centiliä ylä- tai alapuolella sen jälkeen, kun sukupuolta ja raskautta on mukautettu
|
toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- preeclampsia prediction study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .