Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie stanu przedrzucawkowego za pomocą kompleksowych markerów.

28 listopada 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne wieloośrodkowe badanie przewidywania stanu przedrzucawkowego na podstawie kompleksowych markerów we wczesnej ciąży.

Stan przedrzucawkowy to jedno z najpoważniejszych powikłań ciąży, które powoduje śmierć matki i poród przedwczesny. Badania seryjne wykazały, że konkurencyjny model ryzyka opracowany przez Fetal Maternal FouNdation we wczesnej ciąży ma potencjał skutecznego przewidywania stanu przedrzucawkowego, ale wykazał różnicę w tłumie. Naszym celem jest ocena wydajności różnych modeli badań przesiewowych opartych na modelu FMF w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne miało na celu rekrutację co najmniej 10 000 kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży, prowadzone w 12 ośrodkach medycznych w Chinach. Odnotowano historię medyczną każdej kandydatki, zmierzono ciśnienie krwi, pobrano próbkę krwi między 11 tygodniem ciąży a 13+6 tygodniem ciąży, aby wykonać testy PlGF i PAPPA. Wykonano rutynowe badanie USG z pomiarem wskaźnika pulsacji tętnic macicznych. Wyniki zrekrutowanych pacjentów nie były udostępniane pacjentom ani lekarzowi. Wyniki ciąży rejestrowano pod kątem tego, czy u kobiet rozwinął się stan przedrzucawkowy, dzieci SGA, niski wynik w skali Apgar u kobiet i inne niekorzystne wyniki u matki i noworodka związane ze stanem przedrzucawkowym. Podstawowe informacje medyczne, średnie ciśnienie tętnicze, PlGF i PAPPA MOM, UtA PI zostały wykorzystane łącznie do przeprowadzenia stratyfikacji ryzyka i opracowania modelu predykcyjnego dla Chińczyków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11741

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 010
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

naszym celem było zrekrutowanie jak największej liczby kobiet bez dyskryminacji w okresach studiów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. tygodnie ciąży między 11 a 13 + 6
  2. wyraził zgodę na udział w badaniu
  3. żywy płód podczas rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. pierwsza wizyta położnicza po 14 tygodniu ciąży
  2. sztuczna aborcja lub samoistna aborcja przed 20 tygodniem lub utracone z powodu obserwacji.
  3. odmówił udziału w badaniu.
  4. płód z poważnymi nieprawidłowościami chromosomalnymi lub strukturalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wykrywania przedwczesnego stanu przedrzucawkowego przy stałym współczynniku wyników fałszywie dodatnich 5%,10%,15%,20%
Ramy czasowe: przy porodzie i zweryfikowane 60 dni po porodzie
PE zdefiniowana zgodnie z International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy oraz American College of Obstetricians and Gynecologists.
przy porodzie i zweryfikowane 60 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wykrywalności małych noworodków ciążowych przy stałym odcięciu ryzyka zdefiniowanym w wyniku pierwotnym
Ramy czasowe: przy dostawie
zdefiniowana jako masa urodzeniowa powyżej lub poniżej 90. i 10. centyla naszego wykresu normy lokalnej populacji po uwzględnieniu płci i ciąży
przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • preeclampsia prediction study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj