Prediction of Preeclampsia by Comprehensive Markers.
28 november 2020 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv multicenterstudie om förutsägelse av havandeskapsförgiftning av omfattande markörer i tidig graviditet.
Preeklampsi är en av de allvarligaste komplikationerna under graviditeten som orsakar mödradöd och för tidig förlossning.
Seriestudier har visat att den konkurrerande riskmodellen som utvecklats av Fetal Maternal Foundation i tidig graviditet har potential att förutsäga havandeskapsförgiftning effektivt men har visat skillnader i publiken.
Vi strävar efter att utvärdera prestandan för olika screeningmodeller baserade på FMF-modell i kinesisk befolkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den prospektiva multicenterobservationsstudien syftade till att rekrytera minst 10 000 gravida kvinnor under den första trimestern som genomfördes bland 12 vårdcentraler i Kina.
Den medicinska historien för varje kandidat registrerades, blodtrycket mättes, blodprov togs mellan 11 graviditetsveckor och 13+6 graviditetsveckor för att få PlGF och PAPPA testade.
Rutinmässigt ultraljud togs med mätning av livmoderartärens pulsatilitetsindex.
Resultaten från de rekryterade patienterna lämnades inte ut till patienterna eller läkaren.
Graviditetsresultatet registrerades om huruvida kvinnorna utvecklar havandeskapsförgiftning, SGA-bebisarna, eller lågt Apgar-poäng för födseln och andra havandeskapsförgiftningsrelaterade negativa utfall hos modern och nyfödd.
Den grundläggande medicinska informationen, medelartärtrycket, PlGF och PAPPA MOM, UtA PI användes i kombination för att göra riskstratifieringen och för att utveckla en prediktionsmodell för kineser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
11741
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
vi strävade efter att rekrytera så många kvinnor som möjligt utan diskriminering under studieperioderna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsveckor mellan 11~13+6
- gick med på att delta i studien
- levande foster vid rekrytering.
Exklusions kriterier:
- första obstetriska besöket efter 14 graviditetsveckor
- konstgjord abort eller spontanabort före 20 veckor eller förlorat till uppföljning.
- vägrade att delta i studien.
- foster med större kromosomer eller strukturella avvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
upptäcktsfrekvens av prematur preeklampsi vid fast falsk positiv frekvens 5 %, 10 %, 15 %, 20 %
Tidsram: vid förlossningen och granskas 60 dagar efter förlossningen
|
PE definierad enligt International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy och American College of Obstetricians and Gynecologists.
|
vid förlossningen och granskas 60 dagar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
detektionsfrekvensen är liten för nyfödda under graviditeten med fast risksänkning av definierad i primärt utfall
Tidsram: vid leverans
|
definieras som födelsevikt över eller under 90:e och 10:e centilen i vårt lokala befolkningsstandarddiagram efter justering för kön och graviditet
|
vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2018
Första postat (FAKTISK)
11 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- preeclampsia prediction study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .