Voorspelling van pre-eclampsie door uitgebreide markers.
28 november 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Een prospectief onderzoek in meerdere centra naar de voorspelling van pre-eclampsie door uitgebreide markers in de vroege zwangerschap.
Pre-eclampsie is een van de ernstigste complicaties tijdens de zwangerschap die moedersterfte en vroeggeboorte veroorzaakt.
Seriestudies hebben aangetoond dat het concurrerende risicomodel dat door de Foetal Maternal Foundation in de vroege zwangerschap is ontwikkeld, het potentieel heeft om pre-eclampsie effectief te voorspellen, maar er zijn verschillen in de menigte.
We streven ernaar de prestaties van verschillende screeningmodellen op basis van het FMF-model in de Chinese bevolking te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prospectieve observatiestudie in meerdere centra was gericht op het rekruteren van ten minste 10.000 zwangere vrouwen tijdens het eerste trimester, uitgevoerd in 12 medische centra in China.
De medische geschiedenis van elke kandidaat werd geregistreerd, de bloeddruk werd gemeten, er werd bloed afgenomen tussen 11 zwangerschapsweken en 13+6 zwangerschapsweken om de PlGF en PAPPA te laten testen.
Routine echografie werd genomen met meting van de uteriene slagader pulsatiliteitsindex.
De resultaten van de gerekruteerde patiënten werden niet vrijgegeven aan de patiënten of de arts.
De uitkomst van de zwangerschap werd vastgelegd of de vrouwen pre-eclampsie, de SGA-baby's of een lage Apgar-score bij de geboorte en andere aan pre-eclampsie gerelateerde ongunstige maternale en neonatale uitkomsten ontwikkelden.
De medische basisinformatie, de gemiddelde slagaderdruk, de PlGF en PAPPA MOM, de UtA PI werden in combinatie gebruikt om de risicostratificatie uit te voeren en om een voorspellingsmodel voor Chinezen te ontwikkelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11741
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
we streefden ernaar om tijdens de studieperiodes zoveel mogelijk vrouwen zonder discriminatie aan te werven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsweken tussen 11~13+6
- overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek
- levende foetus bij rekrutering.
Uitsluitingscriteria:
- eerste verloskundige bezoek na 14 zwangerschapsweken
- kunstmatige abortus of spontane abortus binnen 20 weken of lost to follow-up.
- weigerde deel te nemen aan het onderzoek.
- foetus met een grote chromosoom- of structurele afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detectiepercentage van premature pre-eclampsie bij vast percentage vals-positieven 5%,10%,15%,20%
Tijdsspanne: bij aflevering en beoordeeld 60 dagen postpartum
|
PE gedefinieerd volgens de International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy en het American College of Obstetricians and Gynecologists.
|
bij aflevering en beoordeeld 60 dagen postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detectiepercentage van klein voor pasgeborenen tijdens de zwangerschap met een vaste risicoverlaging van gedefinieerd in primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: bij aflevering
|
gedefinieerd als geboortegewicht boven of onder de 90e en 10e centielen van onze lokale bevolkingsstandaardgrafiek na correctie voor geslacht en zwangerschap
|
bij aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- preeclampsia prediction study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .