Прогнозирование преэклампсии с помощью комплексных маркеров.
28 ноября 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Проспективное многоцентровое исследование прогнозирования преэклампсии с помощью комплексных маркеров на ранних сроках беременности.
Преэклампсия является одним из наиболее серьезных осложнений беременности, приводящих к материнской смертности и преждевременным родам.
Серия исследований показала, что модель конкурирующего риска, разработанная Fetal Maternal Foundation на ранних сроках беременности, обладает потенциалом для эффективного прогнозирования преэклампсии, но показывает разницу в массе.
Мы стремимся оценить эффективность различных моделей скрининга, основанных на модели ССЛ, у населения Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование, направленное на набор не менее 10 000 беременных женщин в течение первого триместра, проводилось среди 12 медицинских центров Китая.
Была записана история болезни каждого кандидата, измерено артериальное давление, взят образец крови между 11 неделями беременности и 13+6 неделями беременности, чтобы пройти тесты на PlGF и PAPPA.
Было проведено плановое УЗИ с измерением индекса пульсации маточных артерий.
Результаты набранных пациентов не сообщались ни пациентам, ни врачу.
Исход беременности регистрировали в зависимости от того, развивается ли у женщин преэклампсия, дети с SGA или низкий балл по шкале Апгар при рождении, а также другие неблагоприятные исходы для матери и новорожденного, связанные с преэклампсией.
Базовая медицинская информация, среднее артериальное давление, PlGF и PAPPA MOM, UtA PI использовались в сочетании для проведения стратификации риска и разработки модели прогнозирования для китайцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11741
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
мы стремились набрать как можно больше женщин без дискриминации в периоды обучения.
Описание
Критерии включения:
- гестационная неделя между 11~13+6
- согласился участвовать в исследовании
- живой плод при наборе.
Критерий исключения:
- первый акушерский визит после 14 недель беременности
- искусственный аборт или самопроизвольный аборт в сроке до 20 недель или выпадение из-под наблюдения.
- отказался от участия в исследовании.
- плод с большой хромосомой или структурной аномалией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота выявления преждевременной преэклампсии при фиксированной частоте ложноположительных результатов 5%, 10%, 15%, 20%
Временное ограничение: при родах и через 60 дней после родов
|
ПЭ определяется по данным Международного общества изучения гипертонии у беременных и Американского колледжа акушеров-гинекологов.
|
при родах и через 60 дней после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота обнаружения малых для гестационных новорожденных с фиксированным риском снижения определенного в первичном исходе
Временное ограничение: при доставке
|
определяется как масса тела при рождении выше или ниже 90-го и 10-го центиля нашей стандартной диаграммы местного населения после корректировки на пол и беременность
|
при доставке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- preeclampsia prediction study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .