Prédiction de la prééclampsie par des marqueurs complets.
28 novembre 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Une étude prospective multicentrique sur la prédiction de la prééclampsie par des marqueurs complets en début de grossesse.
La prééclampsie est l'une des complications les plus graves de la grossesse qui provoque la mort maternelle et l'accouchement prématuré.
Des études en série ont montré que le modèle de risque concurrent développé par la Fetal Maternal FouNdation en début de grossesse a le potentiel de prédire efficacement la prééclampsie, mais a montré une différence de foule.
Nous visons à évaluer les performances de divers modèles de dépistage basés sur le modèle FMF dans la population chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude observationnelle multicentrique prospective visait à recruter au moins 10 000 femmes enceintes au cours du premier trimestre, menée dans 12 centres médicaux en Chine.
Les antécédents médicaux de chaque candidat ont été enregistrés, la pression artérielle a été mesurée, un échantillon de sang a été prélevé entre 11 semaines de gestation et 13 + 6 semaines de gestation, pour faire tester le PlGF et le PAPPA.
Une échographie de routine a été prise avec mesure de l'indice de pulsatilité de l'artère utérine.
Les résultats des patients recrutés n'ont pas été communiqués aux patients ou au médecin.
L'issue de la grossesse a été enregistrée pour savoir si les femmes développaient une prééclampsie, des bébés petits pour l'âge gestationnel ou un score d'Apgar à la naissance faible et d'autres issues maternelles et néonatales indésirables liées à la prééclampsie.
Les informations médicales de base, la pression artérielle moyenne, le PlGF et le PAPPA MOM, l'UtA PI ont été utilisés en combinaison pour effectuer la stratification des risques et développer un modèle de prédiction pour les Chinois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11741
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 010
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
nous avons cherché à recruter le plus de femmes possible sans discrimination pendant les périodes d'étude.
La description
Critère d'intégration:
- semaines de gestation entre 11 ~ 13 + 6
- accepté de participer à l'étude
- fœtus vivant au moment du recrutement.
Critère d'exclusion:
- première visite obstétricale au-delà de 14 semaines de gestation
- avortement artificiel ou avortement spontané avant 20 semaines ou perdu de vue.
- a refusé de participer à l'étude.
- fœtus présentant une anomalie chromosomique ou structurelle majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de détection de la prééclampsie prématurée à un taux fixe de faux positifs 5 %, 10 %, 15 %, 20 %
Délai: à l'accouchement et révisé 60 jours après l'accouchement
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EP définie selon la Société internationale pour l'étude de l'hypertension pendant la grossesse et l'American College of Obstetricians and Gynecologists.
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à l'accouchement et révisé 60 jours après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de détection des petits pour les nouveau-nés gestationnels à risque fixe défini dans le critère de jugement principal
Délai: à la livraison
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défini comme un poids à la naissance supérieur ou inférieur aux 90e et 10e centiles de notre tableau standard de la population locale après ajustement en fonction du sexe et de la gestation
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à la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
11 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- preeclampsia prediction study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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