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通过综合标志物预测先兆子痫。

2020年11月28日更新者：Peking Union Medical College Hospital

妊娠早期综合标志物预测子痫前期的前瞻性多中心研究。

先兆子痫是导致孕产妇死亡和早产的最严重的妊娠并发症之一。系列研究表明，Fetal Maternal Foundation 开发的妊娠早期竞争风险模型具有有效预测先兆子痫的潜力，但存在人群差异。我们旨在评估基于 FMF 模型的各种筛选模型在中国人群中的性能。

研究概览

地位

完全的

条件

先兆子痫

详细说明

这项前瞻性多中心观察性研究旨在在中国 12 个医疗中心中招募至少 10,000 名妊娠早期的孕妇。记录每位候选人的病史，测量血压，在孕11周至孕13+6周之间采集血样，检测PlGF和PAPPA。进行常规超声检查并测量子宫动脉搏动指数。招募患者的结果没有公布给患者或医生。妊娠结局记录为妇女是否发生先兆子痫、SGA 婴儿或低出生 Apgar 评分和其他与先兆子痫相关的不良母婴结局。结合基本医学信息、平均动脉压、PlGF和PAPPA MOM、UtA PI进行风险分层，建立中国人的预测模型。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

11741

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、010
    - Peking Union Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

我们的目标是在研究期间不受歧视地招募尽可能多的女性。

描述

纳入标准：

孕周11~13+6
同意参加研究
招募时的活胎儿。

排除标准：

超过 14 孕周的首次产科就诊
20周前人工流产或自然流产或失访。
拒绝参加研究。
胎儿主要染色体或结构异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
固定假阳性率5%、10%、15%、20%的早产先兆检出率大体时间：分娩时和产后 60 天检查	PE 根据国际妊娠期高血压研究学会和美国妇产科医师学会定义。	分娩时和产后 60 天检查

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在主要结果中定义的固定风险削减的小妊娠新生儿检出率大体时间：交货时	定义为出生体重在调整性别和妊娠后高于或低于我们当地人口标准图表的第 90 和第 10 个百分位数	交货时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月30日

研究完成 (实际的)

2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月8日

首次发布 (实际的)

2018年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月28日

最后验证

2020年11月1日