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Vorhersage von Präeklampsie durch umfassende Marker.

28. November 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive multizentrische Studie zur Vorhersage von Präeklampsie durch umfassende Marker in der frühen Schwangerschaft.

Präeklampsie ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen in der Schwangerschaft, die zum Tod der Mutter und zu Frühgeburten führt. Serienstudien haben gezeigt, dass das konkurrierende Risikomodell, das von der Fetal Maternal Foundation in der Frühschwangerschaft entwickelt wurde, das Potenzial hat, Präeklampsie effektiv vorherzusagen, aber einen Massenunterschied aufweist. Unser Ziel ist es, die Leistung verschiedener Screening-Modelle basierend auf dem FMF-Modell in der chinesischen Bevölkerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zielte darauf ab, mindestens 10.000 schwangere Frauen während des ersten Trimesters zu rekrutieren, die in 12 medizinischen Zentren in China durchgeführt wurden. Die Krankengeschichte jeder Kandidatin wurde aufgezeichnet, der Blutdruck wurde gemessen, Blutproben wurden zwischen der 11. Schwangerschaftswoche und der 13+6. Schwangerschaftswoche entnommen, um den PlGF und PAPPA testen zu lassen. Es wurde ein routinemäßiger Ultraschall mit Messung des Uterusarterien-Pulsatilitätsindex durchgeführt. Die Ergebnisse der rekrutierten Patienten wurden weder den Patienten noch dem Arzt mitgeteilt. Der Schwangerschaftsausgang wurde dahingehend aufgezeichnet, ob die Frauen eine Präeklampsie, die SGA-Babys oder einen niedrigen Geburts-Apgar-Score und andere mit Präeklampsie zusammenhängende nachteilige mütterliche und neonatale Folgen entwickelten. Die grundlegenden medizinischen Informationen, der mittlere Arteriendruck, der PlGF und PAPPA MOM, der UtA PI wurden in Kombination verwendet, um die Risikostratifizierung durchzuführen und ein Vorhersagemodell für Chinesen zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11741

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unser Ziel war es, während der Studienzeiten so viele Frauen wie möglich ohne Diskriminierung einzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangerschaftswochen zwischen 11~13+6
  2. zugestimmt, an der Studie teilzunehmen
  3. lebender Fötus bei der Rekrutierung.

Ausschlusskriterien:

  1. erster geburtshilflicher Besuch nach der 14. Schwangerschaftswoche
  2. künstlicher Schwangerschaftsabbruch oder spontaner Schwangerschaftsabbruch vor 20 Wochen oder für die Nachsorge verloren.
  3. weigerte sich, an der Studie teilzunehmen.
  4. Fötus mit größeren Chromosomen- oder Strukturanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von vorzeitiger Präeklampsie bei festgelegter Falsch-Positiv-Rate 5 %, 10 %, 15 %, 20 %
Zeitfenster: bei der Geburt und überprüft 60 Tage nach der Geburt
PE definiert gemäß der International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy und dem American College of Obstetricians and Gynecologists.
bei der Geburt und überprüft 60 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von gering für Neugeborene in der Schwangerschaft bei festem Risikoschnitt von definiert im primären Ergebnis
Zeitfenster: Bei Lieferung
definiert als Geburtsgewicht über oder unter dem 90. und 10. Perzentil unserer lokalen Bevölkerungsstandardtabelle nach Anpassung an Geschlecht und Schwangerschaft
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • preeclampsia prediction study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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