Prediksjon av svangerskapsforgiftning av omfattende markører.
28. november 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv multisenterstudie om prediksjon av svangerskapsforgiftning av omfattende markører i tidlig graviditet.
Svangerskapsforgiftning er en av de mest alvorlige komplikasjonene i svangerskapet som forårsaker mors død og for tidlig fødsel.
Seriestudier har vist at den konkurrerende risikomodellen utviklet av Fetal Maternal Foundation tidlig i svangerskapet har potensial til å forutsi svangerskapsforgiftning effektivt, men har vist publikumsforskjeller.
Vi tar sikte på å evaluere ytelsen til ulike screeningsmodeller basert på FMF-modeller i kinesisk befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den prospektive multisenter observasjonsstudien hadde som mål å rekruttere minst 10 000 gravide kvinner i løpet av første trimester utført blant 12 medisinske sentre i Kina.
Sykehistorien til hver kandidat ble registrert, blodtrykk ble målt, blodprøve ble tatt mellom 11 svangerskapsuker og 13+6 svangerskapsuker, for å få PlGF og PAPPA testet.
Rutinemessig ultralyd ble tatt med måling av livmorpulsatilitetsindeksen.
Resultatene fra de rekrutterte pasientene ble ikke gitt ut til pasientene eller legen.
Graviditetsutfallet ble registrert med hensyn til om kvinnene utvikler svangerskapsforgiftning, SGA-babyene eller lav Apgar-score for fødsel og andre svangerskapsforgiftningsrelaterte uønskede utfall hos mor og nyfødte.
Den grunnleggende medisinske informasjonen, det gjennomsnittlige arterietrykket, PlGF og PAPPA MOM, UtA PI ble brukt i kombinasjon for å gjøre risikostratifiseringen og for å utvikle prediksjonsmodell for kinesere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11741
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
vi hadde som mål å rekruttere flest mulig kvinnene uten diskriminering i studieperiodene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsuker mellom 11~13+6
- takket ja til å delta i studien
- levende foster ved rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- første obstetriske besøk etter 14 svangerskapsuker
- kunstig abort eller spontanabort før 20 uker eller tapt for oppfølging.
- nektet å delta i studien.
- foster med store kromosomer eller strukturelle abnormiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvisningsrate av prematur preeklampsi ved fast falsk positiv rate 5 %, 10 %, 15 %, 20 %
Tidsramme: ved levering og anmeldt 60 dager etter fødsel
|
PE definert i henhold til International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy og American College of Obstetricians and Gynecologists.
|
ved levering og anmeldt 60 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deteksjonsrate på liten for svangerskapsnyfødte med fast risikokutt av definert i primærutfall
Tidsramme: ved levering
|
definert som fødselsvekt over eller under 90. og 10. centil av vårt lokale befolkningsstandarddiagram etter justering for kjønn og svangerskap
|
ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- preeclampsia prediction study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .