Previsão de pré-eclâmpsia por marcadores abrangentes.
28 de novembro de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Um estudo multicêntrico prospectivo sobre a previsão de pré-eclâmpsia por marcadores abrangentes no início da gravidez.
A pré-eclâmpsia é uma das complicações mais graves na gravidez que causa morte materna e parto prematuro.
Séries de estudos mostram que o modelo de risco competitivo desenvolvido pela Fetal Maternal FooNdation no início da gravidez tem o potencial de prever a pré-eclâmpsia de forma eficaz, mas mostra diferenças entre os grupos.
Nosso objetivo é avaliar o desempenho de vários modelos de triagem baseados no modelo FMF na população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo prospectivo observacional multicêntrico teve como objetivo recrutar pelo menos 10.000 mulheres grávidas durante o primeiro trimestre, realizado em 12 centros médicos na China.
O histórico médico de cada candidato foi registrado, a pressão arterial foi medida, uma amostra de sangue foi coletada entre 11 semanas de gestação e 13+6 semanas de gestação, para testar o PlGF e PAPPA.
A ultrassonografia de rotina foi realizada com medida do índice de pulsatilidade da artéria uterina.
Os resultados dos pacientes recrutados não foram divulgados aos pacientes ou ao médico.
O resultado da gravidez foi registrado para determinar se as mulheres desenvolveram pré-eclâmpsia, bebês PIG ou baixo índice de Apgar ao nascer e outros resultados adversos maternos e neonatais relacionados à pré-eclâmpsia.
As informações médicas básicas, a pressão arterial média, o PlGF e PAPPA MOM, o UtA PI foram usados em combinação para fazer a estratificação de risco e desenvolver o modelo de previsão para o povo chinês.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11741
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 010
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
buscamos recrutar o maior número possível de mulheres sem discriminação durante os períodos do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- semanas gestacionais entre 11~13+6
- concordou em participar do estudo
- feto vivo no recrutamento.
Critério de exclusão:
- primeira consulta obstétrica após 14 semanas de gestação
- aborto artificial ou aborto espontâneo antes de 20 semanas ou perda de seguimento.
- recusou-se a participar do estudo.
- feto com cromossomo principal ou anormalidade estrutural
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de detecção de pré-eclâmpsia pré-termo em taxa fixa de falsos positivos 5%,10%,15%,20%
Prazo: no momento do parto e revisado 60 dias após o parto
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PE definida de acordo com a Sociedade Internacional para o Estudo da Hipertensão na Gravidez e o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas.
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no momento do parto e revisado 60 dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de detecção de pequenos para recém-nascidos gestacionais em corte de risco fixo definido no resultado primário
Prazo: na entrega
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definido como peso ao nascer acima ou abaixo dos percentis 90 e 10 de nosso gráfico padrão da população local após ajuste para sexo e gestação
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na entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- preeclampsia prediction study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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