高齢者における併存するうつ病および認知障害に対するディープTMS
2025年10月23日 更新者：Linda Mah, MD、Rotman Research Institute at Baycrest
経頭蓋深部磁気刺激 (dTMS) を使用した、神経認知障害のある高齢者における併存するうつ病および認知障害の治療
この研究では、研究者は、軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) または軽度認知障害 (MCI) と診断された 60 歳以上の患者で、H1 コイルを使用した深い反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効果を調べます。 ）および抗うつ薬に耐えられない、または反応しなかった大うつ病性障害（MDD）を併発しています。
コイルは、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) のより深い領域を刺激するように設計されています。
以前の研究に基づいて、研究者は、H1 コイルによる 4 週間の積極的な刺激が有意な寛解率をもたらす可能性があり、許容可能で安全であると提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、抗うつ薬に耐えられなかった、または反応しなかった60歳以上のMCIおよび軽度のAD患者のうつ病の治療におけるH1-coil dTMSの安全性と有効性を評価するための非盲検試験です。 28 人の患者が割り当てられ、4 週間連続して毎日アクティブな dTMS 治療を受けます。 感情認知測定に対する治療の長期的な影響は、4週間のフォローアップ訪問で評価されます（ベースラインから8週間）。 症状の変化と寛解の基準は、Montogmery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) を使用して評価されます。 認知は、検証済みの神経心理学的バッテリーを使用して評価されます。
また、TMS のマイルドなバージョンであるシータバースト TMS を使用して、患者に 4 週間の治療を受けるよう提案します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda Rahmadian, BSc
- 電話番号：3434 416-785-2500
- メール：dtms@research.baycrest.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Linda Mah, MD
- 電話番号：3434 416-785-2500
- メール：preventad@research.baycrest.org
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2E1
- 募集
- Rotman Research Institute at Baycrest
-
コンタクト：
- Linda Mah, MD, MHS, FRCPC
- 電話番号：3434 416-785-2500
- メール：preventad@research.baycrest.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -臨床認知症評価尺度（CDR）スコアが少なくとも0.5のアルツハイマー病による重度または軽度の神経認知障害のDSM 5基準を満たす
- DSM5 大うつ病性障害と診断されており、現在のエピソードが 4 週間以上 5 年未満である
- 抗うつ薬治療に反応しなかった、または耐えられなかった
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
- 治療スケジュールに従うことができる
- -2か月間薬が安定しており、研究期間全体で薬を変更することは期待されていません（薬を服用している場合）
- TMSの満足できる安全性スクリーニング質問票を持っている
- 参加者に関する調査アンケートに記入できる情報提供者/調査パートナーがいる
除外基準:
- 口の中を除いて頭に金属板がある（耳のインプラント、埋め込まれた脳刺激装置、動脈瘤クリップなど）
- 脳圧が上昇したこと、または脳圧が上昇したことを知っているため、発作のリスクが高まる可能性がある
- 心臓ペースメーカーを持っている
- 薬剤ポンプが埋め込まれている
- 中心静脈ラインがある
- 重大な心臓病または脳卒中の病歴がある
- -変更されたハチンスキースコア（MHIS）> 3（記憶喪失に重大な血管成分がある人を除外するため）
- 精神病性障害、双極性障害、摂食障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、AD以外の認知症の病歴がある
- 過去6か月間に薬物乱用の履歴がある
- 脳卒中または他の脳病変の病歴がある
- てんかんの個人歴がある
- てんかんの家族歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性です
- 発作のリスクが高いため、抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定薬などの向精神薬を服用している
- メマンチンを服用している
- 脳の異常なMRIの病歴がある
- 補聴器の使用を必要とする重度の難聴がある
- 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ H1 コイルディープ rTMS アクティブ治療
|
経頭蓋深部磁気刺激 (dTMS) は、標準の TMS よりも深い神経経路を直接刺激できる新しい形の TMS です。
H コイルは、表在皮質領域に誘導される電場を大幅に増加させることなく、より深い脳刺激を可能にするように設計された新しい dTMS コイルです。
dTMS は 4 週間連続して毎日投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインからの変化
時間枠：4週間
|
治療効果は、10項目のチェックリストであるMADRSで評価されます。
0.5 の効果サイズ (コーエンの d) は、最小の重要な効果サイズと見なされます。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療群内で比較した寛解率
時間枠：4週間
|
MADRS < 10として定義された寛解。
|
4週間
|
|
治療群内で比較した奏効率
時間枠：4週間
|
反応率とは、dTMS 治療に反応した患者の割合を指し、反応はベースラインからの MADRS スコアの 50% 以上の減少として定義されます。
|
4週間
|
|
生活の質の楽しみと満足に関するアンケート (Q-LES-Q) のベースラインからの変化
時間枠：4週間
|
この 16 項目のアンケートは、過去 1 週間に体験した楽しさと満足度を評価するのに役立つように設計されています。
投与時間は約5分です。
|
4週間
|
|
神経心理学的バッテリーのベースラインからの変化
時間枠：4週間
|
ベースラインでの神経心理学的バッテリーからの認知スコアは、介入後4週間と比較されます テストされた認知ドメインには、実行機能、記憶、言語、注意、および知性が含まれます。
|
4週間
|
|
PFC 領域と辺縁領域の間の機能的結合の変化
時間枠：4週間
|
被験者は、脳の磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを受けます。
安静時の PFC 領域と辺縁領域の間、およびデフォルト モード ネットワーク内の機能的結合の変化は、安静状態 fMRI を使用して測定されます。
|
4週間
|
|
前頭前皮質 (PFC) および後帯状皮質 (PCC) 内の灌流の変化
時間枠：4週間
|
動脈スピンラベリング (ASL) fMRI スキャンを使用して測定。
|
4週間
|
|
前帯状皮質 (ACC) 内の前頭シータ パワーの変化
時間枠：4週間
|
脳波検査 (EEG) および/または脳磁図 (MEG) で測定します。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月23日
一次修了 (推定)
2026年8月15日
研究の完了 (推定)
2026年9月15日
試験登録日
最初に提出
2018年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。