이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고령자의 동반이환 우울증 및 인지 장애에 대한 Deep TMS

2023년 10월 11일 업데이트: Linda Mah, MD, Rotman Research Institute at Baycrest

심부경두개자기자극술(dTMS)을 이용한 신경인지장애 노인의 동반이환 우울증 및 인지장애 치료

이 연구에서 연구자들은 경증에서 초기 중등도의 알츠하이머병(AD) 또는 경도 인지 장애(MCI)로 진단된 60세 이상의 환자에서 H1 코일을 사용한 심부 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 조사할 것입니다. ) 및 동반이환 주요 우울 장애(MDD) 환자는 항우울제를 견딜 수 없거나 이에 반응하지 않습니다. 코일은 좌측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 더 깊은 영역을 자극하도록 설계되었습니다. 이전 연구를 기반으로 조사자들은 4주 동안 H1 코일을 사용한 활성 자극이 상당한 관해율을 초래할 수 있으며 견딜 수 있고 안전할 것이라고 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 항우울제에 내성이 없거나 반응에 실패한 60세 이상의 경증 AD 환자와 MCI의 우울증 치료에 H1-coil dTMS의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 시험입니다. 28명의 환자가 4주 연속 일일 활성 dTMS 치료를 받도록 배정됩니다. 정서적 인지 측정에 대한 치료의 장기적인 효과는 4주 후속 방문(기준선으로부터 8주)에서 평가될 것입니다. 증상 변화 및 완화 기준은 Montogmery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)을 사용하여 평가됩니다. 인지는 검증된 신경 심리학 배터리를 사용하여 평가됩니다.

우리는 또한 TMS의 더 순한 버전인 theta-burst TMS를 ​​사용하여 4주간의 치료를 환자에게 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 2E1
        • 모병
        • Rotman Research Institute at Baycrest
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 0.5의 CDR(Clinical Dementia Rating Scale) 점수로 알츠하이머병으로 인한 주요 또는 경도 신경인지 장애에 대한 DSM 5 기준 충족
  • 현재 에피소드가 4주 이상 5년 미만인 DSM5 주요 우울 장애 진단을 받았습니다.
  • 항우울제 치료에 반응하지 않거나 용납하지 않음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
  • 치료 일정을 따를 수 있습니다
  • 2개월 동안 약물에 안정적이며 전체 연구 기간 동안 약물을 변경할 것으로 예상되지 않습니다(약을 복용하는 경우).
  • TMS에 대한 만족스러운 안전 선별 질문지가 있습니다.
  • 참가자에 관한 연구 설문지를 작성할 수 있는 정보 제공자/연구 파트너가 있습니다.

제외 기준:

  • 구강을 제외하고 머리에 금속판이 있는 경우(예: 귀 이식, 이식된 뇌 자극기, 동맥류 클립)
  • 발작 위험을 증가시킬 수 있는 뇌의 압력 증가 또는 증가된 병력을 알고 있음
  • 심장 박동기를 가지고
  • 약물 펌프가 이식되어 있습니다.
  • 중심정맥선이 있다
  • 중대한 심장병 또는 뇌졸중 병력이 있음
  • 수정된 Hachinski 점수(MHIS) > 3(기억 상실에 중요한 혈관 요소가 있는 사람을 제외하기 위해)
  • AD 이외의 정신병 장애, 양극성 장애, 섭식 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 치매의 병력이 있습니다.
  • 지난 6개월 동안 약물 남용 이력이 있는 경우
  • 뇌졸중 또는 기타 뇌 병변의 병력이 있습니다.
  • 간질의 개인 병력이 있습니다
  • 간질 가족력이 있다
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 발작 위험 증가로 인해 항우울제, 항정신병제 또는 기분 안정제를 포함한 향정신성 약물을 복용하고 있는 경우
  • 메만틴을 복용하고 있다
  • 뇌의 비정상적인 MRI 병력이 있습니다.
  • 보청기 사용이 필요한 심각한 청력 손실이 있는 경우
  • 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 H1 코일 딥 rTMS 액티브 트리트먼트
장치: Brainsway H1-Coil Deep TMS 시스템
깊은 경두개 자기 자극(dTMS)은 표준 TMS보다 더 깊은 신경 경로를 직접 자극할 수 있는 새로운 형태의 TMS입니다. H-코일은 표면 피질 영역에서 유도된 전기장의 현저한 증가 없이 더 깊은 뇌 자극을 허용하도록 설계된 새로운 dTMS 코일입니다. dTMS는 연속 4주 동안 매일 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선에서 변경
기간: 4 주
치료 효능은 10개 항목 체크리스트인 MADRS로 평가됩니다. 0.5의 효과 크기(Cohen's d)는 최소한으로 중요한 효과 크기로 간주됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군 내에서 비교한 관해율
기간: 4 주
완화는 MADRS < 10으로 정의됩니다.
4 주
치료군 내에서 비교한 응답률
기간: 4 주
반응률은 dTMS 치료에 반응한 환자의 비율을 말하며 반응은 MADRS 점수가 기준선에서 ≥50% 감소한 것으로 정의됩니다.
4 주
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
이 16개 항목의 설문지는 지난 주 동안 경험한 즐거움과 만족의 정도를 평가하는 데 도움이 되도록 고안되었습니다. 관리 시간은 약 5분입니다.
4 주
신경 심리학 배터리의 기준선에서 변경
기간: 4 주
기준선에서 신경심리학적 배터리의 인지 점수는 개입 후 4주와 비교됩니다. 테스트된 인지 영역에는 집행 기능, 기억력, 언어, 주의력 및 지능이 포함됩니다.
4 주
PFC와 변연계 사이의 기능적 연결성 변화
기간: 4 주
피험자는 뇌의 자기공명영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다. PFC와 변연계 사이 및 기본 모드 네트워크 내에서 휴식 시 기능적 연결의 변화는 휴식 상태 fMRI를 사용하여 측정됩니다.
4 주
전두엽 피질(PFC) 및 후대상피질(Posterior Cingulate Cortex, PCC) 내의 관류 변화
기간: 4 주
ASL(Arterial Spin Labeling) fMRI 스캔을 사용하여 측정했습니다.
4 주
전대상피질(ACC) 내의 전두엽 세타 전력의 변화
기간: 4 주
뇌파 검사(EEG) 및/또는 뇌자기 검사(MEG)로 측정합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rotman Research Institute at Baycrest

협력자

Centre for Addiction and Mental Health
Brainsway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CICP-2-00095

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Brainsway H1-Coil Deep TMS 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다