Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая ТМС при сопутствующей депрессии и когнитивных нарушениях у пожилых людей

11 октября 2023 г. обновлено: Linda Mah, MD, Rotman Research Institute at Baycrest

Лечение сопутствующей депрессии и когнитивных нарушений у пожилых людей с нейрокогнитивными расстройствами с помощью глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (дТМС)

В этом исследовании исследователи будут изучать эффекты глубокой повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с использованием катушки H1 у пациентов в возрасте старше 60 лет с диагнозом болезнь Альцгеймера (AD) от легкой до средней степени тяжести или легкими когнитивными нарушениями (MCI). ) и сопутствующее большое депрессивное расстройство (БДР), которые не переносят или не реагируют на антидепрессанты. Катушка была разработана для стимуляции более глубоких областей левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC). Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователи предполагают, что активная стимуляция с помощью катушки H1 в течение 4 недель может привести к значительным показателям ремиссии и будет терпимой и безопасной.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое исследование для оценки безопасности и эффективности dTMS с H1-катушками при лечении депрессии у пациентов с MCI и легкой БА у пациентов старше 60 лет, которые не переносили или не реагировали на антидепрессанты. 28 пациентов будут получать 4 последовательных недели ежедневного активного лечения dTMS. Долгосрочные эффекты лечения на эмоциональные когнитивные показатели будут оцениваться при последующем посещении через 4 недели (8 недель от исходного уровня). Критерии изменения симптомов и ремиссии будут оцениваться с использованием шкалы оценки депрессии Монтогмери-Асберга (MADRS). Познание будет оцениваться с использованием проверенной нейропсихологической батареи.

Мы также предложим пациентам пройти 4-недельное лечение с использованием тета-всплеска ТМС, которая является более мягкой версией ТМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amanda Rahmadian, BSc
  • Номер телефона: 3434 416-785-2500
  • Электронная почта: dtms@research.baycrest.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Linda Mah, MD
  • Номер телефона: 3365 416-785-2500
  • Электронная почта: lmah@research.baycrest.org

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 2E1
        • Рекрутинг
        • Rotman Research Institute at Baycrest
        • Контакт:
          • Linda Mah, MD, MHS, FRCPC
          • Номер телефона: 3365 416-785-2500
          • Электронная почта: lmah@research.baycrest.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • соответствуют критериям DSM 5 для тяжелого или легкого нейрокогнитивного расстройства, вызванного болезнью Альцгеймера, с оценкой по клинической шкале оценки деменции (CDR) не менее 0,5
  • у вас было диагностировано большое депрессивное расстройство DSM5 с текущим эпизодом продолжительностью более 4 недель, но менее 5 лет
  • не реагировали на лечение антидепрессантами или не переносили их
  • готовы дать информированное согласие
  • могут следовать схеме лечения
  • стабильны на лекарствах в течение 2 месяцев и не должны менять лекарства в течение всего периода исследования (если они принимают лекарства)
  • иметь удовлетворительный вопросник скрининга безопасности для TMS
  • иметь информатора/партнера по исследованию, который может заполнить анкеты исследования относительно участника

Критерий исключения:

  • иметь металлическую пластину в голове, кроме рта (например, ушной имплантат, имплантированные стимуляторы мозга, зажимы для аневризмы)
  • известное повышенное давление или повышенное давление в головном мозге в анамнезе, что может увеличить риск судорог
  • иметь кардиостимулятор
  • иметь имплантированную лекарственную помпу
  • имеют центральную венозную линию
  • имеют серьезное заболевание сердца или инсульт в анамнезе
  • Модифицированная шкала Хачинского (MHIS)> 3 (для исключения пациентов со значительным сосудистым компонентом потери памяти)
  • иметь в анамнезе любое психотическое расстройство, биполярное расстройство, расстройство пищевого поведения, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство или деменцию, кроме AD
  • иметь историю злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
  • имеют историю инсульта или других поражений головного мозга
  • иметь личную историю эпилепсии
  • имеют семейную историю эпилепсии
  • беременная или кормящая женщина
  • принимаете психотропные препараты, включая антидепрессанты, нейролептики или препараты, стабилизирующие настроение, из-за повышенного риска судорог
  • принимают мемантин
  • имеют историю аномальных МРТ головного мозга
  • имеют значительную потерю слуха, требующую использования слуховых аппаратов
  • нелеченный гипо- или гипертиреоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Active H1 Coil глубокая активная процедура rTMS
Устройство: Система глубокой ТМС Brainsway H1-Coil
Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (dTMS) — это новая форма TMS, которая позволяет напрямую стимулировать более глубокие нейронные пути, чем стандартная TMS. H-катушка — это новая катушка dTMS, предназначенная для более глубокой стимуляции мозга без значительного увеличения электрических полей, индуцируемых в поверхностных областях коры. dTMS будет вводиться ежедневно в течение 4 недель подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 4 недели
Терапевтическая эффективность будет оцениваться с помощью MADRS, контрольного списка из 10 пунктов. Величина эффекта (Коэна d) 0,5 будет считаться минимально важной величиной эффекта.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ремиссии по сравнению с группой лечения
Временное ограничение: 4 недели
Ремиссия определяется как MADRS < 10.
4 недели
Показатели ответа по сравнению с группой лечения
Временное ограничение: 4 недели
Частота ответа относится к проценту пациентов, которые ответили на лечение dTMS, и ответ определяется как снижение балла MADRS на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q)
Временное ограничение: 4 недели
Этот опросник из 16 пунктов разработан, чтобы помочь оценить степень удовольствия и удовлетворения, испытанного в течение прошлой недели. Время введения составляет примерно 5 минут.
4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в нейропсихологической батарее
Временное ограничение: 4 недели
Когнитивные оценки нейропсихологической батареи на исходном уровне будут сравниваться с 4 неделями после вмешательства. Тестируемые когнитивные области включают исполнительную функцию, память, язык, внимание и интеллект.
4 недели
Изменение функциональной связи между префронтальной корой и лимбическими областями
Временное ограничение: 4 недели
Субъектам будет сделана магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга. Изменение функциональной связи между префронтальной корой и лимбическими областями, а также в сети режима по умолчанию в состоянии покоя измеряется с помощью фМРТ в состоянии покоя.
4 недели
Изменение перфузии в префронтальной коре (PFC) и задней поясной коре (PCC)
Временное ограничение: 4 недели
Измерено с помощью фМРТ-сканирования с маркировкой артериального спина (ASL).
4 недели
Изменение мощности фронтальной тета в передней поясной коре (ACC)
Временное ограничение: 4 недели
Измеряется с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) и/или магнитоэнцефалографии (МЭГ).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rotman Research Institute at Baycrest

Соавторы

Centre for Addiction and Mental Health
Brainsway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CICP-2-00095

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система глубокой ТМС Brainsway H1-Coil

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться