Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä TMS komorbidiseen masennukseen ja kognitiiviseen heikentymiseen vanhemmilla aikuisilla

torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: Linda Mah, MD, Rotman Research Institute at Baycrest

Samanaikaisen masennuksen ja kognitiivisten häiriöiden hoito vanhemmilla aikuisilla, joilla on neurokognitiivisia häiriöitä syvällä transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (dTMS)

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat syvän toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) vaikutuksia H1-kelalla yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu lievä tai varhainen keskivaikea Alzheimerin tauti (AD) tai lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI). ) ja samanaikainen vakava masennushäiriö (MDD), jotka eivät ole voineet sietää masennuslääkkeitä tai eivät ole reagoineet niihin. Kierukka on suunniteltu stimuloimaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalikuoren (DLPFC) syvempiä alueita. Aiemman tutkimuksen perusteella tutkijat ehdottavat, että aktiivinen stimulaatio H1-kelalla 4 viikon ajan voi johtaa merkittäviin remissioihin ja on siedettävää ja turvallista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin tutkimus, jossa arvioidaan H1-coil dTMS:n turvallisuutta ja tehoa masennuksen hoidossa yli 60-vuotiailla MCI-potilailla ja lievää AD-potilailla, jotka eivät ole sietäneet masennuslääkkeitä tai eivät ole reagoineet niihin. 28 potilasta määrätään saamaan 4 peräkkäistä viikkoa päivittäistä aktiivista dTMS-hoitoa. Hoidon pitkän aikavälin vaikutukset tunne-kognitiivisiin mittareihin arvioidaan 4 viikon seurantakäynnillä (8 viikkoa lähtötilanteesta). Oireiden muutos- ja remissiokriteerit arvioidaan Montogmery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla. Kognitio arvioidaan validoidulla neuropsykologisella paristolla.

Tarjoamme potilaille myös 4 viikon hoitoa theta-purske TMS:llä, joka on TMS:n lievempi versio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Rekrytointi
        • Rotman Research Institute at Baycrest
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttää DSM 5 -kriteerit vakavalle tai lievälle neurokognitiiviselle häiriölle, joka johtuu Alzheimerin taudista, ja kliinisen dementian arviointiasteikon (CDR) pistemäärä on vähintään 0,5
  • sinulla on diagnosoitu DSM5-masormahäiriö, nykyinen jakso yli 4 viikkoa mutta alle 5 vuotta
  • ei vastannut masennuslääkehoitoon tai ei sietänyt sitä
  • ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
  • pystyvät noudattamaan hoitoaikataulua
  • ovat stabiileja lääkkeillä 2 kuukautta, eikä heidän odoteta vaihtavan lääkitystä koko tutkimusjakson aikana (jos he käyttävät lääkkeitä)
  • sinulla on tyydyttävä turvallisuusseulontakysely TMS:ää varten
  • on informantti/opintokumppani, joka pystyy täyttämään osallistujaa koskevat tutkimuskyselyt

Poissulkemiskriteerit:

  • heillä on metallilevy päässä, paitsi suussa (kuten korvaimplantti, istutetut aivostimulaattorit, aneurysmaklipsit)
  • sinulla on tiedossa kohonnut paine aivoissa tai aiemmin kohonnut paine aivoissa, mikä voi lisätä heidän riskiään saada kohtauksia
  • sinulla on sydämentahdistin
  • sinulla on implantoitu lääkepumppu
  • on keskuslaskimolinja
  • sinulla on merkittävä sydänsairaus tai aivohalvaus
  • Muokattu Hachinski-pistemäärä (MHIS) > 3 (jätä pois ne, joilla on merkittävä verisuonikomponentti muistin menetykselle)
  • sinulla on ollut jokin psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö tai muu dementia kuin AD
  • sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • sinulla on ollut aivohalvaus tai muita aivovaurioita
  • sinulla on henkilökohtainen epilepsiahistoria
  • sinulla on suvussa epilepsiaa
  • olet raskaana tai imettävä nainen
  • käytät psykotrooppisia lääkkeitä, mukaan lukien masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai mielialaa stabiloivat lääkkeet lisääntyneen kohtausriskin vuoksi
  • ottavat memantiinia
  • sinulla on ollut aivojen epänormaali MRI
  • sinulla on huomattava kuulon heikkeneminen, joka vaatii kuulolaitteiden käyttöä
  • sinulla on hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Active H1 Coil syvä rTMS aktiivinen hoito
Laite: Brainsway H1-Coil Deep TMS -järjestelmä
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) on uusi TMS:n muoto, joka mahdollistaa syvempien hermosolujen suoran stimuloinnin kuin tavallinen TMS. H-käämi on uusi dTMS-käämi, joka on suunniteltu mahdollistamaan syvemmän aivostimulaation ilman pinnallisten aivokuoren alueiden aiheuttamien sähkökenttien merkittävää kasvua. dTMS:ää annetaan päivittäin 4 peräkkäisen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Terapeuttista tehoa arvioidaan MADRS:n avulla, 10 kohdan tarkistuslistalla. Tehosteen kokoa (Cohenin d) 0,5 pidetään minimaalisen tärkeänä tehostekokona.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissiot verrattuna hoitoryhmän sisällä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Remissio määritellään MADRS < 10.
4 viikkoa
Vastausprosentit verrattuna hoitoryhmään
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vasteprosentti viittaa potilaiden prosenttiosuuteen, jotka reagoivat dTMS-hoitoon, ja vaste määritellään ≥ 50 %:n laskuksi MADRS-pisteissä lähtötasosta.
4 viikkoa
Muutos elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn lähtötasosta (Q-LES-Q)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä 16 kohdan kyselylomake on suunniteltu auttamaan arvioimaan kuluneen viikon aikana koettua nautintoa ja tyytyväisyyttä. Hoitoaika on noin 5 minuuttia.
4 viikkoa
Neuropsykologisen akun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kognitiivisia pisteitä neuropsykologisesta akusta lähtötilanteessa verrataan neljän viikon kuluttua interventiosta. Testattuja kognitiivisia alueita ovat toimeenpanotoiminta, muisti, kieli, huomio ja äly.
4 viikkoa
Muutos toiminnallisessa liitettävyydessä PFC:n ja limbisten alueiden välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koehenkilöille tehdään magneettikuvaus (MRI) aivoista. Muutos toiminnallisessa liitettävyydessä PFC:n ja limbisten alueiden välillä ja oletustilan verkossa lepotilassa mitataan lepotilan fMRI:llä.
4 viikkoa
Perfuusion muutos prefrontaalisessa aivokuoressa (PFC) ja posterior cingulate cortexissa (PCC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu käyttämällä arterial Spin Labeling (ASL) fMRI-skannausta.
4 viikkoa
Muutos etuosan theta-voimassa anterior cingulate cortex (ACC) sisällä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu elektroenkefalografialla (EEG) ja/tai magnetoenkefalografialla (MEG).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rotman Research Institute at Baycrest

Yhteistyökumppanit

Centre for Addiction and Mental Health
Brainsway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CICP-2-00095

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa