Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe TMS voor comorbide depressie en cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen

23 oktober 2025 bijgewerkt door: Linda Mah, MD, Rotman Research Institute at Baycrest

Behandeling van comorbide depressie en cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen met neurocognitieve stoornissen met behulp van diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS)

In deze studie zullen de onderzoekers de effecten onderzoeken van de diepe repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met behulp van de H1-spoel bij patiënten ouder dan 60 jaar met de diagnose milde tot vroeg-gematigde ziekte van Alzheimer (AD) of milde cognitieve stoornissen (MCI). ) en comorbide depressieve stoornis (MDD) die antidepressiva niet konden verdragen of er niet op reageerden. De spoel is ontworpen om diepere gebieden van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) te stimuleren. Op basis van eerder onderzoek stellen de onderzoekers voor dat actieve stimulatie met de H1-spoel gedurende 4 weken kan resulteren in significante remissiepercentages en draaglijk en veilig zal zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van H1-coil dTMS te evalueren bij de behandeling van depressie bij MCI- en milde AD-patiënten ouder dan 60 jaar die antidepressiva niet verdragen of er niet op reageren. 28 patiënten zullen worden toegewezen aan 4 opeenvolgende weken dagelijkse actieve dTMS-behandeling. De langetermijneffecten van de behandeling op emotioneel-cognitieve metingen zullen worden beoordeeld tijdens een follow-upbezoek van 4 weken (8 weken vanaf baseline). Symptoomverandering en remissiecriteria zullen worden beoordeeld met behulp van de Montogmery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Cognitie zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde neuropsychologische batterij.

We bieden patiënten ook een behandeling van 4 weken aan met theta-burst TMS, een mildere versie van TMS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Werving
        • Rotman Research Institute at Baycrest
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoen aan de DSM 5-criteria voor ernstige of milde neurocognitieve stoornis als gevolg van de ziekte van Alzheimer met een Clinical Dementia Rating Scale (CDR)-score van ten minste 0,5
  • zijn gediagnosticeerd met DSM5 depressieve stoornis, met de huidige episode langer dan 4 weken maar minder dan 5 jaar
  • niet reageerde op antidepressiva of deze niet verdroeg
  • bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • het behandelschema kunnen volgen
  • gedurende 2 maanden stabiel zijn op medicijnen en er wordt niet verwacht dat ze tijdens de gehele onderzoeksperiode van medicatie veranderen (als ze medicijnen gebruiken)
  • een bevredigende vragenlijst voor veiligheidsscreening voor TMS hebben
  • een informant/studiepartner hebben die onderzoeksvragenlijsten over de deelnemer kan invullen

Uitsluitingscriteria:

  • een metalen plaat in het hoofd hebben, behalve in de mond (zoals een oorimplantaat, geïmplanteerde hersenstimulatoren, aneurysmaclips)
  • een verhoogde druk of een voorgeschiedenis van verhoogde druk in hun hersenen hebben gekend, wat hun risico op toevallen kan vergroten
  • een pacemaker hebben
  • een geïmplanteerde medicatiepomp hebben
  • hebben een centrale veneuze lijn
  • een significante hartaandoening of een voorgeschiedenis van een beroerte hebben
  • Gewijzigde Hachinski-score (MHIS) > 3 (om degenen met een significante vasculaire component voor geheugenverlies uit te sluiten)
  • een voorgeschiedenis hebben van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, eetstoornis, obsessieve compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis of andere dementie dan AD
  • een voorgeschiedenis van middelenmisbruik hebben in de afgelopen 6 maanden
  • een voorgeschiedenis heeft van een beroerte of andere hersenletsels
  • een persoonlijke geschiedenis van epilepsie hebben
  • een familiegeschiedenis van epilepsie hebben
  • een zwangere vrouw bent of borstvoeding geeft
  • psychotrope medicijnen gebruikt, waaronder antidepressiva, antipsychotica of stemmingsstabiliserende medicijnen vanwege een verhoogd risico op toevallen
  • nemen memantine
  • een voorgeschiedenis heeft van abnormale MRI van de hersenen
  • ernstig gehoorverlies hebben waarvoor het gebruik van hoortoestellen nodig is
  • onbehandelde hypo- of hyperthyreoïdie heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve H1 Coil deep rTMS actieve behandeling
Apparaat: Brainsway H1-Coil Deep TMS-systeem
Diepe Transcraniële Magnetische Stimulatie (dTMS) is een nieuwe vorm van TMS die directe stimulatie van diepere neuronale paden mogelijk maakt dan de standaard TMS. De H-coil is een nieuwe dTMS-spoel die is ontworpen om diepere hersenstimulatie mogelijk te maken zonder een significante toename van elektrische velden die worden geïnduceerd in oppervlakkige corticale gebieden. dTMS wordt gedurende 4 opeenvolgende weken dagelijks toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 4 weken
Therapeutische werkzaamheid zal worden geëvalueerd met de MADRS, een checklist met 10 items. Een effectgrootte (Cohen's d) van 0,5 wordt beschouwd als een minimaal belangrijke effectgrootte.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentages vergeleken binnen behandelingsgroep
Tijdsspanne: 4 weken
Remissie gedefinieerd als MADRS < 10.
4 weken
Responspercentages vergeleken binnen behandelingsgroep
Tijdsspanne: 4 weken
Responspercentage verwijst naar het percentage patiënten dat reageerde op de dTMS-behandeling en respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥50% in de MADRS-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid (Q-LES-Q)
Tijdsspanne: 4 weken
Deze vragenlijst met 16 items is ontworpen om te helpen bij het beoordelen van de mate van plezier en tevredenheid die de afgelopen week is ervaren. De toedieningstijd is ongeveer 5 minuten.
4 weken
Verandering van baseline op de neuropsychologische batterij
Tijdsspanne: 4 weken
Cognitieve scores van de neuropsychologische batterij bij baseline zullen worden vergeleken met 4 weken na de interventie. De geteste cognitieve domeinen omvatten executieve functies, geheugen, taal, aandacht en intelligentie.
4 weken
Verandering in functionele connectiviteit tussen PFC en limbische regio's
Tijdsspanne: 4 weken
Onderwerpen zullen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scans van de hersenen hebben. De verandering in functionele connectiviteit tussen PFC en limbische regio's, en binnen het standaardmodusnetwerk, in rust wordt gemeten met behulp van rusttoestand fMRI.
4 weken
Verandering in perfusie binnen prefrontale cortex (PFC) en posterieure cingulate cortex (PCC)
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met behulp van Arterial Spin Labeling (ASL) fMRI-scan.
4 weken
Verandering in frontale theta-kracht binnen de Anterior Cingulate Cortex (ACC)
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met elektro-encefalografie (EEG) en/of magneto-encefalografie (MEG).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rotman Research Institute at Baycrest

Medewerkers

Centre for Addiction and Mental Health
Brainsway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CICP-2-00095

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren