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EMT profunda para la depresión comórbida y el deterioro cognitivo en adultos mayores

11 de octubre de 2023 actualizado por: Linda Mah, MD, Rotman Research Institute at Baycrest

Tratamiento de la depresión comórbida y el deterioro cognitivo en adultos mayores con trastornos neurocognitivos mediante estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS)

En este estudio, los investigadores examinarán los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva profunda (rTMS) utilizando la bobina H1 en pacientes mayores de 60 años diagnosticados con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada temprana o deterioro cognitivo leve (DCL). ) y trastorno depresivo mayor comórbido (MDD) que no han podido tolerar o no han respondido a los medicamentos antidepresivos. La bobina fue diseñada para estimular regiones más profundas de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). Con base en investigaciones anteriores, los investigadores proponen que la estimulación activa con la espiral H1 durante 4 semanas puede resultar en tasas de remisión significativas y será tolerable y segura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo abierto para evaluar la seguridad y eficacia de la dTMS H1-coil en el tratamiento de la depresión en pacientes mayores de 60 años con deterioro cognitivo leve y EA leve que no toleraron o no respondieron a los medicamentos antidepresivos. Se asignarán 28 pacientes para recibir 4 semanas consecutivas de tratamiento dTMS activo diario. Los efectos a largo plazo del tratamiento sobre las medidas cognitivas emocionales se evaluarán en una visita de seguimiento de 4 semanas (8 semanas desde el inicio). El cambio de síntomas y los criterios de remisión se evaluarán utilizando la escala de calificación de depresión de Montogmery-Asberg (MADRS). La cognición se evaluará utilizando una batería neuropsicológica validada.

También ofreceremos a los pacientes recibir 4 semanas de tratamiento con theta-burst TMS, que es una versión más suave de TMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Reclutamiento
        • Rotman Research Institute at Baycrest
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM 5 para el trastorno neurocognitivo mayor o leve debido a la enfermedad de Alzheimer con una puntuación en la escala de calificación de demencia clínica (CDR) de al menos 0,5
  • han sido diagnosticados con trastorno depresivo mayor DSM5, con el episodio actual de más de 4 semanas pero menos de 5 años
  • no respondió o no toleró el tratamiento antidepresivo
  • están dispuestos a dar su consentimiento informado
  • son capaces de seguir el programa de tratamiento
  • son estables con los medicamentos durante 2 meses y no se espera que cambien de medicamento durante todo el período del estudio (si están tomando medicamentos)
  • tener un cuestionario de detección de seguridad satisfactorio para TMS
  • tener un informante/compañero de estudio que pueda completar los cuestionarios del estudio sobre el participante

Criterio de exclusión:

  • tener una placa de metal en la cabeza, excepto en la boca (como un implante de oído, estimuladores cerebrales implantados, clips para aneurismas)
  • han conocido un aumento de la presión o un historial de aumento de la presión en el cerebro, lo que puede aumentar el riesgo de tener convulsiones
  • tener un marcapasos cardiaco
  • tener una bomba de medicación implantada
  • tener una línea venosa central
  • tiene una enfermedad cardíaca significativa o antecedentes de accidente cerebrovascular
  • Puntaje de Hachinski modificado (MHIS) > 3 (para excluir a aquellos con un componente vascular significativo para la pérdida de memoria)
  • tiene antecedentes de cualquier trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno alimentario, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático o demencia distinta de la EA
  • tiene antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses
  • tiene antecedentes de accidente cerebrovascular u otras lesiones cerebrales
  • tener antecedentes personales de epilepsia
  • tiene antecedentes familiares de epilepsia
  • es una mujer embarazada o en período de lactancia
  • están tomando medicamentos psicotrópicos, incluidos medicamentos antidepresivos, antipsicóticos o medicamentos estabilizadores del estado de ánimo debido a un mayor riesgo de convulsiones
  • están tomando memantina
  • tiene antecedentes de resonancia magnética anormal del cerebro
  • tiene una pérdida auditiva significativa que requiere el uso de audífonos
  • tiene hipo o hipertiroidismo no tratado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento activo rTMS profundo Active H1 Coil
Dispositivo: Sistema TMS profundo Brainsway H1-Coil
La estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) es una nueva forma de TMS que permite la estimulación directa de vías neuronales más profundas que la TMS estándar. La bobina H es una nueva bobina dTMS diseñada para permitir una estimulación cerebral más profunda sin un aumento significativo de los campos eléctricos inducidos en las regiones corticales superficiales. La dTMS se administrará diariamente durante 4 semanas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La eficacia terapéutica se evaluará con MADRS, una lista de verificación de 10 elementos. Un tamaño del efecto (d de Cohen) de 0,5 se considerará un tamaño del efecto mínimamente importante.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de remisión comparadas dentro del grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Remisión definida como MADRS < 10.
4 semanas
Tasas de respuesta comparadas dentro del grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
La tasa de respuesta se refiere al porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento con dTMS y la respuesta se define como una reducción de ≥50 % en la puntuación MADRS desde el inicio.
4 semanas
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Este cuestionario de 16 ítems está diseñado para ayudar a evaluar el grado de disfrute y satisfacción experimentado durante la última semana. El tiempo de administración es de aproximadamente 5 minutos.
4 semanas
Cambio desde el inicio en la batería neuropsicológica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las puntuaciones cognitivas de la batería neuropsicológica al inicio se compararán con las 4 semanas posteriores a la intervención. Los dominios cognitivos evaluados incluyen la función ejecutiva, la memoria, el lenguaje, la atención y la inteligencia.
4 semanas
Cambio en la conectividad funcional entre PFC y regiones límbicas
Periodo de tiempo: 4 semanas
A los sujetos se les realizarán exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro. El cambio en la conectividad funcional entre PFC y las regiones límbicas, y dentro de la red de modo predeterminado, en reposo se mide mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo.
4 semanas
Cambio en la perfusión dentro de la corteza prefrontal (PFC) y la corteza cingulada posterior (PCC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medido mediante resonancia magnética funcional con etiquetado de espín arterial (ASL).
4 semanas
Cambio en el poder theta frontal dentro de la corteza cingulada anterior (ACC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medido con electroencefalografía (EEG) y/o magnetoencefalografía (MEG).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rotman Research Institute at Baycrest

Colaboradores

Centre for Addiction and Mental Health
Brainsway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CICP-2-00095

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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