Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokie TMS dla współistniejącej depresji i upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych

11 października 2023 zaktualizowane przez: Linda Mah, MD, Rotman Research Institute at Baycrest

Leczenie współistniejącej depresji i upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z zaburzeniami neurokognitywnymi za pomocą głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS)

W tym badaniu badacze będą badać wpływ głębokiej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przy użyciu cewki H1 u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, u których zdiagnozowano łagodną do wczesnej umiarkowanej chorobę Alzheimera (AD) lub łagodne zaburzenia poznawcze (MCI). ) i współistniejące duże zaburzenie depresyjne (MDD), którzy nie byli w stanie tolerować leków przeciwdepresyjnych lub nie reagowali na nie. Cewka została zaprojektowana do stymulacji głębszych obszarów lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Na podstawie wcześniejszych badań badacze proponują, że aktywna stymulacja cewką H1 przez 4 tygodnie może skutkować znacznym odsetkiem remisji i będzie tolerowana i bezpieczna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartą próbą mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cewki H1 dTMS w leczeniu depresji u pacjentów z MCI i łagodnym AD w wieku powyżej 60 lat, którzy nie tolerowali leków przeciwdepresyjnych lub nie reagowali na nie. 28 pacjentów zostanie przydzielonych do codziennego, aktywnego leczenia dTMS przez 4 kolejne tygodnie. Długoterminowy wpływ leczenia na emocjonalne miary poznawcze zostanie oceniony podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej (8 tygodni od wizyty początkowej). Kryteria zmiany objawów i remisji zostaną ocenione przy użyciu Skali Oceny Depresji Montogmery-Asberg (MADRS). Funkcje poznawcze będą oceniane przy użyciu sprawdzonej baterii neuropsychologicznej.

Zaproponujemy również pacjentom otrzymanie 4-tygodniowej kuracji za pomocą theta-burst TMS, która jest łagodniejszą wersją TMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Rekrutacyjny
        • Rotman Research Institute at Baycrest
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria DSM 5 dla poważnych lub łagodnych zaburzeń neurokognitywnych spowodowanych chorobą Alzheimera z wynikiem co najmniej 0,5 w klinicznej skali oceny otępienia (CDR)
  • zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne DSM5, z obecnym epizodem dłuższym niż 4 tygodnie, ale krótszym niż 5 lat
  • nie reagowali lub nie tolerowali leczenia przeciwdepresyjnego
  • są chętni do wyrażenia świadomej zgody
  • są w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia
  • są stabilni na lekach przez 2 miesiące i nie przewiduje się zmiany leku przez cały okres badania (jeśli przyjmują leki)
  • mieć zadowalający kwestionariusz przesiewowy bezpieczeństwa dla TMS
  • mieć informatora/partnera badawczego, który jest w stanie wypełnić kwestionariusze badawcze dotyczące uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • mieć metalową płytkę w głowie, z wyjątkiem ust (takich jak implant ucha, wszczepione stymulatory mózgu, zaciski tętniaka)
  • u pacjenta występowało zwiększone ciśnienie lub występowało w przeszłości zwiększone ciśnienie w mózgu, co może zwiększać ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych
  • mieć rozrusznik serca
  • mieć wszczepioną pompę do leków
  • mieć żyłę centralną
  • pacjent ma poważną chorobę serca lub udar mózgu w wywiadzie
  • Zmodyfikowany wynik Hachinskiego (MHIS) > 3 (aby wykluczyć osoby ze znacznym komponentem naczyniowym do utraty pamięci)
  • mieć historię zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń odżywiania, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego lub demencji innej niż AD
  • mają historię nadużywania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pacjent ma udar mózgu lub inne uszkodzenia mózgu w wywiadzie
  • mają osobistą historię epilepsji
  • mają rodzinną historię epilepsji
  • jesteś kobietą w ciąży lub karmiącą piersią
  • przyjmuje leki psychotropowe, w tym leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub leki stabilizujące nastrój ze względu na zwiększone ryzyko napadów padaczkowych
  • biorą memantynę
  • u pacjenta występowały w przeszłości nieprawidłowe wyniki rezonansu magnetycznego mózgu
  • mają znaczny ubytek słuchu wymagający użycia aparatów słuchowych
  • ma nieleczoną niedoczynność lub nadczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny zabieg głęboko aktywny rTMS z aktywną cewką H1 Coil
Urządzenie: Głęboki system TMS Brainsway H1-Coil
Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) to nowa forma TMS, która umożliwia bezpośrednią stymulację głębszych ścieżek neuronalnych niż standardowy TMS. Cewka H to nowatorska cewka dTMS zaprojektowana w celu umożliwienia głębszej stymulacji mózgu bez znacznego wzrostu pól elektrycznych indukowanych w powierzchownych obszarach korowych. dTMS będzie podawany codziennie przez 4 kolejne tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skuteczność terapeutyczna zostanie oceniona za pomocą MADRS, 10-punktowej listy kontrolnej. Wielkość efektu (d Cohena) wynosząca 0,5 będzie uważana za wielkość efektu o minimalnym znaczeniu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki remisji porównane w grupie leczonej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Remisja zdefiniowana jako MADRS < 10.
4 tygodnie
Wskaźniki odpowiedzi porównane w grupie leczonej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi odnosi się do odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie dTMS, a odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku MADRS o ≥50% w stosunku do wartości początkowej.
4 tygodnie
Zmiana od poziomu wyjściowego w Kwestionariuszu Jakości Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten 16-punktowy kwestionariusz ma na celu pomóc ocenić stopień przyjemności i satysfakcji odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia. Czas podawania wynosi około 5 minut.
4 tygodnie
Zmiana od linii bazowej na baterii neuropsychologicznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki poznawcze z baterii neuropsychologicznej na początku badania zostaną porównane z wartościami uzyskanymi 4 tygodnie po interwencji. Testowane domeny poznawcze obejmują funkcje wykonawcze, pamięć, język, uwagę i inteligencję.
4 tygodnie
Zmiana funkcjonalnej łączności między PFC a regionami limbicznymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjenci będą mieli rezonans magnetyczny (MRI) skany mózgu. Zmiana funkcjonalnej łączności między PFC i regionami limbicznymi oraz w sieci trybu domyślnego w spoczynku jest mierzona za pomocą fMRI stanu spoczynku.
4 tygodnie
Zmiana perfuzji w korze przedczołowej (PFC) i tylnej korze obręczy (PCC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzono za pomocą skanowania fMRI znakowania spinów tętniczych (ASL).
4 tygodnie
Zmiana przedniej mocy theta w przedniej części kory obręczy (ACC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone za pomocą elektroencefalografii (EEG) i/lub magnetoencefalografii (MEG).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rotman Research Institute at Baycrest

Współpracownicy

Centre for Addiction and Mental Health
Brainsway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CICP-2-00095

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Głęboki system TMS Brainsway H1-Coil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj