Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp TMS for komorbid depresjon og kognitiv svikt hos eldre voksne

23. oktober 2025 oppdatert av: Linda Mah, MD, Rotman Research Institute at Baycrest

Behandling av komorbid depresjon og kognitiv svikt hos eldre voksne med nevrokognitive lidelser ved bruk av dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS)

I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av den dype repeterende transkranielle magnetiske stimuleringen (rTMS) ved bruk av H1-spolen hos pasienter over 60 år diagnostisert med mild til tidlig moderat Alzheimers sykdom (AD) eller mild kognitiv svikt (MCI). ) og komorbid alvorlig depressiv lidelse (MDD) som ikke har vært i stand til å tolerere eller ikke har respondert på antidepressive medisiner. Spolen ble designet for å stimulere dypere områder av venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Basert på tidligere forskning, foreslår etterforskerne at aktiv stimulering med H1-spiralen i 4 uker kan resultere i betydelige remisjonsrater og vil være tolerabel og trygg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av H1-coil dTMS ved behandling av depresjon hos MCI og mild AD pasienter over 60 år som ikke har tolerert eller ikke har respondert på antidepressive medisiner. 28 pasienter vil bli tildelt 4 påfølgende uker med daglig aktiv dTMS-behandling. Langtidseffektene av behandling på emosjonelle kognitive mål vil bli vurdert ved et 4-ukers oppfølgingsbesøk (8 uker fra baseline). Symptomendring og remisjonskriterier vil bli vurdert ved hjelp av Montogmery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av et validert nevropsykologisk batteri.

Vi vil også tilby pasienter å få 4 ukers behandling med theta-burst TMS, som er en mildere versjon av TMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Rekruttering
        • Rotman Research Institute at Baycrest
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller DSM 5-kriteriene for alvorlig eller mild nevrokognitiv lidelse på grunn av Alzheimers sykdom med Clinical Dementia Rating Scale (CDR)-score på minst 0,5
  • har blitt diagnostisert med DSM5 Major Depressive Disorder, med den nåværende episoden lengre enn 4 uker, men mindre enn 5 år
  • responderte ikke på eller tolererte ikke antidepressiv behandling
  • er villige til å gi informert samtykke
  • er i stand til å følge behandlingsplanen
  • er stabile på medisiner i 2 måneder og forventes ikke å bytte medisin under hele studieperioden (hvis de tar medisiner)
  • ha et tilfredsstillende spørreskjema for sikkerhetsscreening for TMS
  • ha en informant/studiepartner som er i stand til å fylle ut studiespørreskjemaer angående deltakeren

Ekskluderingskriterier:

  • har en metallplate i hodet, bortsett fra i munnen (som et øreimplantat, implanterte hjernestimulatorer, aneurismeklemmer)
  • har kjent økt trykk eller en historie med økt trykk i hjernen, noe som kan øke risikoen for å få anfall
  • har en pacemaker
  • har en implantert medisinpumpe
  • har en sentral venelinje
  • har en betydelig hjertesykdom eller historie med hjerneslag
  • Modifisert Hachinski Score (MHIS) > 3 (for å ekskludere de med betydelig vaskulær komponent til hukommelsestap)
  • har en historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse eller demens annet enn AD
  • har en historie med rusmisbruk de siste 6 månedene
  • har en historie med hjerneslag eller andre hjerneskader
  • har en personlig historie med epilepsi
  • har en familiehistorie med epilepsi
  • er en gravid eller ammende kvinne
  • tar psykotrope medisiner inkludert antidepressive medisiner, antipsykotika eller stemningsstabiliserende medisiner på grunn av økt risiko for anfall
  • tar memantin
  • har en historie med unormal MR av hjernen
  • har betydelig hørselstap som krever bruk av høreapparat
  • har ubehandlet hypo- eller hypertyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Active H1 Coil dyp rTMS aktiv behandling
Enhet: Brainsway H1-Coil Deep TMS-system
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) er en ny form for TMS som tillater direkte stimulering av dypere nevronale veier enn standard TMS. H-spolen er en ny dTMS-spole designet for å tillate dypere hjernestimulering uten en betydelig økning av elektriske felt indusert i overfladiske kortikale områder. dTMS vil bli administrert daglig i 4 påfølgende uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 4 uker
Terapeutisk effekt vil bli evaluert med MADRS, en sjekkliste med 10 punkter. En effektstørrelse (Cohens d) på 0,5 vil bli ansett som en minimalt viktig effektstørrelse.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrater sammenlignet innen behandlingsgruppen
Tidsramme: 4 uker
Remisjon definert som MADRS < 10.
4 uker
Responsrater sammenlignet innen behandlingsgruppen
Tidsramme: 4 uker
Responsrate refererer til prosentandelen av pasienter som responderte på dTMS-behandling, og respons er definert som en ≥50 % reduksjon i MADRS-skåre fra baseline.
4 uker
Endring fra baseline på livskvalitetsglede- og tilfredshetsspørreskjema (Q-LES-Q)
Tidsramme: 4 uker
Dette spørreskjemaet med 16 elementer er laget for å hjelpe med å vurdere graden av nytelse og tilfredshet opplevd i løpet av den siste uken. Administrasjonstiden er ca. 5 minutter.
4 uker
Endring fra baseline på det nevropsykologiske batteriet
Tidsramme: 4 uker
Kognitive skårer fra det nevropsykologiske batteriet ved baseline vil bli sammenlignet med 4 uker etter intervensjon Kognitive domener som er testet inkluderer eksekutiv funksjon, hukommelse, språk, oppmerksomhet og intelligens.
4 uker
Endring i funksjonell tilkobling mellom PFC og limbiske regioner
Tidsramme: 4 uker
Forsøkspersonene vil ha magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger av hjernen. Endringen i funksjonell tilkobling mellom PFC og limbiske regioner, og innenfor standardmodusnettverket, i hvile måles ved hjelp av hviletilstand fMRI.
4 uker
Endring i perfusjon i prefrontal cortex (PFC) og posterior cingulate cortex (PCC)
Tidsramme: 4 uker
Målt ved hjelp av Arterial Spin Labeling (ASL) fMRI-skanning.
4 uker
Endring i frontal theta-kraft i Anterior Cingulate Cortex (ACC)
Tidsramme: 4 uker
Målt med elektroencefalografi (EEG) og/eller magnetoencefalografi (MEG).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rotman Research Institute at Baycrest

Samarbeidspartnere

Centre for Addiction and Mental Health
Brainsway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CICP-2-00095

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere