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Deep TMS para Depressão Comórbida e Comprometimento Cognitivo em Adultos Idosos

23 de outubro de 2025 atualizado por: Linda Mah, MD, Rotman Research Institute at Baycrest

Tratamento de depressão comórbida e comprometimento cognitivo em adultos mais velhos com distúrbios neurocognitivos usando estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS)

Neste estudo, os pesquisadores examinarão os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva profunda (rTMS) usando a bobina H1 em pacientes com mais de 60 anos diagnosticados com doença de Alzheimer (AD) leve a moderada precoce ou comprometimento cognitivo leve (MCI ) e Transtorno Depressivo Maior (MDD) comórbido que foram incapazes de tolerar ou falharam em responder a medicamentos antidepressivos. A bobina foi projetada para estimular regiões mais profundas do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). Com base em pesquisas anteriores, os pesquisadores propõem que a estimulação ativa com a bobina H1 por 4 semanas pode resultar em taxas de remissão significativas e será tolerável e segura.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio aberto para avaliar a segurança e a eficácia do dTMS H1-coil no tratamento da depressão em pacientes com MCI e DA leve com mais de 60 anos de idade que não toleraram ou falharam em responder aos medicamentos antidepressivos. 28 pacientes serão designados para receber 4 semanas consecutivas de tratamento ativo diário com dTMS. Os efeitos a longo prazo do tratamento nas medidas cognitivas emocionais serão avaliados em uma visita de acompanhamento de 4 semanas (8 semanas a partir da linha de base). Os critérios de alteração e remissão dos sintomas serão avaliados usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montogmery-Asberg (MADRS). A cognição será avaliada usando uma bateria neuropsicológica validada.

Também ofereceremos aos pacientes 4 semanas de tratamento usando TMS theta-burst, que é uma versão mais branda do TMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Recrutamento
        • Rotman Research Institute at Baycrest
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • atendem aos critérios do DSM 5 para Transtorno Neurocognitivo Maior ou Leve devido à doença de Alzheimer com pontuação na Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) de pelo menos 0,5
  • foram diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior DSM5, com o episódio atual mais de 4 semanas, mas menos de 5 anos
  • não respondeu ou não tolerou o tratamento antidepressivo
  • estão dispostos a fornecer consentimento informado
  • são capazes de seguir o esquema de tratamento
  • estão estáveis ​​com medicamentos por 2 meses e não devem mudar de medicamento durante todo o período do estudo (se estiverem tomando medicamentos)
  • ter um questionário de triagem de segurança satisfatório para TMS
  • ter um informante/parceiro de estudo capaz de preencher questionários de estudo sobre o participante

Critério de exclusão:

  • têm uma placa de metal na cabeça, exceto na boca (como um implante auricular, estimuladores cerebrais implantados, clipes de aneurisma)
  • têm pressão aumentada conhecida ou história de pressão aumentada em seu cérebro, o que pode aumentar seu risco de ter convulsões
  • tem marcapasso cardíaco
  • tem uma bomba de medicação implantada
  • tem uma linha venosa central
  • tem uma doença cardíaca significativa ou história de acidente vascular cerebral
  • Escore de Hachinski modificado (MHIS) > 3 (para excluir aqueles com componente vascular significativo para perda de memória)
  • tem histórico de qualquer transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno alimentar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático ou outra demência além da DA
  • ter um histórico de abuso de substâncias nos últimos 6 meses
  • tem um histórico de acidente vascular cerebral ou outras lesões cerebrais
  • tem uma história pessoal de epilepsia
  • tem uma história familiar de epilepsia
  • é uma mulher grávida ou amamentando
  • está tomando medicamentos psicotrópicos, incluindo medicamentos antidepressivos, antipsicóticos ou medicamentos estabilizadores do humor devido ao aumento do risco de convulsão
  • estão tomando memantina
  • tem um histórico de ressonância magnética cerebral anormal
  • tem perda auditiva significativa que requer o uso de aparelhos auditivos
  • tem hipo ou hipertireoidismo não tratado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento ativo de EMTr profunda Active H1 Coil
Dispositivo: Sistema Brainsway H1-Coil Deep TMS
A Estimulação Magnética Transcraniana Profunda (dTMS) é uma nova forma de TMS que permite a estimulação direta de vias neuronais mais profundas do que a TMS padrão. A bobina H é uma nova bobina dTMS projetada para permitir uma estimulação cerebral mais profunda sem um aumento significativo de campos elétricos induzidos em regiões corticais superficiais. dTMS será administrado diariamente por 4 semanas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 4 semanas
A eficácia terapêutica será avaliada com o MADRS, uma lista de verificação de 10 itens. Um tamanho de efeito (d de Cohen) de 0,5 será considerado um tamanho de efeito minimamente importante.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de remissão comparadas dentro do grupo de tratamento
Prazo: 4 semanas
Remissão definida como MADRS < 10.
4 semanas
Taxas de resposta comparadas dentro do grupo de tratamento
Prazo: 4 semanas
A taxa de resposta refere-se à porcentagem de pacientes que responderam ao tratamento com dTMS e a resposta é definida como uma redução ≥50% no escore MADRS desde o início.
4 semanas
Mudança da linha de base no Questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida (Q-LES-Q)
Prazo: 4 semanas
Este questionário de 16 itens foi desenvolvido para ajudar a avaliar o grau de prazer e satisfação experimentado durante a última semana. O tempo de administração é de aproximadamente 5 minutos.
4 semanas
Mudança da linha de base na bateria neuropsicológica
Prazo: 4 semanas
As pontuações cognitivas da bateria neuropsicológica na linha de base serão comparadas com 4 semanas pós-intervenção. Os domínios cognitivos testados incluem função executiva, memória, linguagem, atenção e inteligência.
4 semanas
Mudança na conectividade funcional entre PFC e regiões límbicas
Prazo: 4 semanas
Os indivíduos terão exames de ressonância magnética (MRI) do cérebro. A mudança na conectividade funcional entre PFC e regiões límbicas, e dentro da rede de modo padrão, em repouso é medida usando fMRI em estado de repouso.
4 semanas
Alteração na perfusão no córtex pré-frontal (PFC) e no córtex cingulado posterior (PCC)
Prazo: 4 semanas
Medido usando varredura de fMRI Arterial Spin Labeling (ASL).
4 semanas
Mudança na potência teta frontal dentro do córtex cingulado anterior (ACC)
Prazo: 4 semanas
Medido com eletroencefalografia (EEG) e/ou magnetoencefalografia (MEG).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rotman Research Institute at Baycrest

Colaboradores

Centre for Addiction and Mental Health
Brainsway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CICP-2-00095

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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