Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély TMS a komorbid depresszióra és a kognitív károsodásra idősebb felnőtteknél

2023. október 11. frissítette: Linda Mah, MD, Rotman Research Institute at Baycrest

Komorbid depresszió és kognitív károsodás kezelése neurokognitív zavarokkal küzdő idősebb felnőtteknél mély transzkraniális mágneses stimulációval (dTMS)

Ebben a vizsgálatban a kutatók a H1 tekercset használó mély ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatásait vizsgálják olyan 60 év feletti betegeknél, akiknél enyhe vagy korai-közepes fokú Alzheimer-kór (AD) vagy enyhe kognitív károsodás (MCI) diagnosztizáltak. ) és a komorbid súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedők, akik nem tolerálták vagy nem reagáltak az antidepresszáns gyógyszerekre. A tekercset úgy tervezték, hogy stimulálja a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) mélyebb régióit. Korábbi kutatások alapján a kutatók azt javasolják, hogy a H1 tekercs 4 hetes aktív stimulációja jelentős remissziós arányokat eredményezhet, és elviselhető és biztonságos lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű vizsgálat a H1-tekercses dTMS biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére MCI és 60 év feletti enyhe AD betegek depresszió kezelésében, akik nem tolerálták vagy nem reagáltak az antidepresszáns gyógyszerekre. 28 beteget osztanak ki 4 egymást követő hetes napi aktív dTMS kezelésben. A kezelés érzelmi kognitív mérésekre gyakorolt ​​hosszú távú hatásait egy 4 hetes (a kiindulási állapottól számított 8 héttel) követő vizsgálat során értékelik. A tünetek változásának és remissziós kritériumainak értékelése a Montogmery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) segítségével történik. A kogníciót validált neuropszichológiai akkumulátor segítségével értékeljük.

Azt is felajánljuk a betegeknek, hogy 4 hetes kezelést kapjanak a théta-burst TMS használatával, amely a TMS enyhébb változata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Toborzás
        • Rotman Research Institute at Baycrest
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megfelel az Alzheimer-kór okozta súlyos vagy enyhe neurokognitív zavar DSM 5 kritériumának, legalább 0,5-ös klinikai demencia értékelési skála (CDR) pontszámmal
  • DSM5 súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizáltak, a jelenlegi epizód 4 hétnél hosszabb, de 5 évnél rövidebb
  • nem reagált vagy nem tolerálta az antidepresszáns kezelést
  • hajlandóak tájékozott beleegyezést adni
  • be tudják tartani a kezelési ütemtervet
  • 2 hónapig stabilan szedik a gyógyszert, és várhatóan nem változtatnak gyógyszert a teljes vizsgálati időszak alatt (ha gyógyszert szednek)
  • kielégítő biztonsági szűrőkérdőívvel kell rendelkeznie a TMS-hez
  • legyen olyan adatközlő/tanulmányi partner, aki képes kitölteni a résztvevővel kapcsolatos tanulmányi kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

  • fémlemez van a fejükben, kivéve a szájban (például fülimplantátum, beültetett agystimulátorok, aneurizma klipek)
  • megnövekedett nyomásról számoltak be, vagy korábban megnövekedett nyomást tapasztaltak az agyában, ami növelheti a görcsrohamok kockázatát
  • szívritmus-szabályozója van
  • beültetett gyógyszeres pumpája van
  • központi vénás vonala van
  • súlyos szívbetegsége van, vagy a kórtörténetében stroke szerepel
  • Módosított Hachinski-pontszám (MHIS) > 3 (hogy kizárjuk azokat, akiknél jelentős az érrendszeri komponens a memóriavesztés szempontjából)
  • a kórelőzményében bármilyen pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, étkezési zavar, kényszerbetegség, poszttraumás stressz-rendellenesség vagy demencia szerepel az AD kivételével
  • az elmúlt 6 hónapban kábítószer-használattal rendelkezik
  • kórelőzményében szélütés vagy más agyi elváltozás szerepel
  • epilepsziás anamnézisében szerepel
  • családjában előfordult epilepsziás
  • terhes vagy szoptató nő
  • pszichotróp gyógyszereket szed, beleértve az antidepresszánsokat, antipszichotikumokat vagy hangulatstabilizáló gyógyszereket a rohamok fokozott kockázata miatt
  • memantint szednek
  • anamnézisében kóros agyi MRI szerepel
  • súlyos halláscsökkenése hallókészülék használatát igényli
  • kezeletlen hypo- vagy hyperthyreosisban szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív H1 Coil mély rTMS aktív kezelés
Eszköz: Brainsway H1-Coil Deep TMS rendszer
A Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) a TMS egy új formája, amely lehetővé teszi a mélyebb idegpályák közvetlen stimulálását, mint a standard TMS. A H-tekercs egy új dTMS tekercs, amelyet úgy terveztek, hogy mélyebb agyi stimulációt tegyen lehetővé anélkül, hogy a felületes kérgi régiókban indukált elektromos mezők jelentős mértékben növekednének. A dTMS-t 4 egymást követő héten keresztül naponta kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skálán (MADRS)
Időkeret: 4 hét
A terápiás hatékonyságot a MADRS, egy 10 elemből álló ellenőrzőlista segítségével értékelik. A 0,5-ös effektusméret (Cohen d) minimálisan fontos hatásméretnek számít.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remissziós arányok összehasonlítva a kezelési csoporton belül
Időkeret: 4 hét
A remisszió definíciója: MADRS < 10.
4 hét
A kezelési csoporton belüli válaszarányok összehasonlítása
Időkeret: 4 hét
A válaszarány a dTMS-kezelésre reagáló betegek százalékos arányára vonatkozik, és a választ a MADRS-pontszám ≥50%-os csökkenéseként határozzák meg a kiindulási értékhez képest.
4 hét
Változás az alaphelyzethez képest az életminőség-élvezet és elégedettség kérdőívében (Q-LES-Q)
Időkeret: 4 hét
Ez a 16 tételből álló kérdőív célja, hogy segítsen felmérni az elmúlt héten tapasztalt élvezet és elégedettség mértékét. Az adagolási idő körülbelül 5 perc.
4 hét
Változás az alaphelyzethez képest a neuropszichológiai akkumulátoron
Időkeret: 4 hét
A neuropszichológiai akkumulátor kiindulási értékét a 4 héttel a beavatkozás utáni kognitív pontszámokkal hasonlítják össze. A tesztelt kognitív tartományok közé tartozik a végrehajtó funkció, a memória, a nyelv, a figyelem és az intelligencia.
4 hét
Változás a funkcionális összeköttetésben a PFC és a limbikus régiók között
Időkeret: 4 hét
Az alanyok agyát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vizsgálják. A PFC és a limbikus régiók közötti funkcionális kapcsolódás változását, valamint az alapértelmezett üzemmódú hálózaton belül nyugalmi állapotban nyugalmi állapotú fMRI-vel mérik.
4 hét
Változás a perfúzióban a prefrontális kéregben (PFC) és a posterior cinguláris kéregben (PCC)
Időkeret: 4 hét
Arterial Spin Labeling (ASL) fMRI vizsgálattal mérve.
4 hét
A frontális théta teljesítmény változása az elülső cinguláris kéregben (ACC)
Időkeret: 4 hét
Elektroencefalográfiával (EEG) és/vagy magnetoencephalográfiával (MEG) mérik.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rotman Research Institute at Baycrest

Együttműködők

Centre for Addiction and Mental Health
Brainsway

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CICP-2-00095

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Brainsway H1-Coil Deep TMS rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel