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Deep TMS für komorbide Depression und kognitive Beeinträchtigung bei älteren Erwachsenen

23. Oktober 2025 aktualisiert von: Linda Mah, MD, Rotman Research Institute at Baycrest

Behandlung von komorbider Depression und kognitiver Beeinträchtigung bei älteren Erwachsenen mit neurokognitiven Störungen mit tiefer transkranieller Magnetstimulation (dTMS)

In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen der tiefen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) unter Verwendung der H1-Spule bei Patienten über 60 Jahren untersuchen, bei denen eine leichte bis frühmittelschwere Alzheimer-Krankheit (AD) oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) diagnostiziert wurde ) und komorbider Major Depression (MDD), die Antidepressiva nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen. Die Spule wurde entwickelt, um tiefere Regionen des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zu stimulieren. Basierend auf früheren Untersuchungen schlagen die Forscher vor, dass eine aktive Stimulation mit der H1-Spule für 4 Wochen zu signifikanten Remissionsraten führen kann und tolerierbar und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von H1-coil dTMS bei der Behandlung von Depressionen bei Patienten mit MCI und leichter AD über 60 Jahre, die Antidepressiva nicht vertragen oder nicht darauf angesprochen haben. 28 Patienten erhalten 4 aufeinanderfolgende Wochen täglich eine aktive dTMS-Behandlung. Die langfristigen Wirkungen der Behandlung auf emotional-kognitive Maße werden bei einem 4-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch (8 Wochen ab Studienbeginn) bewertet. Symptomänderung und Remissionskriterien werden anhand der Montogmery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bewertet. Die Kognition wird mit einer validierten neuropsychologischen Batterie bewertet.

Wir werden Patienten auch anbieten, eine 4-wöchige Behandlung mit Theta-Burst-TMS zu erhalten, einer milderen Version von TMS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Rekrutierung
        • Rotman Research Institute at Baycrest
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die DSM-5-Kriterien für eine schwere oder leichte neurokognitive Störung aufgrund der Alzheimer-Krankheit mit einem Wert auf der Clinical Dementia Rating Scale (CDR) von mindestens 0,5 erfüllen
  • bei denen DSM5 Major Depression diagnostiziert wurde, wobei die aktuelle Episode länger als 4 Wochen, aber weniger als 5 Jahre dauert
  • nicht auf eine Behandlung mit Antidepressiva ansprachen oder diese nicht vertrugen
  • bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • in der Lage sind, den Behandlungsplan einzuhalten
  • sind seit 2 Monaten stabil auf Medikamenten und es wird nicht erwartet, dass sie die Medikation während des gesamten Studienzeitraums ändern (wenn sie Medikamente einnehmen)
  • einen zufriedenstellenden Sicherheits-Screening-Fragebogen für TMS haben
  • einen Informanten/Studienpartner haben, der in der Lage ist, Studienfragebögen bezüglich des Teilnehmers auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • eine Metallplatte im Kopf haben, außer im Mund (z. B. ein Ohrimplantat, implantierte Hirnstimulatoren, Aneurysma-Clips)
  • einen erhöhten Druck oder eine Vorgeschichte mit erhöhtem Druck in ihrem Gehirn haben, was ihr Risiko für Krampfanfälle erhöhen kann
  • einen Herzschrittmacher haben
  • eine implantierte Medikamentenpumpe haben
  • einen zentralvenösen Zugang haben
  • eine schwere Herzerkrankung oder einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben
  • Modifizierter Hachinski-Score (MHIS) > 3 (um Personen mit signifikanter vaskulärer Komponente für Gedächtnisverlust auszuschließen)
  • eine Vorgeschichte von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, Essstörungen, Zwangsstörungen, posttraumatischen Belastungsstörungen oder Demenz außer AD haben
  • eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten haben
  • eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder anderen Hirnläsionen haben
  • eine persönliche Vorgeschichte von Epilepsie haben
  • eine Familiengeschichte von Epilepsie haben
  • eine schwangere oder stillende Frau sind
  • aufgrund eines erhöhten Anfallsrisikos psychotrope Medikamente einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika oder stimmungsstabilisierende Medikamente einnehmen
  • nehmen Memantin ein
  • eine Vorgeschichte mit anormalem MRT des Gehirns haben
  • einen erheblichen Hörverlust haben, der die Verwendung von Hörgeräten erfordert
  • eine unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive H1-Coil-Tiefen-rTMS-Aktivbehandlung
Gerät: Brainsway H1-Coil Deep TMS-System
Die tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS) ist eine neue Form der TMS, die eine direkte Stimulation tiefer liegender Nervenbahnen als die Standard-TMS ermöglicht. Die H-Spule ist eine neuartige dTMS-Spule, die entwickelt wurde, um eine tiefere Gehirnstimulation ohne eine signifikante Erhöhung der in oberflächlichen kortikalen Regionen induzierten elektrischen Felder zu ermöglichen. dTMS wird täglich für 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die therapeutische Wirksamkeit wird mit der MADRS, einer 10-Punkte-Checkliste, bewertet. Eine Effektgröße (Cohen's d) von 0,5 wird als minimal wichtige Effektgröße angesehen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsraten im Vergleich innerhalb der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
Remission definiert als MADRS < 10.
4 Wochen
Ansprechraten im Vergleich innerhalb der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Ansprechrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, die auf die dTMS-Behandlung ansprachen, und das Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des MADRS-Scores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert.
4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q)
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieser 16-Punkte-Fragebogen soll dabei helfen, den Grad der Freude und Zufriedenheit zu beurteilen, die in der vergangenen Woche erlebt wurden. Die Verabreichungszeit beträgt ungefähr 5 Minuten.
4 Wochen
Änderung der neuropsychologischen Batterie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Kognitive Werte aus der neuropsychologischen Batterie zu Studienbeginn werden mit 4 Wochen nach der Intervention verglichen. Zu den getesteten kognitiven Domänen gehören Exekutivfunktion, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit und Intelligenz.
4 Wochen
Änderung der funktionellen Konnektivität zwischen PFC und limbischen Regionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Bei den Probanden werden Magnetresonanztomographien (MRT) des Gehirns durchgeführt. Die Änderung der funktionellen Konnektivität zwischen PFC und limbischen Regionen und innerhalb des Standardmodus-Netzwerks in Ruhe wird mithilfe von Ruhezustands-fMRI gemessen.
4 Wochen
Änderung der Durchblutung im präfrontalen Kortex (PFC) und im hinteren cingulären Kortex (PCC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit Arterial Spin Labeling (ASL) fMRI-Scan.
4 Wochen
Veränderung der frontalen Theta-Leistung im Anterior Cingulate Cortex (ACC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit Elektroenzephalographie (EEG) und/oder Magnetenzephalographie (MEG).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rotman Research Institute at Baycrest

Mitarbeiter

Centre for Addiction and Mental Health
Brainsway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CICP-2-00095

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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