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Deep TMS per la depressione comorbida e il deterioramento cognitivo negli anziani

23 ottobre 2025 aggiornato da: Linda Mah, MD, Rotman Research Institute at Baycrest

Trattamento della depressione in comorbidità e del deterioramento cognitivo negli anziani con disturbi neurocognitivi mediante stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS)

In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva profonda (rTMS) utilizzando la bobina H1 in pazienti di età superiore ai 60 anni con diagnosi di malattia di Alzheimer (AD) da lieve a precoce o lieve deterioramento cognitivo (MCI ) e disturbo depressivo maggiore in comorbilità (MDD) che non sono stati in grado di tollerare o non hanno risposto ai farmaci antidepressivi. La bobina è stata progettata per stimolare le regioni più profonde della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). Sulla base di ricerche precedenti, i ricercatori propongono che la stimolazione attiva con la bobina H1 per 4 settimane possa comportare tassi di remissione significativi e sarà tollerabile e sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del dTMS H1-coil nel trattamento della depressione nei pazienti con MCI e AD lieve di età superiore ai 60 anni che non hanno tollerato o non hanno risposto ai farmaci antidepressivi. 28 pazienti saranno assegnati a ricevere 4 settimane consecutive di trattamento quotidiano attivo dTMS. Gli effetti a lungo termine del trattamento sulle misure cognitive emotive saranno valutati in una visita di follow-up di 4 settimane (8 settimane dal basale). Il cambiamento dei sintomi e i criteri di remissione saranno valutati utilizzando la Montogmery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). La cognizione sarà valutata utilizzando una batteria neuropsicologica convalidata.

Offriremo inoltre ai pazienti di ricevere 4 settimane di trattamento utilizzando TMS theta-burst, che è una versione più lieve di TMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Reclutamento
        • Rotman Research Institute at Baycrest
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri del DSM 5 per il Disturbo Neurocognitivo Maggiore o Lieve dovuto alla malattia di Alzheimer con punteggio CDR (Clinical Dementia Rating Scale) di almeno 0,5
  • è stato diagnosticato un Disturbo Depressivo Maggiore DSM5, con l'episodio in corso da più di 4 settimane ma da meno di 5 anni
  • non ha risposto o non ha tollerato il trattamento antidepressivo
  • sono disposti a fornire il consenso informato
  • sono in grado di seguire il programma di trattamento
  • sono stabili sui farmaci per 2 mesi e non dovrebbero cambiare farmaco durante l'intero periodo di studio (se stanno assumendo farmaci)
  • disporre di un questionario di screening sulla sicurezza soddisfacente per la TMS
  • disporre di un informatore/partner di studio in grado di completare i questionari di studio riguardanti il ​​partecipante

Criteri di esclusione:

  • hanno una placca di metallo nella loro testa, tranne che nella bocca (come un impianto auricolare, stimolatori cerebrali impiantati, clip per aneurisma)
  • ha conosciuto un aumento della pressione o una storia di aumento della pressione nel cervello, che può aumentare il rischio di avere convulsioni
  • avere un pacemaker cardiaco
  • avere una pompa per farmaci impiantata
  • hanno una linea venosa centrale
  • ha una malattia cardiaca significativa o una storia di ictus
  • Punteggio di Hachinski modificato (MHIS) > 3 (per escludere quelli con significativa componente vascolare alla perdita di memoria)
  • avere una storia di qualsiasi disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo alimentare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico o demenza diversa dall'AD
  • avere una storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • ha una storia di ictus o altre lesioni cerebrali
  • avere una storia personale di epilessia
  • avere una storia familiare di epilessia
  • è una donna incinta o che allatta
  • stanno assumendo farmaci psicotropi inclusi farmaci antidepressivi, antipsicotici o farmaci stabilizzanti dell'umore a causa dell'aumentato rischio di convulsioni
  • stanno assumendo memantina
  • ha una storia di risonanza magnetica anormale del cervello
  • ha una significativa perdita dell'udito che richiede l'uso di apparecchi acustici
  • soffre di ipo o ipertiroidismo non trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo rTMS profondo Active H1 Coil
Dispositivo: Sistema Brainsway H1-Coil Deep TMS
La stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) è una nuova forma di TMS che consente la stimolazione diretta di percorsi neuronali più profondi rispetto alla TMS standard. L'H-coil è una nuova bobina dTMS progettata per consentire una stimolazione cerebrale più profonda senza un aumento significativo dei campi elettrici indotti nelle regioni corticali superficiali. dTMS verrà somministrato quotidianamente per 4 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'efficacia terapeutica sarà valutata con il MADRS, una lista di controllo di 10 voci. Una dimensione dell'effetto (d di Cohen) di 0,5 sarà considerata una dimensione dell'effetto minimamente importante.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di remissione confrontati all'interno del gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Remissione definita come MADRS < 10.
4 settimane
Tassi di risposta confrontati all'interno del gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tasso di risposta si riferisce alla percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento con dTMS e la risposta è definita come una riduzione ≥50% del punteggio MADRS rispetto al basale.
4 settimane
Cambiamento rispetto al basale sul questionario sulla qualità della vita, piacere e soddisfazione (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo questionario di 16 domande è progettato per aiutare a valutare il grado di divertimento e soddisfazione sperimentato durante la scorsa settimana. Il tempo di somministrazione è di circa 5 minuti.
4 settimane
Cambiamento rispetto al basale sulla batteria neuropsicologica
Lasso di tempo: 4 settimane
I punteggi cognitivi della batteria neuropsicologica al basale saranno confrontati con 4 settimane dopo l'intervento I domini cognitivi testati includono la funzione esecutiva, la memoria, il linguaggio, l'attenzione e l'intelligenza.
4 settimane
Cambiamento nella connettività funzionale tra PFC e regioni limbiche
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti avranno scansioni di risonanza magnetica (MRI) del cervello. Il cambiamento nella connettività funzionale tra PFC e regioni limbiche e all'interno della rete in modalità predefinita, a riposo viene misurato utilizzando la fMRI dello stato di riposo.
4 settimane
Variazione della perfusione all'interno della corteccia prefrontale (PFC) e della corteccia cingolata posteriore (PCC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato utilizzando la scansione fMRI Arterial Spin Labeling (ASL).
4 settimane
Variazione del potere theta frontale all'interno della corteccia cingolata anteriore (ACC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato con elettroencefalografia (EEG) e/o magnetoencefalografia (MEG).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rotman Research Institute at Baycrest

Collaboratori

Centre for Addiction and Mental Health
Brainsway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CICP-2-00095

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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