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TMS profond pour la dépression comorbide et les troubles cognitifs chez les personnes âgées

11 octobre 2023 mis à jour par: Linda Mah, MD, Rotman Research Institute at Baycrest

Traitement de la dépression comorbide et des troubles cognitifs chez les personnes âgées atteintes de troubles neurocognitifs à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS)

Dans cette étude, les chercheurs examineront les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive profonde (rTMS) à l'aide de la bobine H1 chez des patients de plus de 60 ans diagnostiqués avec une maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée ou une déficience cognitive légère (MCI ) et un trouble dépressif majeur (TDM) comorbide qui ont été incapables de tolérer ou qui n'ont pas répondu aux médicaments antidépresseurs. La bobine a été conçue pour stimuler les régions plus profondes du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Sur la base de recherches antérieures, les chercheurs proposent que la stimulation active avec la bobine H1 pendant 4 semaines peut entraîner des taux de rémission significatifs et sera tolérable et sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dTMS H1-coil dans le traitement de la dépression chez les patients MCI et AD légers de plus de 60 ans qui n'ont pas toléré ou n'ont pas répondu aux antidépresseurs. 28 patients seront assignés à recevoir 4 semaines consécutives de traitement dTMS actif quotidien. Les effets à long terme du traitement sur les mesures cognitives émotionnelles seront évalués lors d'une visite de suivi de 4 semaines (8 semaines à partir de la ligne de base). Les critères de modification des symptômes et de rémission seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montogmery-Asberg (MADRS). La cognition sera évaluée à l'aide d'une batterie neuropsychologique validée.

Nous proposerons également aux patients de recevoir 4 semaines de traitement à l'aide de la TMS thêta-burst, qui est une version plus douce de la TMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Recrutement
        • Rotman Research Institute at Baycrest
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • répondre aux critères DSM 5 pour les troubles neurocognitifs majeurs ou légers dus à la maladie d'Alzheimer avec un score sur l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) d'au moins 0,5
  • avez reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur DSM5, avec l'épisode actuel de plus de 4 semaines mais de moins de 5 ans
  • n'a pas répondu ou n'a pas toléré un traitement antidépresseur
  • sont disposés à donner leur consentement éclairé
  • sont capables de suivre le programme de traitement
  • sont stables sur les médicaments pendant 2 mois et ne devraient pas changer de médicament pendant toute la période d'étude (s'ils prennent des médicaments)
  • avoir un questionnaire de dépistage de sécurité satisfaisant pour le TMS
  • avoir un informateur / partenaire d'étude capable de remplir des questionnaires d'étude concernant le participant

Critère d'exclusion:

  • avoir une plaque métallique dans la tête, sauf dans la bouche (comme un implant auriculaire, des stimulateurs cérébraux implantés, des clips d'anévrisme)
  • ont connu une augmentation de la pression ou des antécédents d'augmentation de la pression dans leur cerveau, ce qui peut augmenter leur risque d'avoir des convulsions
  • avoir un stimulateur cardiaque
  • avoir une pompe à médicaments implantée
  • avoir une voie veineuse centrale
  • avez une maladie cardiaque importante ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral
  • Score de Hachinski modifié (MHIS) > 3 (pour exclure les personnes présentant une composante vasculaire significative de la perte de mémoire)
  • avez des antécédents de trouble psychotique, de trouble bipolaire, de trouble de l'alimentation, de trouble obsessionnel compulsif, de trouble de stress post-traumatique ou de démence autre que la maladie d'Alzheimer
  • avoir des antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
  • avez des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'autres lésions cérébrales
  • avoir des antécédents personnels d'épilepsie
  • avoir des antécédents familiaux d'épilepsie
  • êtes une femme enceinte ou qui allaite
  • prenez des médicaments psychotropes, y compris des antidépresseurs, des antipsychotiques ou des médicaments stabilisateurs de l'humeur en raison du risque accru de convulsions
  • prennent de la mémantine
  • avez des antécédents d'IRM cérébrale anormale
  • avez une perte auditive importante nécessitant l'utilisation d'appareils auditifs
  • avez une hypo ou une hyperthyroïdie non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement actif rTMS profond Active H1 Coil
Dispositif: Système TMS profond Brainsway H1-Coil
La stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) est une nouvelle forme de TMS qui permet une stimulation directe des voies neuronales plus profondes que la TMS standard. La bobine H est une nouvelle bobine dTMS conçue pour permettre une stimulation cérébrale plus profonde sans augmentation significative des champs électriques induits dans les régions corticales superficielles. Le dTMS sera administré quotidiennement pendant 4 semaines consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 4 semaines
L'efficacité thérapeutique sera évaluée avec le MADRS, une liste de contrôle en 10 points. Une taille d'effet (d de Cohen) de 0,5 sera considérée comme une taille d'effet minimalement importante.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission comparés au sein du groupe de traitement
Délai: 4 semaines
Rémission définie comme MADRS < 10.
4 semaines
Taux de réponse comparés au sein du groupe de traitement
Délai: 4 semaines
Le taux de réponse fait référence au pourcentage de patients qui ont répondu au traitement dTMS et la réponse est définie comme une réduction ≥ 50 % du score MADRS par rapport au départ.
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q)
Délai: 4 semaines
Ce questionnaire en 16 points est conçu pour aider à évaluer le degré de plaisir et de satisfaction ressenti au cours de la semaine écoulée. Le temps d'administration est d'environ 5 minutes.
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur la batterie neuropsychologique
Délai: 4 semaines
Les scores cognitifs de la batterie neuropsychologique au départ seront comparés à 4 semaines après l'intervention Les domaines cognitifs testés comprennent la fonction exécutive, la mémoire, le langage, l'attention et l'intelligence.
4 semaines
Modification de la connectivité fonctionnelle entre le PFC et les régions limbiques
Délai: 4 semaines
Les sujets subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau. Le changement de connectivité fonctionnelle entre le PFC et les régions limbiques, et au sein du réseau en mode par défaut, au repos est mesuré à l'aide de l'IRMf à l'état de repos.
4 semaines
Modification de la perfusion dans le cortex préfrontal (PFC) et le cortex cingulaire postérieur (PCC)
Délai: 4 semaines
Mesuré à l'aide de l'analyse IRMf Arterial Spin Labeling (ASL).
4 semaines
Modification de la puissance thêta frontale dans le cortex cingulaire antérieur (ACC)
Délai: 4 semaines
Mesuré par électroencéphalographie (EEG) et/ou magnétoencéphalographie (MEG).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rotman Research Institute at Baycrest

Collaborateurs

Centre for Addiction and Mental Health
Brainsway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CICP-2-00095

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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