脳卒中後の歩行リハビリのための経頭蓋直流刺激
2025年8月28日 更新者：VA Office of Research and Development
脳卒中は、毎年 800,000 人以上のアメリカ人に影響を及ぼし、毎年 6,000 人の新たな脳卒中の入院により、アメリカの退役軍人人口の幸福に多大な影響を与えています。
これらの脳卒中生存者の多くは、歩行障害を抱えています。
歩行に問題があると、独立して機能することができなくなり、転倒のリスクが高くなり、生活の質が低下します。
残念ながら、現在の歩行リハビリテーション治療は限られており、多くの脳卒中生存者は完全な回復を達成していません.
したがって、歩行リハビリテーション法を強化するための新しいアプローチを開発することが重要です。
研究者らは、理学療法に追加できる経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) と呼ばれる脳刺激療法を評価することを提案しています。
tDCS は、脳卒中後の腕のリハビリテーションに適用され、肯定的な結果が得られていますが、歩行関連の調査は不足しています。
調査員は、tDCS と歩行トレーニングを同時に行うと、歩行トレーニングのみよりも歩行能力が大幅に向上するかどうかをテストします。
補助的な tDCS 療法は転帰を改善し、リハビリテーションと脳卒中後のケアの両方のコストを削減する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
現在のリハビリテーション方法では、多くの脳卒中生存者の正常な歩行を回復できず、他人への依存、転倒の再発、地域での歩行の制限、および生活の質の低下につながります。
この研究の主な目的は、脳卒中後の持続性歩行障害を治療するための新しいアプローチの有効性と神経生理学的メカニズムの両方をテストすることです。経頭蓋直流刺激 (tDCS) と歩行トレーニングを同時に非侵襲的な脳刺激と組み合わせて使用します。
治験責任医師は、歩行障害のある慢性脳卒中被験者 (> 6 か月) を登録します。
被験者は、アクティブ tDCS + 歩行トレーニングまたは偽の tDCS + 歩行トレーニングのいずれかの 10 セッションに無作為化されます。
歩行トレーニングは、トレッドミル ベースのバーチャル リアリティ環境で行われ、麻痺した手足を使用した長い片足立ちを対象とします。
主要な結果の尺度は、歩行速度と片足立脚時間の両方になります。
他の結果の測定は、歩行関連の機能ドメインのさまざまなコンポーネントを評価します。
この研究では、運動誘発電位を使用した皮質脊髄興奮性および安静状態の機能的磁気共鳴画像法 (rs-fMRI) を使用した機能的接続性に基づく歩行トレーニングと組み合わせた、両半球 tDCS に応答した神経可塑性脳の変化も特徴付けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -医学的および心理的に安定しており、最初の片側性脳卒中から少なくとも6か月
- -参加するための有効なインフォームドコンセントを与えるのに十分に無傷の認知
- -FMLEスコア> 15;相乗効果で麻痺した足首を積極的に背屈させる能力 (FMLE 項目 II 屈筋相乗効果 - 足首背屈スコア 1)。
- -研究に参加するのに十分な持久力
除外基準:
- トレッドミルトレーニングを完了するには、活動耐性が不十分です
- 相乗効果で足首の背屈筋の微量収縮を生み出すことができない
- FMLE立位アイテムでの通常の足首背屈/膝屈曲 (FMLEアイテムIVスコア=4)
- 両側に影響するストローク
- 最新の TMS 使用ガイドラインによる rTMS の禁忌
- MRIの禁忌
- 英語が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな tDCS
アクティブ tDCS と歩行トレーニング
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アクティブ tDCS は、歩行療法と組み合わされます。
歩行療法には、バーチャル リアリティ環境での歩行課題の練習と地上での歩行療法が含まれます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のtDCS
偽の tDCS と歩行訓練
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シャム tDCS は、歩行療法と組み合わされます。
歩行療法には、バーチャル リアリティ環境での歩行課題の練習と地上での歩行療法が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの歩行速度の変化（メートル/秒）
時間枠：治療後のベースライン（5週間の治療後）
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歩行速度は、10メートルのウォークテストに基づいて計算されます
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治療後のベースライン（5週間の治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイミングアップアンドゴー（秒）のベースラインからポストトリートメントへの変更
時間枠：治療後のベースライン（5週間の治療後）
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個人が椅子から立ち上がって、3メートル歩き、振り向いて椅子に座って戻る場所がある歩行関数測定
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治療後のベースライン（5週間の治療後）
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機能的歩行評価におけるベースラインから治療後の変更（ポイント）
時間枠：治療後のベースライン（5週間の治療後）
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個人が異なる条件下で歩き、パフォーマンスのために4ポイントスケールでスコアを付けられる機能的な歩行測定。
0-30ポイント;スコアが高いほど、より良い結果が示されます
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治療後のベースライン（5週間の治療後）
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Fugl meyer下肢の治療後のベースラインからポストトリートメントへの変更
時間枠：治療後のベースライン（5週間の治療後）
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脳卒中後の下肢の運動制御測定、0-2のスケールで評価されたアイテム。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
スコア範囲は0〜34ポイントです。
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治療後のベースライン（5週間の治療後）
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歩行評価と介入ツールの治療後のベースラインから変更
時間枠：治療後のベースライン（5週間の治療後）
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脳卒中後の歩行協調の測定;スコアの低下は、より良い調整を示します。 0-62ポイント、スコアが低いため、より良い結果が示されます
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治療後のベースライン（5週間の治療後）
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脛骨筋の非対称性の変化前筋肉運動は、ベースラインからのポテンシャルを誘発しました
時間枠：5週間の治療後のベースライン
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運動誘発電位（MEP）は、経頭蓋磁気刺激を使用した皮質脊髄興奮性の尺度です。
麻痺および非パレットの手足から最大MEPを収集しました。
麻痺および非麻痺MEPの非対称性は、次のように計算されました。非パラティックマイナスパレティックをパラティックとノンパレティックの合計で割った。
治療は、脳卒中によって引き起こされる非対称性を減らすことが予想されます。
パレティックおよび非パラティックな脛骨の非対称性が低い前筋筋モーター誘発電位を持つ参加者の数を報告します。
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5週間の治療後のベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの運動誘発電位の変化
時間枠：10セッションの介入プロトコルの完了後1〜4日で
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皮質脊髄興奮性の測定
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10セッションの介入プロトコルの完了後1〜4日で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Svetlana Pundik, MD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月13日
一次修了 (実際)
2024年3月29日
研究の完了 (実際)
2024年3月29日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N2620-R
- 15036-H19 (その他の助成金/資金番号：Louis Stokes Cleveland VA Medical Center IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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