Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym do rehabilitacji chodu po udarze

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Udar dotyka ponad 800 000 Amerykanów każdego roku i ma ogromny wpływ na dobrostan amerykańskiej populacji weteranów z 6000 nowych przyjęć każdego roku. Wielu z tych, którzy przeżyli udar, żyje z trudnościami w poruszaniu się. Problemy z chodem skutkują niezdolnością do samodzielnego funkcjonowania, dużym ryzykiem upadków i niską jakością życia. Niestety, obecne metody rehabilitacji chodu są ograniczone, a wiele osób po udarze nie osiąga pełnego wyzdrowienia. Dlatego niezwykle ważne jest opracowanie nowych podejść do usprawnienia metod rehabilitacji chodu. Badacze proponują ocenę terapii stymulacji mózgu zwanej przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), którą można dodać do fizykoterapii. tDCS został zastosowany do rehabilitacji ramion po udarze mózgu z pozytywnymi wynikami, ale brakuje badań związanych z chodem. Badacze sprawdzą, czy jednoczesne tDCS i trening chodu powodują większą poprawę zdolności chodzenia niż sam trening chodu. Wspomagająca terapia tDCS może poprawić wyniki i obniżyć koszty zarówno rehabilitacji, jak i opieki poudarowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne metody rehabilitacji nie przywracają normalnego chodu wielu osobom po udarze mózgu, co prowadzi do zależności od innych osób, nawracających upadków, ograniczeń w poruszaniu się i niskiej jakości życia. Głównym celem tego badania jest przetestowanie zarówno skuteczności, jak i mechanizmów neurofizjologicznych nowego podejścia do leczenia uporczywych deficytów chodu po udarze z połączeniem jednoczesnej nieinwazyjnej stymulacji mózgu z przezczaszkową stymulacją prądem bezpośrednim (tDCS) i treningiem chodu. Badacze włączą pacjentów z przewlekłym udarem mózgu (>6 miesięcy) z deficytami chodu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 10 sesji aktywnego treningu chodu tDCS+ lub pozorowanego treningu chodu tDCS+. Trening chodu zostanie zrealizowany w środowisku Virtual Reality opartym na bieżni, ukierunkowany na dłuższą postawę pojedynczej kończyny z niedowładną kończyną. Podstawową miarą wyniku będzie zarówno prędkość chodu, jak i czas trwania pojedynczej kończyny. Inne miary wyników będą oceniać różne komponenty domen funkcjonalnych związanych z chodem. Badanie scharakteryzuje również neuroplastyczne zmiany w mózgu w odpowiedzi na dwupółkulowy tDCS w połączeniu z treningiem chodu opartym na pobudliwości korowo-rdzeniowej z wykorzystaniem motorycznych potencjałów wywołanych i łączności funkcjonalnej z wykorzystaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (rs-fMRI) w stanie spoczynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny medycznie i psychicznie oraz co najmniej 6 miesięcy po pierwszym jednostronnym udarze mózgu
  • Funkcje poznawcze wystarczająco nienaruszone, aby wyrazić ważną świadomą zgodę na udział
  • wynik FMLE >15; oraz zdolność do aktywnego zginania grzbietowego niedowładnej kostki w synergii (FMLE pozycja II synergia zgięcia grzbietowego zgięcia kostki i zgięcia grzbietowego 1).
  • Wytrzymałość wystarczająca do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Tolerancja aktywności jest niewystarczająca do ukończenia treningu na bieżni
  • Niezdolność do wytworzenia śladowego skurczu zginaczy grzbietowych stawu skokowego w synergii
  • Normalne zgięcie grzbietowe/zgięcie stawu kolanowego w pozycjach FMLE do stania (punktacja IV pozycji FMLE=4)
  • Udar dotykający obie strony
  • Przeciwwskazania do rTMS zgodnie z najnowszymi wytycznymi stosowania TMS
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny tDCS
aktywny tDCS plus trening chodu
Inny: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Aktywny tDCS jest połączony z terapią chodu. Terapia chodu obejmuje ćwiczenie zadań chodu w środowisku Wirtualnej Rzeczywistości oraz terapię chodu naziemnego
Inne nazwy:
  • tDCS
Pozorny komparator: Pozorne tDCS
pozorowany tDCS plus trening chodu
Inny: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Sham tDCS łączy się z terapią chodu. Terapia chodu obejmuje ćwiczenie zadań chodu w środowisku Wirtualnej Rzeczywistości oraz terapię chodu naziemnego
Inne nazwy:
  • Fałsz tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu z wartości wyjściowej (metry/sekunda)
Ramy czasowe: Welina od leczenia (po 5 tygodniach leczenia)
Prędkość chodu zostanie obliczona na podstawie testu dziesięciu metrów spacerów
Welina od leczenia (po 5 tygodniach leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie po terminie i przejdź (sekundy)
Ramy czasowe: Welina od leczenia (po 5 tygodniach leczenia)
Funkcja chodu mierz, w której jednostki unoszą się z krzesła, spacerują 3 metry, odwracają się i wracają do siedzenia na krześle
Welina od leczenia (po 5 tygodniach leczenia)
Zmiana od wartości wyjściowej na leczenie w funkcjonalnej ocenie chodu (punkty)
Ramy czasowe: Welina od leczenia (po 5 tygodniach leczenia)
Funkcjonalny chód, w którym jednostki chodzą w różnych warunkach i są oceniane w 4 -punktowej skali dla wydajności. 0-30 punktów; Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik
Welina od leczenia (po 5 tygodniach leczenia)
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie na fugl meyer kończyny dolnej
Ramy czasowe: Welina od leczenia (po 5 tygodniach leczenia)
Miara kontroli silnika dla kończyny dolnej po udarze, elementy oceniane w skali 0-2. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Zakres wyników wynosi 0-34 punktów.
Welina od leczenia (po 5 tygodniach leczenia)
Zmiana od wartości wyjściowej na leczenie na narzędziu oceny chodu i interwencji
Ramy czasowe: Welina od leczenia (po 5 tygodniach leczenia)
Miara koordynacji chodu po udarze; Niższy wynik wskazuje na lepszą koordynację; 0-62 punktów, z niższym wynikiem wskazującym lepszy wynik
Welina od leczenia (po 5 tygodniach leczenia)
Zmiana asymetrii piszczeli przednich mięśni przedniego wywołanego potencjałów od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: wyjściowy do 5 tygodni leczenia
Potencjał wywołany ruchem (MEP) jest miarą pobudliwości korowo -rdzeniowej przy użyciu przezczaszkową stymulacji magnetycznej. Zebraliśmy maksymalną MEP z kończyn paretycznych i niepapicznych. Asymetrię Paretic i nieparetycznych MEPS obliczono w następujący sposób: Nieparetyczne minus Paretic podzielone przez sumę paretycznych i nieparetycznych. Oczekuje się, że terapia zmniejsza asymetrię spowodowaną udarem. Podajemy liczbę uczestników o zmniejszonej asymetrii paretycznych i nieparetycznych piszczeli przednich mięśni przedniego mięśnia.
wyjściowy do 5 tygodni leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana motorycznych potencjałów wywołanych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: po 1-4 dniach od zakończenia 10-sesyjnego protokołu interwencji
Miara pobudliwości korowo-rdzeniowej
po 1-4 dniach od zakończenia 10-sesyjnego protokołu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N2620-R
  • 15036-H19 (Inny numer grantu/finansowania: Louis Stokes Cleveland VA Medical Center IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj