Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømstimulering for gangrehabilitering etter slag

28. august 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Hjerneslag rammer over 800 000 amerikanere hvert år og har en enorm innvirkning på velværet til den amerikanske veteranbefolkningen med 6000 nye slaginnleggelser hvert år. Mange av disse slagoverlevende lever med gangvansker. Gangproblemer resulterer i manglende evne til å fungere selvstendig, høy risiko for fall og dårlig livskvalitet. Dessverre er nåværende gangrehabiliteringsbehandlinger begrenset og mange overlevende slag oppnår ikke full restitusjon. Derfor er det avgjørende å utvikle nye tilnærminger for å forbedre gangrehabiliteringsmetoder. Etterforskerne foreslår å evaluere en hjernestimuleringsbehandling kalt transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) som kan legges til fysioterapi. tDCS er søkt til armrehabilitering etter hjerneslag med positive resultater, men gangrelaterte undersøkelser mangler. Etterforskerne vil teste om samtidig tDCS og gangtrening gir større forbedring i gangevnen enn gangtrening alene. Tilleggsbehandling med tDCS kan forbedre resultatene og redusere kostnadene for både rehabilitering og behandling etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende rehabiliteringsmetoder klarer ikke å gjenopprette normal gange for mange slagoverlevere, noe som fører til avhengighet av andre, tilbakevendende fall, begrensninger i samfunnets ambulering og dårlig livskvalitet. Hovedmålet med denne studien er å teste både effektivitet og nevrofysiologiske mekanismer til en ny tilnærming for å behandle vedvarende gangdefekter etter hjerneslag med en kombinasjon av samtidig ikke-invasiv hjernestimulering med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og gangtrening. Undersøkerne vil melde inn kroniske hjerneslag (>6 måneder) med gangsvikt. Emner vil bli randomisert til 10 økter med enten aktiv tDCS+gangtrening eller sham tDCS+gangtrening. Gangtrening vil bli utført i det tredemøllebaserte Virtual Reality-miljøet rettet mot lengre standing med en lem med det paretiske lemmet. Det primære utfallsmålet vil være både ganghastighet og varighet på en lem. Andre utfallsmål vil vurdere ulike komponenter av gangrelaterte funksjonelle domener. Studien vil også karakterisere nevroplastiske hjerneforandringer som respons på bihemisfærisk tDCS kombinert med gangtrening basert på kortikospinal eksitabilitet ved bruk av motorisk fremkalte potensialer og funksjonell tilkobling ved bruk av hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rs-fMRI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk og psykologisk stabil og minst 6 måneder etter første gang ensidig slag
  • Kognisjonen er tilstrekkelig intakt til å gi gyldig informert samtykke til å delta
  • FMLE-score >15; og evne til aktivt å dorsalfleksere den paretiske ankelen i synergi (FMLE item II Flexor synergy-ankel dorsalflexion score 1).
  • Tilstrekkelig utholdenhet til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivitetstoleranse er utilstrekkelig for å fullføre tredemølletrening
  • Manglende evne til å produsere en spor sammentrekning av ankel dorsalflexors i synergi
  • Normal ankel dorsalfleksjon/knefleksjon på FMLE stående gjenstander (FMLE item IV score=4)
  • Hjerneslag påvirker begge sider
  • Kontraindikasjoner for rTMS i henhold til de nyeste retningslinjene for bruk av TMS
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Manglende evne til å forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
aktiv tDCS pluss gangtrening
Annen: Aktiv transkraniell likestrømstimulering
Active tDCS kombineres med gangterapi. Gangterapi inkluderer gangoppgaveøvelse i Virtual Reality-innstilling og overjordisk gangterapi
Andre navn:
  • tDCS
Sham-komparator: Sham tDCS
sham tDCS pluss gangtrening
Annen: Sham transkraniell likestrømstimulering
Sham tDCS er kombinert med gangterapi. Gangterapi inkluderer gangoppgaveøvelse i Virtual Reality-innstilling og overjordisk gangterapi
Andre navn:
  • Sham tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet fra baseline (meter/sekund)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (etter 5 ukers behandling)
Ganghastighet vil bli beregnet basert på ti meter gangtest
Baseline til etterbehandling (etter 5 ukers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til etterbehandling på tidsbestemt og gå (sekunder)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (etter 5 ukers behandling)
Gangfunksjonen måler hvor enkeltpersoner reiser seg fra en stol, går 3 meter, snu og går tilbake til å sitte i stolen
Baseline til etterbehandling (etter 5 ukers behandling)
Endring fra baseline til etterbehandling i funksjonell gangvurdering (poeng)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (etter 5 ukers behandling)
Funksjonelt gangmål der individer går under forskjellige forhold og blir scoret på en 4 -punkts skala for ytelse. 0-30 poeng; Høyere poengsum indikerer bedre utfall
Baseline til etterbehandling (etter 5 ukers behandling)
Endring fra baseline til etterbehandling på Fugl Meyer underekstremitet
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (etter 5 ukers behandling)
Motorstyringsmål for underekstremitet etter hjerneslag, gjenstander som er vurdert på en skala på 0-2. En høyere poengsum indikerer bedre utfall. SCORE-serien er 0-34 poeng.
Baseline til etterbehandling (etter 5 ukers behandling)
Endring fra baseline til etterbehandling om gangvurdering og intervensjonsverktøy
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (etter 5 ukers behandling)
Mål på gangkoordinering etter hjerneslag; Lavere poengsum indikerer bedre koordinering; 0-62 poeng, med lavere poengsum som indikerer bedre utfall
Baseline til etterbehandling (etter 5 ukers behandling)
Endring i asymmetri av tibialis fremre muskelmotor fremkalte potensialer fra baseline
Tidsramme: Baseline til etter 5 ukers behandling
Motor fremkalt potensial (MEP) er et mål på kortikospinal eksitabilitet ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering. Vi samlet maksimal MEP fra de paretiske og ikke-paretiske lemmene. Asymmetri av paretiske og ikke-paretiske MEP-er ble beregnet som følger: ikke-paretisk minus paretisk delt med en sum av paretisk og ikke-paretisk. Det forventes at terapi reduserer asymmetri forårsaket av hjerneslag. Vi rapporterer antall deltakere med redusert asymmetri av paretisk og ikke-paretisk tibialis fremre muskelmotor fremkalt potensial.
Baseline til etter 5 ukers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorfremkalte potensialer fra baseline
Tidsramme: 1-4 dager etter fullføring av 10-sesjoner intervensjonsprotokoll
Mål for kortikospinal eksitabilitet
1-4 dager etter fullføring av 10-sesjoner intervensjonsprotokoll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N2620-R
  • 15036-H19 (Annet stipend/finansieringsnummer: Louis Stokes Cleveland VA Medical Center IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere