- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03666533
Estimulación transcraneal de corriente continua para la rehabilitación de la marcha posterior al accidente cerebrovascular
28 de agosto de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
El accidente cerebrovascular afecta a más de 800 000 estadounidenses cada año y tiene un enorme impacto en el bienestar de la población de veteranos estadounidenses con 6000 nuevos ingresos por accidente cerebrovascular cada año.
Muchos de estos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares viven con discapacidades para caminar.
Los problemas de la marcha dan como resultado la incapacidad de funcionar de forma independiente, un alto riesgo de caídas y una mala calidad de vida.
Desafortunadamente, los tratamientos actuales de rehabilitación de la marcha son limitados y muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares no logran una recuperación completa.
Por lo tanto, es fundamental desarrollar nuevos enfoques para mejorar los métodos de rehabilitación de la marcha.
Los investigadores proponen evaluar un tratamiento de estimulación cerebral llamado estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) que se puede agregar a la fisioterapia.
tDCS se ha aplicado para la rehabilitación del brazo después de un accidente cerebrovascular con resultados positivos, pero faltan investigaciones relacionadas con la marcha.
Los investigadores evaluarán si la tDCS y el entrenamiento de la marcha simultáneos producen una mayor mejora en las habilidades para caminar que el entrenamiento de la marcha solo.
La terapia tDCS adjunta puede mejorar los resultados y reducir el costo de la rehabilitación y la atención posterior al accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los métodos de rehabilitación actuales no logran restaurar la marcha normal de muchos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, lo que lleva a la dependencia de otros, caídas recurrentes, limitaciones en la deambulación comunitaria y mala calidad de vida.
El objetivo principal de este estudio es probar tanto la eficacia como los mecanismos neurofisiológicos de un enfoque novedoso para tratar los déficits persistentes de la marcha después de un accidente cerebrovascular con una combinación de estimulación cerebral no invasiva simultánea con estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) y entrenamiento de la marcha.
Los investigadores inscribirán sujetos con accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses) con déficits en la marcha.
Los sujetos serán asignados al azar a 10 sesiones de tDCS activo + entrenamiento de marcha o tDCS simulado + entrenamiento de marcha.
El entrenamiento de la marcha se llevará a cabo en el entorno de realidad virtual basado en cinta rodante y se centrará en una postura más larga de una sola extremidad con la extremidad parética.
La medida de resultado primaria será tanto la velocidad de la marcha como la duración de la postura de una sola extremidad.
Otras medidas de resultado evaluarán varios componentes de los dominios funcionales relacionados con la marcha.
El estudio también caracterizará los cambios cerebrales neuroplásticos en respuesta a la tDCS bihemisférica combinada con el entrenamiento de la marcha basado en la excitabilidad corticoespinal usando potenciales evocados motores y conectividad funcional usando imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médica y psicológicamente estable y al menos 6 meses después del primer accidente cerebrovascular unilateral
- Cognición suficientemente intacta para dar un consentimiento informado válido para participar
- puntuación FMLE >15; y la capacidad de dorsiflexionar activamente el tobillo parético en sinergia (FMLE item II Flexor synergy-tobillo dorsiflexion score 1).
- Resistencia suficiente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- La tolerancia a la actividad es insuficiente para completar el entrenamiento en cinta rodante
- Incapacidad para producir una mínima contracción de los dorsiflexores del tobillo en sinergia
- Dorsiflexión de tobillo/flexión de rodilla normal en elementos de pie FMLE (puntuación del elemento IV de FMLE = 4)
- Accidente cerebrovascular que afecta a ambos lados
- Contraindicaciones para la rTMS según las pautas de uso de TMS más recientes
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Incapacidad para entender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TDCS activo
tDCS activo más entrenamiento de la marcha
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El tDCS activo se combina con la terapia de la marcha.
La terapia de marcha incluye práctica de tareas de marcha en un entorno de realidad virtual y terapia de marcha sobre el suelo
Otros nombres:
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Comparador falso: TDCS simulado
tDCS simulada más entrenamiento de la marcha
|
La tDCS simulada se combina con la terapia de la marcha.
La terapia de marcha incluye práctica de tareas de marcha en un entorno de realidad virtual y terapia de marcha sobre el suelo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de la marcha desde la línea de base (metros/segundo)
Periodo de tiempo: línea de base para después del tratamiento (después de 5 semanas de tratamiento)
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La velocidad de la marcha se calculará en base a la prueba de caminata de diez metros
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línea de base para después del tratamiento (después de 5 semanas de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar de la línea de base a después del tratamiento en cronometraje (segundos)
Periodo de tiempo: línea de base para después del tratamiento (después de 5 semanas de tratamiento)
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Medida de la función de la marcha donde los individuos se levantan de una silla, caminan 3 metros, dan vuelta y regresan a sentarse en la silla
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línea de base para después del tratamiento (después de 5 semanas de tratamiento)
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Cambiar de base a después del tratamiento en la evaluación funcional de la marcha (puntos)
Periodo de tiempo: línea de base para después del tratamiento (después de 5 semanas de tratamiento)
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Medida de la marcha funcional donde los individuos caminan en diferentes condiciones y se califican en una escala de 4 puntos para el rendimiento.
0-30 puntos; La puntuación más alta indica un mejor resultado
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línea de base para después del tratamiento (después de 5 semanas de tratamiento)
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Cambiar de base a después del tratamiento en la extremidad inferior de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: línea de base para después del tratamiento (después de 5 semanas de tratamiento)
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Medida de control del motor para la extremidad inferior después del accidente cerebrovascular, elementos clasificados en una escala de 0-2.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
El rango de puntaje es 0-34 puntos.
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línea de base para después del tratamiento (después de 5 semanas de tratamiento)
|
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Cambio de la línea de base a después del tratamiento en la herramienta de evaluación e intervención de la marcha
Periodo de tiempo: línea de base para después del tratamiento (después de 5 semanas de tratamiento)
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Medida de coordinación de la marcha después del accidente cerebrovascular; La puntuación más baja indica una mejor coordinación; 0-62 puntos, con una puntuación más baja que indica un mejor resultado
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línea de base para después del tratamiento (después de 5 semanas de tratamiento)
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Cambio en la asimetría del motor del músculo anterior del tibial los potenciales evocados desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base a después de 5 semanas de tratamiento
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El potencial evocado motor (MEP) es una medida de la excitabilidad corticoespinal utilizando la estimulación magnética transcraneal.
Recolectamos MEP máximo de las extremidades paréticas y no paréticas.
La asimetría de los MEP paréticos y no paréticos se calculó de la siguiente manera: no parética menos parética dividida por una suma de parética y no parética.
Se espera que la terapia reduce la asimetría causada por el accidente cerebrovascular.
Reportamos el número de participantes con asimetría reducida de tibial parética y no parética El motor del músculo anterior evocado el potencial.
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línea de base a después de 5 semanas de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los potenciales evocados motores desde el inicio
Periodo de tiempo: a los 1-4 días después de completar el protocolo de intervención de 10 sesiones
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Medida de la excitabilidad corticoespinal
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a los 1-4 días después de completar el protocolo de intervención de 10 sesiones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- N2620-R
- 15036-H19 (Otro número de subvención/financiamiento: Louis Stokes Cleveland VA Medical Center IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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