Transcraniële gelijkstroomstimulatie voor revalidatie na een beroerte
28 augustus 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Beroerte treft elk jaar meer dan 800.000 Amerikanen en heeft een enorme impact op het welzijn van de Amerikaanse veteranenpopulatie met 6.000 nieuwe beroerte-opnames per jaar.
Veel van deze overlevenden van een beroerte leven met loopproblemen.
Loopproblemen leiden tot onvermogen om zelfstandig te functioneren, een hoog valrisico en een slechte kwaliteit van leven.
Helaas zijn de huidige looprevalidatiebehandelingen beperkt en herstellen veel overlevenden van een beroerte niet volledig.
Daarom is het van cruciaal belang om nieuwe benaderingen te ontwikkelen om methoden voor looprevalidatie te verbeteren.
De onderzoekers stellen voor om een hersenstimulatiebehandeling genaamd transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te evalueren die kan worden toegevoegd aan fysiotherapie.
tDCS is toegepast voor armrevalidatie na een beroerte met positieve resultaten, maar loopgerelateerde onderzoeken ontbreken.
De onderzoekers gaan testen of gelijktijdige tDCS en looptraining een grotere verbetering van het loopvermogen oplevert dan looptraining alleen.
Aanvullende tDCS-therapie kan de resultaten verbeteren en de kosten van zowel revalidatie als zorg na een beroerte verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige revalidatiemethoden slagen er niet in om het normale looppatroon van veel overlevenden van een beroerte te herstellen, wat leidt tot afhankelijkheid van anderen, terugkerende valpartijen, beperkingen in het lopen in de gemeenschap en een slechte kwaliteit van leven.
Het hoofddoel van deze studie is het testen van zowel de werkzaamheid als de neurofysiologische mechanismen van een nieuwe benadering om aanhoudende loopstoornissen na een beroerte te behandelen met een combinatie van gelijktijdige niet-invasieve hersenstimulatie met transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS) en looptraining.
De onderzoekers zullen personen met een chronische beroerte (>6 maanden) met loopstoornissen inschrijven.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 10 sessies van actieve tDCS+looptraining of schijn-tDCS+looptraining.
Looptraining zal worden uitgevoerd in de op een loopband gebaseerde Virtual Reality-omgeving, gericht op een langere stand met één ledemaat met het paretische ledemaat.
De primaire uitkomstmaat is zowel de loopsnelheid als de standduur op één been.
Andere uitkomstmaten zullen verschillende componenten van loopgerelateerde functionele domeinen beoordelen.
De studie zal ook neuroplastische hersenveranderingen karakteriseren als reactie op bihemisferische tDCS in combinatie met looptraining op basis van corticospinale prikkelbaarheid met behulp van motor evoked potentials en functionele connectiviteit met behulp van rusttoestand functionele Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch en psychisch stabiel en ten minste 6 maanden na de allereerste eenzijdige beroerte
- Cognitie voldoende intact om geldige geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
- FMLE-score >15; en het vermogen om de paretische enkel actief te dorsaalflexeren in synergie (FMLE item II Flexorsynergie-enkel dorsaalflexiescore 1).
- Voldoende uithoudingsvermogen om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Activiteitstolerantie is onvoldoende om de loopbandtraining te voltooien
- Onvermogen om synergetisch een spoor van samentrekking van dorsaalflexoren van de enkel te produceren
- Normale dorsiflexie/knieflexie van de enkel op staande FMLE-items (FMLE item IV-score=4)
- Beroerte aan beide kanten
- Contra-indicaties voor rTMS volgens de meest recente richtlijnen voor TMS-gebruik
- Contra-indicaties voor MRI
- Onvermogen om Engels te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve tDCS
actieve tDCS plus looptraining
|
Actieve tDCS wordt gecombineerd met looptherapie.
Looptherapie omvat looptaakoefeningen in Virtual Reality-setting en bovengrondse looptherapie
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn-tDCS
schijn-tDCS plus looptraining
|
Sham tDCS wordt gecombineerd met looptherapie.
Looptherapie omvat looptaakoefeningen in Virtual Reality-setting en bovengrondse looptherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in het loopsnelheid van de basislijn (meters/seconde)
Tijdsspanne: Baseline om na de behandeling te posten (na 5 weken behandeling)
|
De loopsnelheid wordt berekend op basis van een looptest van tien meter
|
Baseline om na de behandeling te posten (na 5 weken behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline naar postbehandeling op getimede en go (seconden)
Tijdsspanne: Baseline om na de behandeling te posten (na 5 weken behandeling)
|
Loopfunctie maatregel waarbij individuen uit een stoel opstaan, 3 meter lopen, omdraaien en terugkeren naar zitten in de stoel
|
Baseline om na de behandeling te posten (na 5 weken behandeling)
|
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling in functionele loopbeoordeling (punten)
Tijdsspanne: Baseline om na de behandeling te posten (na 5 weken behandeling)
|
Functionele loopmaat waarbij individuen onder verschillende omstandigheden lopen en worden gescoord op een schaal van een 4 -punts voor prestaties.
0-30 punten; Hogere score duidt op een beter resultaat
|
Baseline om na de behandeling te posten (na 5 weken behandeling)
|
|
Verander van baseline naar postbehandeling op fugl meyer onderste ledemaat
Tijdsspanne: Baseline om na de behandeling te posten (na 5 weken behandeling)
|
Motorbesturingsmaatregel voor onderste ledematen na een slag, items beoordeeld op een schaal van 0-2.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Scorebereik is 0-34 punten.
|
Baseline om na de behandeling te posten (na 5 weken behandeling)
|
|
Verandering van baseline naar postbehandeling bij loopbeoordeling en interventietool
Tijdsspanne: Baseline om na de behandeling te posten (na 5 weken behandeling)
|
Maat voor het loopcoördinatie na een beroerte; Lagere score duidt op een betere coördinatie; 0-62 punten, met een lagere score die een beter resultaat aangeeft
|
Baseline om na de behandeling te posten (na 5 weken behandeling)
|
|
Verandering in asymmetrie van tibialis voorste spiermotor heeft potentialen opgeroepen uit de basislijn
Tijdsspanne: basislijn naar na 5 weken behandeling
|
Motor opgeroepen potentieel (MEP) is een maat voor corticospinale prikkelbaarheid met behulp van transcraniële magnetische stimulatie.
We hebben maximale MEP verzameld van de paretische en niet-paretische ledematen.
Asymmetrie van paretische en niet-paretische leden werd als volgt berekend: niet-paretische minus paretica gedeeld door een som van paretisch en niet-paretisch.
Verwacht wordt dat therapie asymmetrie vermindert veroorzaakt door een beroerte.
We rapporteren het aantal deelnemers met verminderde asymmetrie van paretische en niet-paretische tibialis voorste spiermotor opgeroepen potentieel.
|
basislijn naar na 5 weken behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Motor Evoked Potentials vanaf baseline
Tijdsspanne: 1-4 dagen na voltooiing van het interventieprotocol van 10 sessies
|
Maat voor corticospinale prikkelbaarheid
|
1-4 dagen na voltooiing van het interventieprotocol van 10 sessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartinfarct
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- N2620-R
- 15036-H19 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Louis Stokes Cleveland VA Medical Center IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .