- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03666533
Transkraniell likströmsstimulering för gångrehab efter stroke
28 augusti 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Stroke drabbar uppemot 800 000 amerikaner varje år och har en enorm inverkan på välbefinnandet för den amerikanska veteranbefolkningen med 6 000 nya strokeinläggningar varje år.
Många av dessa överlevande stroke lever med gångsvårigheter.
Gångproblem leder till oförmåga att fungera självständigt, hög risk för fall och dålig livskvalitet.
Tyvärr är nuvarande gångrehabiliteringsbehandlingar begränsade och många överlevande stroke uppnår inte full återhämtning.
Därför är det viktigt att utveckla nya metoder för att förbättra metoder för gångrehabilitering.
Utredarna föreslår att man ska utvärdera en hjärnstimuleringsbehandling som kallas transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som kan läggas till sjukgymnastik.
tDCS har ansökts för armrehabilitering efter stroke med positiva resultat, men gångrelaterade utredningar saknas.
Utredarna kommer att testa om samtidig tDCS och gångträning ger större förbättring av gångförmågan än enbart gångträning.
Tilläggsbehandling med tDCS kan förbättra resultaten och minska kostnaderna för både rehabilitering och vård efter stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande rehabiliteringsmetoder lyckas inte återställa normal gång för många överlevande stroke, vilket leder till beroende av andra, återkommande fall, begränsningar i samhällets vandring och dålig livskvalitet.
Huvudsyftet med denna studie är att testa både effektivitet och neurofysiologiska mekanismer för ett nytt tillvägagångssätt för att behandla ihållande gångstörningar efter stroke med en kombination av samtidig icke-invasiv hjärnstimulering med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och gångträning.
Utredarna kommer att registrera patienter med kronisk stroke (>6 månader) med gångstörningar.
Ämnen kommer att randomiseras till 10 sessioner med antingen aktiv tDCS+gångträning eller sken tDCS+gångsträning.
Gångträning kommer att utföras i den löpbandsbaserade Virtual Reality-miljön som är inriktad på längre enstaka lemställningar med den paretiska extremiteten.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara både gånghastighet och varaktighet för enstaka extremiteter.
Andra resultatmått kommer att bedöma olika komponenter i gångrelaterade funktionella domäner.
Studien kommer också att karakterisera neuroplastiska hjärnförändringar som svar på bihemisfärisk tDCS kombinerat med gångträning baserad på kortikospinal excitabilitet med hjälp av motorisk framkallade potentialer och funktionell anslutning med vilotillstånd funktionell magnetisk resonanstomografi (rs-fMRI).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt och psykologiskt stabil och minst 6 månader efter första ensidiga stroke
- Kognition tillräckligt intakt för att ge ett giltigt informerat samtycke att delta
- FMLE-poäng >15; och förmåga att aktivt dorsiflexera den paretiska fotleden i synergi (FMLE artikel II Flexor synergy-ankel dorsiflexion poäng 1).
- Tillräcklig uthållighet för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Aktivitetstoleransen är otillräcklig för att fullfölja löpbandsträning
- Oförmåga att producera en spårkontraktion av ankeldorsiflexorer i synergi
- Normal ankel dorsalflexion/knäflexion på FMLE stående föremål (FMLE item IV poäng=4)
- Stroke som drabbar båda sidor
- Kontraindikationer för rTMS enligt de senaste riktlinjerna för användning av TMS
- Kontraindikationer för MRT
- Oförmåga att förstå engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
aktiv tDCS plus gångträning
|
Active tDCS kombineras med gångterapi.
Gångterapi inkluderar gångövningar i Virtual Reality-miljö och överjordisk gångterapi
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
bluff tDCS plus gångträning
|
Sham tDCS kombineras med gångterapi.
Gångterapi inkluderar gångövningar i Virtual Reality-miljö och överjordisk gångterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gånghastighet från baslinjen (meter/andra)
Tidsram: Baslinje för att publicera behandling (efter 5 veckors behandling)
|
GAIT -hastigheten kommer att beräknas baserat på tio meter promenadtest
|
Baslinje för att publicera behandling (efter 5 veckors behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till efterbehandling vid tidsinställda och gå (sekunder)
Tidsram: Baslinje för att publicera behandling (efter 5 veckors behandling)
|
Gångfunktion mått där individer stiger upp från en stol, går 3 meter, vänder sig och återvänder till sittande i stolen
|
Baslinje för att publicera behandling (efter 5 veckors behandling)
|
|
Ändra från baslinje till efterbehandling i funktionell gångbedömning (poäng)
Tidsram: Baslinje för att publicera behandling (efter 5 veckors behandling)
|
Funktionellt gångmått där individer går under olika förhållanden och görs på en 4 -punktsskala för prestanda.
0-30 poäng; Högre poäng indikerar bättre resultat
|
Baslinje för att publicera behandling (efter 5 veckors behandling)
|
|
Ändra från baslinje till efterbehandling på Fugl Meyer nedre extremitet
Tidsram: Baslinje för att publicera behandling (efter 5 veckors behandling)
|
Motorstyrningsåtgärd för nedre extremiteter efter stroke, föremål på en skala från 0-2.
En högre poäng indikerar bättre resultat.
Poängintervallet är 0-34 poäng.
|
Baslinje för att publicera behandling (efter 5 veckors behandling)
|
|
Ändra från baslinje till efterbehandling på GAIT -bedömning och interventionsverktyg
Tidsram: Baslinje för att publicera behandling (efter 5 veckors behandling)
|
Mått på gångkoordination efter stroke; Lägre poäng indikerar bättre samordning; 0-62 poäng, med lägre poäng som indikerar bättre resultat
|
Baslinje för att publicera behandling (efter 5 veckors behandling)
|
|
Förändring i asymmetri av tibialis främre muskelmotor framkallade potentialer från baslinjen
Tidsram: baslinje till efter 5 veckors behandling
|
Motor Evoked Potential (MEP) är ett mått på kortikospinal excitabilitet med transkraniell magnetisk stimulering.
Vi samlade maximal MEP från de paretiska och icke-paretiska lemmarna.
Asymmetri av paretiska och icke-paretiska MEP: er beräknades enligt följande: icke-paretiska minus paretiska dividerat med en summa paretiska och icke-paretiska.
Det förväntas att terapi minskar asymmetri orsakad av stroke.
Vi rapporterar att antalet deltagare med reducerad asymmetri av paretiska och icke-paretiska tibialis främre muskelmotor framkallade potential.
|
baslinje till efter 5 veckors behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motorframkallade potentialer från baslinjen
Tidsram: 1-4 dagar efter slutförandet av 10-sessions interventionsprotokoll
|
Mått på kortikospinal excitabilitet
|
1-4 dagar efter slutförandet av 10-sessions interventionsprotokoll
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2018
Första postat (Faktisk)
11 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Stroke
- Terapeutik
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Transkraniell likströmsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- N2620-R
- 15036-H19 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Louis Stokes Cleveland VA Medical Center IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .