脑卒中后步态康复的经颅直流电刺激
2025年8月28日 更新者：VA Office of Research and Development
中风每年影响超过 800,000 名美国人，并且对美国退伍军人人口的福祉产生巨大影响，每年有 6,000 名新中风患者入院。
这些中风幸存者中有许多患有行走障碍。
步态问题导致无法独立运作、跌倒风险高和生活质量差。
不幸的是，目前的步态康复治疗是有限的，许多中风幸存者无法完全康复。
因此，开发新的方法来增强步态康复方法至关重要。
研究人员建议评估一种称为经颅直流电刺激 (tDCS) 的大脑刺激疗法，该疗法可以添加到物理疗法中。
tDCS 已应用于中风后的手臂康复并取得积极成果，但缺乏与步态相关的调查。
研究人员将测试同时进行 tDCS 和步态训练是否比单独进行步态训练对步行能力产生更大的改善。
辅助 tDCS 治疗可以改善结果，并降低康复和中风后护理的成本。
研究概览
详细说明
目前的康复方法无法使许多中风幸存者恢复正常步态，导致依赖他人、反复跌倒、社区行走受限和生活质量差。
本研究的主要目的是测试一种治疗中风后持续性步态缺陷的新方法的疗效和神经生理学机制，该方法结合了同步非侵入性脑刺激与经颅直流电刺激 (tDCS) 和步态训练。
研究人员将招募有步态缺陷的慢性中风受试者（> 6 个月）。
受试者将被随机分配到 10 节主动 tDCS+步态训练或假 tDCS+步态训练。
步态训练将在基于跑步机的虚拟现实环境中完成，目标是更长的单肢姿势和麻痹肢体。
主要结果测量将是步态速度和单肢站立持续时间。
其他结果措施将评估步态相关功能域的各个组成部分。
该研究还将描述神经可塑性大脑的变化，以响应双半球 tDCS 结合基于皮质脊髓兴奋性的步态训练，使用运动诱发电位和使用静息状态功能磁共振成像 (rs-fMRI) 的功能连接。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 首次单侧中风后至少 6 个月内身体和心理稳定
- 认知完好无损，可以给予有效的知情同意参与
- FMLE 分数>15；以及协同主动背屈麻痹脚踝的能力（FMLE 项目 II 屈肌协同-踝背屈评分 1）。
- 有足够的耐力参加学习
排除标准：
- 活动耐受力不足以完成跑步机训练
- 无法协同产生踝关节背屈肌的微量收缩
- FMLE 站立项目的正常踝关节背屈/膝屈曲（FMLE 项目 IV 评分 = 4）
- 双侧中风
- 根据最新的 TMS 使用指南，rTMS 的禁忌症
- MRI 的禁忌症
- 无法理解英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动经颅直流电刺激
主动 tDCS 加上步态训练
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主动 tDCS 与步态治疗相结合。
步态治疗包括虚拟现实环境中的步态任务练习和地上步态治疗
其他名称：
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假比较器：假手术DCS
假 tDCS 加上步态训练
|
假 tDCS 与步态疗法相结合。
步态治疗包括虚拟现实环境中的步态任务练习和地上步态治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态速度从基线变化（米/秒）
大体时间：治疗后的基线（治疗5周后）
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步态速度将根据十米步行测试计算
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治疗后的基线（治疗5周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到定时和前进的治疗后（秒）变化（秒）
大体时间：治疗后的基线（治疗5周后）
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步态功能度量，个人从椅子上升，步行3米，转身坐在椅子上
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治疗后的基线（治疗5周后）
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在功能步态评估（点）中从基线到治疗后的变化
大体时间：治疗后的基线（治疗5周后）
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功能步态测量个体在不同条件下行走并以4分制评分以进行性能。
0-30分；得分更高表示更好的结果
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治疗后的基线（治疗5周后）
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从基线变为Fugl Meyer下肢治疗
大体时间：治疗后的基线（治疗5周后）
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中风后下肢的电动机控制度量，额定级为0-2。
更高的分数表明结果更好。
得分范围为0-34分。
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治疗后的基线（治疗5周后）
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从基线到治疗后的步态评估和干预工具的变化
大体时间：治疗后的基线（治疗5周后）
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中风后步态协调的度量；较低的分数表明更好的协调； 0-62分，得分较低，表明结果更好
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治疗后的基线（治疗5周后）
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胫骨前肌运动的不对称性变化诱发了基线的电势
大体时间：基线到5周后
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运动诱发电位（MEP）是使用经颅磁刺激的皮质脊髓兴奋性的度量。
我们从偏头和非预科的四肢收集了最大MEP。
偏头和非核MEP的不对称性计算如下：非幼稚的减去偏见除以一定的含糊和非幼稚的。
预计治疗会减少中风引起的不对称性。
我们报告的参与者人数减少了偏头和非预性胫骨前肌肉运动引起的潜力的参与者。
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基线到5周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动诱发电位相对于基线的变化
大体时间：在完成 10 次干预方案后的 1-4 天
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皮质脊髓兴奋性的测量
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在完成 10 次干预方案后的 1-4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Svetlana Pundik, MD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月13日
初级完成 (实际的)
2024年3月29日
研究完成 (实际的)
2024年3月29日
研究注册日期
首次提交
2018年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月28日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N2620-R
- 15036-H19 (其他赠款/资助编号：Louis Stokes Cleveland VA Medical Center IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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