Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro rehabilitaci chůze po mrtvici

28. srpna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Cévní mozková příhoda každý rok postihne více než 800 000 Američanů a má obrovský dopad na pohodu populace amerických veteránů s 6 000 nově přijatými mrtvicemi každý rok. Mnoho z těchto pacientů, kteří přežili mrtvici, žije s poruchou chůze. Problémy s chůzí mají za následek neschopnost samostatného fungování, vysoké riziko pádů a špatnou kvalitu života. Bohužel současná léčba rehabilitace chůze je omezená a mnoho pacientů, kteří přežili mrtvici, nedosáhne úplného uzdravení. Proto je zásadní vyvinout nové přístupy ke zlepšení metod rehabilitace chůze. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit léčbu stimulací mozku nazývanou transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), kterou lze přidat k fyzikální terapii. tDCS byl aplikován na rehabilitaci paže po cévní mozkové příhodě s pozitivními výsledky, ale chybí vyšetření související s chůzí. Vyšetřovatelé budou testovat, zda simultánní tDCS a trénink chůze vedou k většímu zlepšení schopností chůze než samotný trénink chůze. Doplňková terapie tDCS může zlepšit výsledky a snížit náklady na rehabilitaci i péči po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné rehabilitační metody nedokážou obnovit normální chůzi u mnoha pacientů po cévní mozkové příhodě, což vede k závislosti na druhých, opakovaným pádům, omezením chůze v komunitě a špatné kvalitě života. Hlavním cílem této studie je otestovat jak účinnost, tak neurofyziologické mechanismy nového přístupu k léčbě přetrvávajících deficitů chůze po cévní mozkové příhodě s kombinací simultánní neinvazivní stimulace mozku s transkraniální stimulací přímým proudem (tDCS) a tréninkem chůze. Výzkumníci zařadí subjekty s chronickou mrtvicí (> 6 měsíců) s deficitem chůze. Subjekty budou náhodně rozděleny do 10 lekcí buď aktivního tDCS+tréninku chůze, nebo falešného tDCS+tréninku chůze. Trénink chůze bude probíhat v prostředí virtuální reality založené na běžícím pásu s cílem delšího postoje jedné končetiny s paretickou končetinou. Primárním výsledným měřítkem bude jak rychlost chůze, tak trvání postoje jedné končetiny. Další výsledky měření budou posuzovat různé složky funkčních domén souvisejících s chůzí. Studie bude také charakterizovat neuroplastické změny mozku v reakci na bihemisférický tDCS v kombinaci s tréninkem chůze na základě kortikospinální excitability pomocí motoricky evokovaných potenciálů a funkční konektivity pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně a psychicky stabilní a nejméně 6 měsíců po vůbec první jednostranné cévní mozkové příhodě
  • Poznání dostatečně neporušené k udělení platného informovaného souhlasu s účastí
  • skóre FMLE >15; a schopnost aktivní dorsiflexe paretického kotníku v synergii (FMLE položka II Synergie flexor-dorziflexe kotníku skóre 1).
  • Dostatečná vytrvalost k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Tolerance aktivity je nedostatečná k dokončení tréninku na běžeckém pásu
  • Neschopnost vytvořit stopovou kontrakci dorziflexorů kotníku v synergii
  • Normální dorzální flexe kotníku/flexe kolena na položkách FMLE ve stoje (FMLE položka IV skóre=4)
  • Mrtvice postihující obě strany
  • Kontraindikace pro rTMS podle nejnovějších pokynů pro použití TMS
  • Kontraindikace pro MRI
  • Neschopnost porozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS
aktivní tDCS plus trénink chůze
Jiný: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní tDCS se kombinuje s terapií chůze. Terapie chůze zahrnuje nácvik úlohy chůze v prostředí virtuální reality a nadzemní terapii chůze
Ostatní jména:
  • tDCS
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
sham tDCS plus trénink chůze
Jiný: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Sham tDCS se kombinuje s terapií chůze. Terapie chůze zahrnuje nácvik úlohy chůze v prostředí virtuální reality a nadzemní terapii chůze
Ostatní jména:
  • Falešné tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze z výchozí hodnoty (metry/sekundu)
Časové okno: Základní linie pro postoj léčby (po 5 týdnech léčby)
Rychlost chůze se vypočítá na základě testu procházky deseti metrů
Základní linie pro postoj léčby (po 5 týdnech léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty na ošetření po načasování a přejděte (sekundy)
Časové okno: Základní linie pro postoj léčby (po 5 týdnech léčby)
Funkce chůze, kde jednotlivci vstávají z židle, chodí 3 metry, otočte se a vrátíte se k sezení v židli
Základní linie pro postoj léčby (po 5 týdnech léčby)
Změna z výchozí hodnoty na postoj při posouzení funkčního posouzení chůze (body)
Časové okno: Základní linie pro postoj léčby (po 5 týdnech léčby)
Funkční měření chůze, kde jednotlivci chodí za různých podmínek a jsou hodnoceni na 4 bodové stupnici pro výkon. 0-30 bodů; Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek
Základní linie pro postoj léčby (po 5 týdnech léčby)
Změňte se z výchozí hodnoty na ošetření na dolní končetině Fugl Meyer
Časové okno: Základní linie pro postoj léčby (po 5 týdnech léčby)
Měření řízení motoru pro dolní končetinu po zdvihu, položky hodnocené na stupnici 0-2. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. Rozsah skóre je 0-34 bodů.
Základní linie pro postoj léčby (po 5 týdnech léčby)
Změňte se z výchozí hodnoty na ponechání po léčbě na posouzení a intervenční nástroj
Časové okno: Základní linie pro postoj léčby (po 5 týdnech léčby)
Míra koordinace chůze po mrtvici; Nižší skóre ukazuje lepší koordinaci; 0-62 bodů, s nižším skóre naznačujícím lepší výsledek
Základní linie pro postoj léčby (po 5 týdnech léčby)
Změna asymetrie tibialis předního svalového motoru vyvolala potenciály z základní linie
Časové okno: Výchozí hodnota po 5 týdnech léčby
Motor vyvolaný potenciál (MEP) je měřítkem kortikospinální excitability pomocí transkraniální magnetické stimulace. Shromáždili jsme maximální MEP z paretických a neparetických končetin. Asymetrie paretického a neparetického MEPS byla vypočtena následovně: neparetický mínus paret dělený součtem parického a neparetického. Očekává se, že terapie snižuje asymetrii způsobenou mrtvicí. Uvádíme počet účastníků se sníženou asymetrií paretického a neparetického tibialis předního svalového motoru vyvolaného potenciálu.
Výchozí hodnota po 5 týdnech léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna potenciálu vyvolaného motorem od základní linie
Časové okno: 1-4 dny po dokončení protokolu o 10 sezeních
Měření kortikospinální dráždivosti
1-4 dny po dokončení protokolu o 10 sezeních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N2620-R
  • 15036-H19 (Jiné číslo grantu/financování: Louis Stokes Cleveland VA Medical Center IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit