- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03666533
Transkraniel jævnstrømsstimulering til gangrehabilitering efter slagtilfælde
4. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Slagtilfælde rammer op mod 800.000 amerikanere hvert år og har en enorm indflydelse på velfærden for den amerikanske veteranbefolkning med 6.000 nye slagtilfældeindlæggelser hvert år.
Mange af disse slagtilfælde lever med gangbesvær.
Gangproblemer resulterer i manglende evne til at fungere selvstændigt, høj risiko for fald og dårlig livskvalitet.
Desværre er de nuværende gangrehabiliteringsbehandlinger begrænsede, og mange, der overlever slagtilfælde, opnår ikke fuld restitution.
Derfor er det afgørende at udvikle nye tilgange til at forbedre gangrehabiliteringsmetoder.
Efterforskerne foreslår at evaluere en hjernestimuleringsbehandling kaldet transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), som kan føjes til fysioterapi.
tDCS er blevet anvendt til armrehabilitering efter slagtilfælde med positive resultater, men der mangler gangrelaterede undersøgelser.
Efterforskerne vil teste, om samtidig tDCS og gangtræning giver større forbedringer i gangevner end gangtræning alene.
Supplerende tDCS-terapi kan forbedre resultaterne og reducere omkostningerne til både rehabilitering og pleje efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De nuværende genoptræningsmetoder kan ikke genoprette normal gang hos mange, der overlever slagtilfælde, hvilket fører til afhængighed af andre, tilbagevendende fald, begrænsninger i samfundets ambulering og dårlig livskvalitet.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste både effektivitet og neurofysiologiske mekanismer af en ny tilgang til behandling af vedvarende gangbesvær efter slagtilfælde med en kombination af samtidig ikke-invasiv hjernestimulering med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og gangtræning.
Efterforskerne vil indskrive patienter med kronisk slagtilfælde (>6 måneder) med gangbesvær.
Emner vil blive randomiseret til 10 sessioner med enten aktiv tDCS+gangtræning eller falsk tDCS+gangtræning.
Gangtræning vil blive udført i det løbebånd-baserede Virtual Reality-miljø, der er målrettet mod længere stand på en enkelt lem med det paretiske lem.
Det primære udfaldsmål vil være både ganghastighed og varighed af en enkelt lem.
Andre resultatmål vil vurdere forskellige komponenter af gangrelaterede funktionelle domæner.
Undersøgelsen vil også karakterisere neuroplastiske hjerneændringer som reaktion på bihemisfærisk tDCS kombineret med gangtræning baseret på corticospinal excitabilitet ved hjælp af motorisk fremkaldte potentialer og funktionel forbindelse ved hjælp af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk og psykologisk stabil og mindst 6 måneder efter første gang nogensinde ensidigt slagtilfælde
- Kognition tilstrækkeligt intakt til at give gyldigt informeret samtykke til at deltage
- FMLE score >15; og evne til aktivt at dorsiflektere den paretiske ankel i synergi (FMLE item II Flexor synergy-ankel dorsalflexion score 1).
- Tilstrækkelig udholdenhed til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Aktivitetstolerance er utilstrækkelig til at gennemføre løbebåndstræning
- Manglende evne til at producere en sporkontraktion af ankel dorsalflexorer i synergi
- Normal ankel dorsalfleksion/knæfleksion på FMLE stående genstande (FMLE item IV score=4)
- Slagtilfælde påvirker begge sider
- Kontraindikationer for rTMS i henhold til de seneste retningslinjer for TMS-brug
- Kontraindikationer for MR
- Manglende evne til at forstå engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
aktiv tDCS plus gangtræning
|
Aktiv tDCS kombineres med gangterapi.
Gangterapi omfatter gangopgaveøvelser i Virtual Reality-indstilling og overjordisk gangterapi
Andre navne:
|
Sham-komparator: Sham tDCS
sham tDCS plus gangtræning
|
Sham tDCS kombineres med gangterapi.
Gangterapi omfatter gangopgaveøvelser i Virtual Reality-indstilling og overjordisk gangterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ganghastighed fra baseline
Tidsramme: 1-4 dage efter afslutning af 10-sessions interventionsprotokol
|
Ganghastigheden vil blive beregnet ud fra Ti Meter Walk Test
|
1-4 dage efter afslutning af 10-sessions interventionsprotokol
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i motorisk fremkaldte potentialer fra baseline
Tidsramme: 1-4 dage efter afslutning af 10-sessions interventionsprotokol
|
Mål for corticospinal excitabilitet
|
1-4 dage efter afslutning af 10-sessions interventionsprotokol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2018
Først opslået (Faktiske)
11. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N2620-R
- 15036-H19 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Louis Stokes Cleveland VA Medical Center IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige