Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering til gangrehabilitering efter slagtilfælde

28. august 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Slagtilfælde rammer op mod 800.000 amerikanere hvert år og har en enorm indflydelse på velfærden for den amerikanske veteranbefolkning med 6.000 nye slagtilfældeindlæggelser hvert år. Mange af disse slagtilfælde lever med gangbesvær. Gangproblemer resulterer i manglende evne til at fungere selvstændigt, høj risiko for fald og dårlig livskvalitet. Desværre er de nuværende gangrehabiliteringsbehandlinger begrænsede, og mange, der overlever slagtilfælde, opnår ikke fuld restitution. Derfor er det afgørende at udvikle nye tilgange til at forbedre gangrehabiliteringsmetoder. Efterforskerne foreslår at evaluere en hjernestimuleringsbehandling kaldet transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), som kan føjes til fysioterapi. tDCS er blevet anvendt til armrehabilitering efter slagtilfælde med positive resultater, men der mangler gangrelaterede undersøgelser. Efterforskerne vil teste, om samtidig tDCS og gangtræning giver større forbedringer i gangevner end gangtræning alene. Supplerende tDCS-terapi kan forbedre resultaterne og reducere omkostningerne til både rehabilitering og pleje efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nuværende genoptræningsmetoder kan ikke genoprette normal gang hos mange, der overlever slagtilfælde, hvilket fører til afhængighed af andre, tilbagevendende fald, begrænsninger i samfundets ambulering og dårlig livskvalitet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste både effektivitet og neurofysiologiske mekanismer af en ny tilgang til behandling af vedvarende gangbesvær efter slagtilfælde med en kombination af samtidig ikke-invasiv hjernestimulering med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og gangtræning. Efterforskerne vil indskrive patienter med kronisk slagtilfælde (>6 måneder) med gangbesvær. Emner vil blive randomiseret til 10 sessioner med enten aktiv tDCS+gangtræning eller falsk tDCS+gangtræning. Gangtræning vil blive udført i det løbebånd-baserede Virtual Reality-miljø, der er målrettet mod længere stand på en enkelt lem med det paretiske lem. Det primære udfaldsmål vil være både ganghastighed og varighed af en enkelt lem. Andre resultatmål vil vurdere forskellige komponenter af gangrelaterede funktionelle domæner. Undersøgelsen vil også karakterisere neuroplastiske hjerneændringer som reaktion på bihemisfærisk tDCS kombineret med gangtræning baseret på corticospinal excitabilitet ved hjælp af motorisk fremkaldte potentialer og funktionel forbindelse ved hjælp af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk og psykologisk stabil og mindst 6 måneder efter første gang nogensinde ensidigt slagtilfælde
  • Kognition tilstrækkeligt intakt til at give gyldigt informeret samtykke til at deltage
  • FMLE score >15; og evne til aktivt at dorsiflektere den paretiske ankel i synergi (FMLE item II Flexor synergy-ankel dorsalflexion score 1).
  • Tilstrækkelig udholdenhed til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivitetstolerance er utilstrækkelig til at gennemføre løbebåndstræning
  • Manglende evne til at producere en sporkontraktion af ankel dorsalflexorer i synergi
  • Normal ankel dorsalfleksion/knæfleksion på FMLE stående genstande (FMLE item IV score=4)
  • Slagtilfælde påvirker begge sider
  • Kontraindikationer for rTMS i henhold til de seneste retningslinjer for TMS-brug
  • Kontraindikationer for MR
  • Manglende evne til at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
aktiv tDCS plus gangtræning
Andet: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Aktiv tDCS kombineres med gangterapi. Gangterapi omfatter gangopgaveøvelser i Virtual Reality-indstilling og overjordisk gangterapi
Andre navne:
  • tDCS
Sham-komparator: Sham tDCS
sham tDCS plus gangtræning
Andet: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham tDCS kombineres med gangterapi. Gangterapi omfatter gangopgaveøvelser i Virtual Reality-indstilling og overjordisk gangterapi
Andre navne:
  • Sham tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed fra baseline (meter/sekund)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 5 ugers behandling)
Ganghastighed beregnes baseret på ti meter gangprøve
Baseline til efterbehandling (efter 5 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til efterbehandling på tidsbestemt og gå (sekunder)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 5 ugers behandling)
Gangfunktion Mål, hvor individer stiger fra en stol, går 3 meter, drej rundt og vender tilbage til at sidde i stolen
Baseline til efterbehandling (efter 5 ugers behandling)
Ændring fra baseline til efterbehandling i funktionel gangvurdering (punkter)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 5 ugers behandling)
Funktionel gangmål, hvor individer går under forskellige forhold og scores i en 4 -punkts skala for ydeevne. 0-30 point; Højere score indikerer bedre resultat
Baseline til efterbehandling (efter 5 ugers behandling)
Ændring fra baseline til efterbehandling på Fugl Meyer underekstremitet
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 5 ugers behandling)
Motorstyringsforanstaltning for underekstremitet efter slagtilfælde, genstande, der er vurderet i en skala fra 0-2. En højere score indikerer bedre resultat. Resultatområdet er 0-34 point.
Baseline til efterbehandling (efter 5 ugers behandling)
Ændring fra baseline til post behandling af gangvurdering og interventionsværktøj
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 5 ugers behandling)
Mål for gangkoordination efter slagtilfælde; Lavere score indikerer bedre koordinering; 0-62 point, med lavere score, der indikerer bedre resultat
Baseline til efterbehandling (efter 5 ugers behandling)
Ændring i asymmetri af tibialis anterior muskelmotor fremkaldte potentialer fra baseline
Tidsramme: baseline til efter 5 ugers behandling
Motor fremkaldt potentiale (MEP) er et mål for corticospinal excitabilitet under anvendelse af transkranial magnetisk stimulering. Vi indsamlede maksimalt MEP fra de paretiske og ikke-paretiske lemmer. Asymmetri af paretiske og ikke-paretiske MEP'er blev beregnet som følger: ikke-paretisk minus paretisk divideret med en sum af paretisk og ikke-paretisk. Det forventes, at terapi reducerer asymmetri forårsaget af slagtilfælde. Vi rapporterer antal deltagere med reduceret asymmetri af paretisk og ikke-paretisk tibialis anterior muskelmotor fremkaldte potentiale.
baseline til efter 5 ugers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk fremkaldte potentialer fra baseline
Tidsramme: 1-4 dage efter afslutning af 10-sessions interventionsprotokol
Mål for corticospinal excitabilitet
1-4 dage efter afslutning af 10-sessions interventionsprotokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N2620-R
  • 15036-H19 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Louis Stokes Cleveland VA Medical Center IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner