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Transkranielle Gleichstromstimulation für die Gangrehabilitation nach einem Schlaganfall

28. August 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Ein Schlaganfall betrifft jedes Jahr mehr als 800.000 Amerikaner und hat mit 6.000 neuen Schlaganfällen pro Jahr einen enormen Einfluss auf das Wohlbefinden der amerikanischen Veteranenpopulation. Viele dieser Schlaganfall-Überlebenden leben mit Gehbehinderungen. Gangprobleme führen zu Unfähigkeit, selbstständig zu funktionieren, einem hohen Sturzrisiko und einer schlechten Lebensqualität. Leider sind die derzeitigen Gangrehabilitationsbehandlungen begrenzt und viele Schlaganfallüberlebende erreichen keine vollständige Genesung. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, neue Ansätze zur Verbesserung der Gangrehabilitationsmethoden zu entwickeln. Die Forscher schlagen vor, eine Gehirnstimulationsbehandlung namens transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zu evaluieren, die zur Physiotherapie hinzugefügt werden kann. tDCS wurde zur Armrehabilitation nach Schlaganfall mit positiven Ergebnissen eingesetzt, aber gangbezogene Untersuchungen fehlen. Die Forscher werden testen, ob die gleichzeitige tDCS und das Gangtraining zu einer größeren Verbesserung der Gehfähigkeit führen als das Gangtraining allein. Eine begleitende tDCS-Therapie kann die Ergebnisse verbessern und die Kosten sowohl für die Rehabilitation als auch für die Versorgung nach einem Schlaganfall senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Rehabilitationsmethoden schaffen es nicht, den normalen Gang für viele Schlaganfall-Überlebende wiederherzustellen, was zu Abhängigkeit von anderen, wiederkehrenden Stürzen, Einschränkungen beim Gehen in der Gemeinschaft und schlechter Lebensqualität führt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, sowohl die Wirksamkeit als auch die neurophysiologischen Mechanismen eines neuartigen Ansatzes zur Behandlung anhaltender Gangdefizite nach Schlaganfall mit einer Kombination aus simultaner nicht-invasiver Hirnstimulation mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und Gangtraining zu testen. Die Ermittler werden Patienten mit chronischem Schlaganfall (> 6 Monate) mit Gangdefiziten einschreiben. Die Probanden werden randomisiert 10 Sitzungen mit entweder aktivem tDCS+Gangtraining oder Schein-tDCS+Gangtraining zugeteilt. Das Gangtraining wird in der laufbandbasierten Virtual-Reality-Umgebung durchgeführt, die auf eine längere Einbeinhaltung mit dem paretischen Glied abzielt. Das primäre Ergebnismaß wird sowohl die Ganggeschwindigkeit als auch die Dauer des eingliedrigen Standes sein. Andere Ergebnismessungen werden verschiedene Komponenten von gangbezogenen Funktionsbereichen bewerten. Die Studie wird auch neuroplastische Gehirnveränderungen als Reaktion auf bihemisphärische tDCS in Kombination mit Gangtraining basierend auf kortikospinaler Erregbarkeit unter Verwendung motorisch evozierter Potentiale und funktioneller Konnektivität unter Verwendung von funktioneller Magnetresonanztomographie (rs-fMRI) im Ruhezustand charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch und psychisch stabil und mindestens 6 Monate nach dem ersten einseitigen Schlaganfall
  • Kognition ausreichend intakt, um eine gültige informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben
  • FMLE-Score >15; und die Fähigkeit, das paretische Sprunggelenk aktiv in Synergie zu dorsiflexieren (FMLE-Item II Flexor synergy-ankle dorsiflexion score 1).
  • Ausreichende Ausdauer, um an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Die Aktivitätstoleranz reicht nicht aus, um das Laufbandtraining abzuschließen
  • Unfähigkeit, synergetisch eine Spurkontraktion der Fußheber des Fußgelenks zu erzeugen
  • Normale Dorsalflexion/Knieflexion des Fußgelenks bei stehenden FMLE-Items (FMLE-Item IV-Score = 4)
  • Schlaganfall, der beide Seiten betrifft
  • Kontraindikationen für rTMS gemäß den neuesten TMS-Anwendungsrichtlinien
  • Kontraindikationen für MRT
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives tDCS
aktives tDCS plus Gangtraining
Sonstiges: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Aktive tDCS wird mit Gangtherapie kombiniert. Die Gangtherapie umfasst das Üben von Gangaufgaben im Virtual-Reality-Setting und die oberirdische Gangtherapie
Andere Namen:
  • tDCS
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS plus Gangtraining
Sonstiges: Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation
Schein-tDCS wird mit Gangtherapie kombiniert. Die Gangtherapie umfasst das Üben von Gangaufgaben im Virtual-Reality-Setting und die oberirdische Gangtherapie
Andere Namen:
  • Schein-tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit von Basislinie (Meter/Sekunde)
Zeitfenster: Grundlinie für die Behandlung nach der Behandlung (nach 5 Wochen Behandlung)
Die Ganggeschwindigkeit wird basierend auf einem zehn Meter liegenden Walk -Test berechnet
Grundlinie für die Behandlung nach der Behandlung (nach 5 Wochen Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie zur Behandlung des zeitgesteuerten und gehen Sie (Sekunden),
Zeitfenster: Grundlinie für die Behandlung nach der Behandlung (nach 5 Wochen Behandlung)
Gangfunktionsmaßnahme, bei dem Einzelpersonen von einem Stuhl aufsteigen, 3 Meter gehen, sich umdrehen und zum Sitzen auf dem Stuhl zurückkehren
Grundlinie für die Behandlung nach der Behandlung (nach 5 Wochen Behandlung)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu der Behandlung in der funktionellen Gangbeurteilung (Punkte)
Zeitfenster: Grundlinie für die Behandlung nach der Behandlung (nach 5 Wochen Behandlung)
Funktioneller Gang messen, wenn Individuen unter verschiedenen Bedingungen gehen und auf einer 4 -Punkte -Skala für die Leistung bewertet werden. 0-30 Punkte; Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an
Grundlinie für die Behandlung nach der Behandlung (nach 5 Wochen Behandlung)
Wechseln Sie von der Basislinie zu der Behandlung auf Fugl Meyer unteres Glied
Zeitfenster: Grundlinie für die Behandlung nach der Behandlung (nach 5 Wochen Behandlung)
Motorkontrollmaß für die untere Extremität nach dem Schlaganfall, Elemente auf einer Skala von 0-2. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis. Der Punktestand beträgt 0-34 Punkte.
Grundlinie für die Behandlung nach der Behandlung (nach 5 Wochen Behandlung)
Wechseln Sie von der Basislinie zur Behandlung des Gangbewertungs- und Interventionswerkzeugs nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie für die Behandlung nach der Behandlung (nach 5 Wochen Behandlung)
Maß für die Gangkoordination nach dem Schlaganfall; Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Koordination an; 0-62 Punkte, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt
Grundlinie für die Behandlung nach der Behandlung (nach 5 Wochen Behandlung)
Veränderung der Asymmetrie von Tibialis anterioren Muskelmotor evozierte Potentiale von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie nach 5 Wochen Behandlung
Das motorische Evozed -Potential (MEP) ist ein Maß für die kortikospinale Erregbarkeit unter Verwendung der transkraniellen magnetischen Stimulation. Wir haben den maximalen MEP von den paretischen und nichtparetischen Gliedmaßen gesammelt. Die Asymmetrie paretischer und nichtparetischer MEPS wurde wie folgt berechnet: nicht paretisch minus paretisch geteilt durch eine Summe von paretisch und nichtparetisch. Es wird erwartet, dass die Therapie die Asymmetrie verringert, die durch Schlaganfall verursacht wird. Wir berichten über die Anzahl der Teilnehmer mit einer verringerten Asymmetrie des paretischen und nichtparetischen Tibialis-anterioren Muskelmotors evoziertes Potential.
Grundlinie nach 5 Wochen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorisch evozierten Potenziale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-4 Tage nach Abschluss des 10-Sitzungen-Interventionsprotokolls
Maß für die kortikospinale Erregbarkeit
1-4 Tage nach Abschluss des 10-Sitzungen-Interventionsprotokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N2620-R
  • 15036-H19 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Louis Stokes Cleveland VA Medical Center IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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