Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio aivohalvauksen jälkeiseen kävelykuntoon

torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Aivohalvaus vaikuttaa yli 800 000 amerikkalaiseen joka vuosi, ja sillä on valtava vaikutus Yhdysvaltain veteraaniväestön hyvinvointiin, sillä joka vuosi 6 000 uutta aivohalvauspotilasta. Monet näistä aivohalvauksesta selviytyneistä elävät kävelyvammaisten kanssa. Kävelyongelmat johtavat kyvyttömyyteen toimia itsenäisesti, suureen putoamisriskiin ja huonoon elämänlaatuun. Valitettavasti nykyiset kävelykuntoutushoidot ovat rajallisia, ja monet aivohalvauksesta selviytyneet eivät parane täysin. Siksi on tärkeää kehittää uusia lähestymistapoja kävelykuntoutusmenetelmien tehostamiseksi. Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin aivostimulaatiohoitoa, jota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (tDCS), joka voidaan lisätä fysioterapiaan. tDCS:ää on sovellettu aivohalvauksen jälkeiseen käsivarsien kuntoutukseen positiivisin tuloksin, mutta kävelyyn liittyvät tutkimukset puuttuvat. Tutkijat testaavat, parantaako samanaikainen tDCS ja kävelyharjoittelu enemmän kävelykykyjä kuin pelkkä kävelyharjoittelu. Täydentävä tDCS-hoito voi parantaa tuloksia ja vähentää sekä kuntoutuksen että aivohalvauksen jälkeisen hoidon kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset kuntoutusmenetelmät eivät pysty palauttamaan monien aivohalvauksesta selviytyneiden normaalia kävelyä, mikä johtaa riippuvuuteen muista, toistuviin kaatumisiin, rajoituksiin yhteisössä liikkumisessa ja huonoon elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata sekä tehokkuutta että neurofysiologisia mekanismeja uudella lähestymistavalla, jolla hoidetaan aivohalvauksen jälkeisiä pysyviä kävelyvajeita yhdistelmällä samanaikaista ei-invasiivista aivostimulaatiota, transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) ja kävelyharjoittelua. Tutkijat ottavat mukaan kroonista aivohalvausta sairastavat henkilöt (> 6 kuukautta), joilla on kävelyvaje. Koehenkilöt satunnaistetaan 10:een joko aktiivisen tDCS+kävelyharjoittelun tai näennäisen tDCS+kävelyharjoittelun. Kävelyharjoittelu suoritetaan juoksumattopohjaisessa Virtual Reality -ympäristössä, joka kohdistuu pidempään yhden raajan asentoon pareettisen raajan kanssa. Ensisijainen tulosmittari on sekä kävelynopeus että yhden raajan asennon kesto. Muut tulosmittaukset arvioivat kävelyyn liittyvien toiminnallisten alueiden eri komponentteja. Tutkimuksessa myös karakterisoidaan neuroplastisia aivojen muutoksia vasteena kahden pallonpuoliskon tDCS:lle yhdistettynä kävelyharjoitteluun, joka perustuu kortikospinaaliseen kiihtyneisyyteen käyttämällä motorisia herätteitä ja toiminnallista yhteyttä käyttämällä lepotilan toiminnallista magneettiresonanssikuvausta (rs-fMRI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti ja psyykkisesti vakaa ja vähintään 6 kuukautta ensimmäisen yksipuolisen aivohalvauksen jälkeen
  • Kognitio riittävän ehjä antaakseen pätevän tietoisen suostumuksen osallistumiseen
  • FMLE-pisteet >15; ja kyky aktiivisesti dorsiflex pareetic nilkka synergian (FMLE item II Flexor synergia-nilkan dorsiflexion pisteet 1).
  • Riittävä kestävyys osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisuuden sietokyky ei riitä juoksumattoharjoittelun suorittamiseen
  • Kyvyttömyys tuottaa nilkan selkälihasten supistumista synergisesti
  • Normaali nilkan dorsifleksio/polven fleksio FMLE:n seisovilla esineillä (FMLE-kohdan IV pistemäärä = 4)
  • Aivohalvaus, joka vaikuttaa molemmille puolille
  • Vasta-aiheet rTMS:lle uusimpien TMS-käyttöohjeiden mukaan
  • MRI:n vasta-aiheet
  • Kyvyttömyys ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen tDCS
aktiivinen tDCS plus kävelyharjoittelu
Muut: Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Aktiivinen tDCS yhdistetään kävelyterapiaan. Kävelyterapiaan kuuluu kävelytehtäväharjoittelu virtuaalitodellisuudessa ja maanpäällinen kävelyterapia
Muut nimet:
  • tDCS
Huijausvertailija: Sham tDCS
huijaus tDCS plus kävelyharjoittelu
Muut: Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Sham tDCS yhdistetään kävelyterapiaan. Kävelyterapiaan kuuluu kävelytehtäväharjoittelu virtuaalitodellisuudessa ja maanpäällinen kävelyterapia
Muut nimet:
  • Sham tDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelynopeudessa lähtötasosta (metrit/sekunti)
Aikaikkuna: Perustaso hoitoon (5 viikon hoidon jälkeen)
Gaitin nopeus lasketaan kymmenen metrin kävelykokeen perusteella
Perustaso hoitoon (5 viikon hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta jälkikäteen ajoitettujen ja menevien (sekuntien) kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso hoitoon (5 viikon hoidon jälkeen)
Kävelyfunktiomitta, jossa yksilöt nousevat tuolista, kävelevät 3 metriä, kääntyvät ympäri ja palaavat istumaan tuoliin
Perustaso hoitoon (5 viikon hoidon jälkeen)
Muutos lähtötasosta jälkikäteen funktionaalisen kävelyn arvioinnissa (pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso hoitoon (5 viikon hoidon jälkeen)
Funktionaalinen kävelymitta, jossa yksilöt kulkevat eri olosuhteissa ja pisteytetään 4 pisteen asteikolla suorituskykyä varten. 0-30 pistettä; Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen
Perustaso hoitoon (5 viikon hoidon jälkeen)
Vaihda lähtötasosta jälkikäsittelyyn Fugl Meyer -rajojen alaraajoissa
Aikaikkuna: Perustaso hoitoon (5 viikon hoidon jälkeen)
Alaraajojen moottorin ohjausmitta aivohalvauksen jälkeen, asteikolla 0-2 luokiteltuja kohteita. Suurempi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen. Pistemäärä on 0-34 pistettä.
Perustaso hoitoon (5 viikon hoidon jälkeen)
Vaihda lähtötasosta jälkikäteen kävelyn arviointi- ja interventiotyökalulle
Aikaikkuna: Perustaso hoitoon (5 viikon hoidon jälkeen)
Määrä kävelykoordinaatio aivohalvauksen jälkeen; Alempi pistemäärä osoittaa paremman koordinaation; 0-62 pistettä, alhaisempi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen
Perustaso hoitoon (5 viikon hoidon jälkeen)
Tibialis -etulihaksen motorisen epäsymmetrian muutos aiheutti potentiaalit lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso 5 viikon hoidon jälkeen
Moottorin herätetty potentiaali (MEP) on kortikospinaalisen herkkyyden mitta transkraniaalista magneettisen stimulaation avulla. Keräsimme maksimaalisen MEP: n pareettisesta ja ei-pareettisista raajoista. Paretic- ja ei-pareettisten MEP: ien epäsymmetria laskettiin seuraavasti: ei-pareettinen miinus paretiikka jaettuna pareticin ja ei-paretiikan summalla. On odotettavissa, että terapia vähentää aivohalvauksen aiheuttamaa epäsymmetriaa. Raportoimme osallistujien lukumäärän, jolla on vähentynyt epäsymmetria pareeettisen ja ei-paretiikan tibialis-etulihaksen moottorin aiheuttamasta potentiaalista.
lähtötaso 5 viikon hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moottorin aiheuttamissa potentiaalisissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 1-4 päivää 10 istunnon interventioprotokollan päättymisen jälkeen
Kortikospinaalisen kiihottumisen mittaus
1-4 päivää 10 istunnon interventioprotokollan päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N2620-R
  • 15036-H19 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Louis Stokes Cleveland VA Medical Center IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa