Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Reabilitação da Marcha Pós-AVC
28 de agosto de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
O AVC afeta mais de 800.000 americanos todos os anos e tem um enorme impacto no bem-estar da população de veteranos americanos, com 6.000 novas internações por AVC a cada ano.
Muitos desses sobreviventes de AVC vivem com dificuldades de locomoção.
Problemas de marcha resultam em incapacidade de funcionar de forma independente, alto risco de quedas e baixa qualidade de vida.
Infelizmente, os tratamentos atuais de reabilitação da marcha são limitados e muitos sobreviventes de AVC não alcançam a recuperação total.
Portanto, é fundamental desenvolver novas abordagens para aprimorar os métodos de reabilitação da marcha.
Os pesquisadores se propõem a avaliar um tratamento de estimulação cerebral chamado Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) que pode ser adicionado à fisioterapia.
O tDCS foi aplicado para a reabilitação do braço após AVC com resultados positivos, mas faltam investigações relacionadas à marcha.
Os investigadores testarão se o tDCS simultâneo e o treinamento de marcha produzem maior melhora nas habilidades de caminhada do que o treinamento de marcha sozinho.
A terapia adjuvante com tDCS pode melhorar os resultados e reduzir o custo da reabilitação e dos cuidados pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os métodos de reabilitação atuais falham em restaurar a marcha normal para muitos sobreviventes de AVC, levando à dependência de outras pessoas, quedas recorrentes, limitações na deambulação comunitária e baixa qualidade de vida.
O principal objetivo deste estudo é testar a eficácia e os mecanismos neurofisiológicos de uma nova abordagem para tratar déficits persistentes de marcha após AVC com uma combinação de estimulação cerebral não invasiva simultânea com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e treinamento de marcha.
Os investigadores irão inscrever indivíduos com AVC crônico (>6 meses) com déficits de marcha.
Os indivíduos serão randomizados para 10 sessões de treinamento ativo de tDCS+marcha ou treinamento simulado de tDCS+marcha.
O treinamento de marcha será realizado no ambiente de realidade virtual baseado em esteira visando uma postura mais longa de um membro com o membro parético.
A medida de resultado primário será a velocidade da marcha e a duração da postura de um único membro.
Outras medidas de resultado avaliarão vários componentes dos domínios funcionais relacionados à marcha.
O estudo também irá caracterizar alterações cerebrais neuroplásticas em resposta ao tDCS bihemisférico combinado com treinamento de marcha baseado na excitabilidade corticoespinhal usando potenciais evocados motores e conectividade funcional usando imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Medicamente e psicologicamente estável e pelo menos 6 meses após o primeiro AVC unilateral
- Cognição suficientemente intacta para dar consentimento informado válido para participar
- pontuação FMLE >15; e capacidade de dorsiflexionar ativamente o tornozelo parético em sinergia (FMLE item II Flexor sinergia-dorsiflexão do tornozelo escore 1).
- Resistência suficiente para participar do estudo
Critério de exclusão:
- A tolerância à atividade é insuficiente para concluir o treinamento em esteira
- Incapacidade de produzir um traço de contração dos dorsiflexores do tornozelo em sinergia
- Dorsiflexão normal do tornozelo/flexão do joelho em itens FMLE em pé (FMLE item IV pontuação = 4)
- AVC afetando ambos os lados
- Contra-indicações para rTMS de acordo com as diretrizes de uso de TMS mais recentes
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Incapacidade de entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ETCC ativa
ETCC ativa mais treinamento de marcha
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O tDCS ativo é combinado com a terapia de marcha.
A terapia de marcha inclui a prática de tarefas de marcha em ambiente de realidade virtual e terapia de marcha no solo
Outros nomes:
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Comparador Falso: ETCC falsa
sham tDCS mais treinamento de marcha
|
Sham tDCS é combinado com terapia de marcha.
A terapia de marcha inclui a prática de tarefas de marcha em ambiente de realidade virtual e terapia de marcha no solo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade da marcha da linha de base (metros/segundo)
Prazo: base para o pós -tratamento (após 5 semanas de tratamento)
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A velocidade da marcha será calculada com base no teste de caminhada de dez metros
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base para o pós -tratamento (após 5 semanas de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de linha de base para pós -tratamento em cronometramento e Go (segundos)
Prazo: base para o pós -tratamento (após 5 semanas de tratamento)
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Medida da função da marcha onde os indivíduos se elevam de uma cadeira, caminham 3 metros, virem -se e retornam a sentar na cadeira
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base para o pós -tratamento (após 5 semanas de tratamento)
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Mudança da linha de base para o pós -tratamento na avaliação da marcha funcional (pontos)
Prazo: base para o pós -tratamento (após 5 semanas de tratamento)
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Medida da marcha funcional onde os indivíduos andam sob diferentes condições e são pontuados em uma escala de 4 pontos para o desempenho.
0-30 pontos; Pontuação mais alta indica um melhor resultado
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base para o pós -tratamento (após 5 semanas de tratamento)
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Mudança da linha de base para o pós -tratamento em Fugl Meyer Limbor inferior
Prazo: base para o pós -tratamento (após 5 semanas de tratamento)
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Medida do controle do motor para o membro inferior após o AVC, itens classificados em uma escala de 0-2.
Uma pontuação mais alta indica melhor resultado.
O intervalo de pontuação é de 0 a 34 pontos.
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base para o pós -tratamento (após 5 semanas de tratamento)
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Mudança de linha de base para pós -tratamento na ferramenta de avaliação e intervenção da marcha
Prazo: base para o pós -tratamento (após 5 semanas de tratamento)
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Medida da coordenação da marcha após derrame; A pontuação mais baixa indica melhor coordenação; 0-62 pontos, com pontuação mais baixa indicando melhor resultado
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base para o pós -tratamento (após 5 semanas de tratamento)
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Mudança na assimetria do tibial dos potenciais evocados do motor muscular anterior da linha de base
Prazo: linha de base para após 5 semanas de tratamento
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O potencial evocado por motor (MEP) é uma medida de excitabilidade corticospinhal usando estimulação magnética transcraniana.
Coletamos a MEP máxima dos membros paréticos e não paréticos.
A assimetria dos MEPs paréticos e não paréticos foi calculada da seguinte forma: parético não parético, dividido por uma soma de parético e não parético.
Espera -se que a terapia reduz a assimetria causada pelo AVC.
Relatamos o número de participantes com assimetria reduzida do potencial evocado pelo motor do músculo anterior da tibial parético e não parético.
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linha de base para após 5 semanas de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos Potenciais Evocados Motores da linha de base
Prazo: em 1-4 dias após a conclusão do protocolo de intervenção de 10 sessões
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Medida da excitabilidade corticospinal
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em 1-4 dias após a conclusão do protocolo de intervenção de 10 sessões
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svetlana Pundik, MD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- N2620-R
- 15036-H19 (Número de outro subsídio/financiamento: Louis Stokes Cleveland VA Medical Center IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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